농 약농약의 정의농약(Pesticides)이란 농작물(수목 및 농·임산물을 포함)을 해하는 균, 곤충, 응애, 선충, 바이러스, 잡초 기타 농림부령이 정하는 동식물의 방제에 사용하는 살균제, 살충제, 제초제 기타 농림부령이 정하는 약제와 농작물의 생리기능을 증진하거나 억제하는데 사용하는 약제 (농약관리법) 즉 농약이란 농림작물이나 그 산물에 직접 또는 간접으로 해를 까치는 병균, 해충, 응애, 선충, 쥐, 잡초 등의 동식물을 방제하기 위하여 사용하는 살균제(殺菌劑), 살충제(殺蟲劑), 살비제(殺 劑), 살선충제(殺線蟲劑), 살서제(殺鼠劑), 제초제(除草劑), 그리고 작물 등의 생리기능의 증진 또는 억제에 사용되는 식물생장 조절제와 그 밖에 유인제(誘引劑), 기피제(忌避劑) 및 기타 그의 효력증진을 목적으로 사용하는 보조제를 말함농약의 분류대상목적에 따른 분류 1) 살충제(Insecticide): 해충 박멸을 위해 제조된 화학물질 2) 살균제(Fungicide) : 곰팡이에 독성을 가하여 식품의 병을 예방 및 억제에 도움을 주는 작용을 함 3) 살비제(Acaricide) : 선택성을 가지고 있어서 해충류에 대해서는 살충력이 거의 없고 응애류에 대해서만 효력을 나타내는 약제 4) 살선충제(Nematocide) :식물의 뿌리에 기생하는 선충을 방제하기 위하여 쓰이는 약제로 토양훈증제가 여기에 속함 5) 제초제(Herbicide, weed killer):농림작물의 생육을 방해하는 잡초의 방제에 쓰이는 약제, 제조기능에 있어서 선택성과 비선택성으로 나눔 6) 살서제(Rodenticide) :농림업상 해를 주는 쥐, 두더지 및 기타설치류의 방제를 목적으로 쓰이는 약제 7) 식물생장조절제(plant growth regulator) : 식물의 생장을 촉진 또는 억제하는데 쓰이는 약제 8) 기타 특수한 농약:이들은 쥐약과 같은 물질을 포함한다. (mollucicide, bacteriocide, synergist)화학조성 및 구조에 의한 분류 1. 무기농약 : 무기화합물을 주성소제(DDT, DDD, aldrin, BHC 등)은 유기인제에 비하여 독성이 적어서 급성 중독사고는 적은 편이다. 그러나 잔류성이 크고 지용성이기 때문에 인체의 지방조직에 축적되므로 각국에서는 사용 금지나 사용제한 등의 조치를 강구하고 식품 중의 잔류량을 규제하고 있다. 유기염소제에 의한 중독 증상은 섭취 30분 후에 복통, 설사, 구토, 두통, 시력감퇴, 전신 권태 등의 증세가 일어나지만, 중증일 경우는 혼수상태가 계속되다가 사망한다. 유기염소제는 토양중에서 수년~10년 정도 잔류한다. 유기수은제의 주 성분은 PMA이다. 독성이 강하나 다른 농약에 비해서 맹독성은 아니지만 체내 흡수가 용이하며, 무기 수은과는 달리 유기상태이기 때문에 배설 속도는 매우 느려 인체에 축적성이 크고 만성중독을 일으킨다. 유기수은제 농약의 중독증상으로는 피부염, 위장장애, 신경증상 등이며 특히 Alkyl 수은중독인 때는 경련, 시야축소, 언어장애 등의 중추신경계 장애가 심하며, 혹시 회복된다 해도 폐인이 되기 쉽다.농산물 중 농약잔류량에 영향을 주는 요인농약의 재형 및 살포방법 (유제,액제,수화제 분제,침투이행성 접촉제,지용성 수용성) 농약의 살포농도 및 살포량 (고농도 저농도, 다량 소량) 작물재배 형태 (시설재배 노지재배) 작물체 표면의 형태 (복숭아,살구,딸기,배 사과,토마토) 작물체의 중량에 대한 표면적 (엽채류 과일·과채류, 포도 사과·배) 작물의 생장속도 (늦은작물 빠른작물) 재배, 수확,저장 기간중의 환경 (강우, 온도, 광) 농산물 중 잔류농약 분포: 껍질부위 95%, 내부 5%농약 관리 기관식품의약품안전청 ◆ 농약잔류허용기준 설정 ◆ 국내 및 수입 식품 중 농약검사 농림부 ◆ 농약등록 및 농약안전사용기준(농촌진흥청) ◆ 농산물 중 농약검사(농산물품질관리원) ◆ 축산물 중 농약검사(수의과학검역원) 환경부 ◆ 식품 이외(물 등)에 농약잔류허용기준설정 등 농약안전사용기준(농림부/농촌진흥청) : 수확한 농산물 중 농약잔류량이 허용기준을 초과하지 않도록 농약을 사용케 하는 로 국민의 평균체중과 국민 개개인이 하루에 먹는 식품(농산물)의 양을 감안하여 각 농산물에 허용된 농약의 잔류량 우리나라에서는 식품위생법에 근거하여 보건복지부에서 MRL을 정하고 있으며 300여종의 농약성분과 대부분의 농산물에 대하여 MRL이 설정되어 있음농약잔류기준설정 기본 방침작물잔류성자료 및 Codex 등 외국의 기준과 비교하여 잠정기준(안)을 만들고, 이 잠정기준(안)과 TMDI(기준설정 대상식품 각각의 섭취량에 각 식품의 잠정기준치를 곱하여 합한 값)가 ADI의 80%이내 에서 설정 TMDI ADI 잠정 농약안전사용기준의 수확 전 살포일수 또는 살포 횟수를 조정 예. A 농약농산물명식품섭취량(kg)기준(mg/kg)농약섭취량(mg)쌀0.21.00.2사과0.052.00.1감자0.022.00.04상추0.015.00.05TMDI0.39※ EMDI (Estimated Maximum Daily Intake) TMDI 보다 더 실제에 가까운 예측량으로 도정, 가열 등의 가공지수를 감안한 최대농약섭취량 예. A 농약농산물명식품섭취량(kg)기준(mg/kg)가공지수농약섭취량(mg)쌀0.21.00.20.04사과0.052.00.10.025감자0.022.00.10.004상추0.015.00.50.025EMDI0.094식품별 잔류농약 기준 수농약 별 잔류허용기준(총 370개 농약) 예. 이민옥타딘(15개 식품)식품 별 잔류허용기준(총 161개 식품) 예. 계란 (6개 농약)국가별 농산물 중 농약 잔류허용기준 비교10 0.5 - 0.0525 0.75 9 -5 0.1 0.5 0.25 0.1 0.5 0.2Captan Diazinon Malathion Fenitrothion오이10 0.5 2 0.525 0.5 8 -5 0.1 0.5 0.25 0.5 0.5 0.5Captan Diazinon Malathion Fenitrothion사과0.2 0.5 0.1 5 0.011 1 - 3 0.05- - - - 0.010.2 0.5 0.05 3 0.01Thiabendazole Triadimefon 유익성이 큰 때는 그 값을 경감시키는 방법 사용시기, 사용빈도, 해당작물의 조정 등 종양 유발성 농약(발암성) : 정량적위해평가(Quantitative Risk Assessment : QRA) 실시 100만명중 1명(1×10-6)이하 : 허용기준 승인 100만명중 100명( 1×10-4) : 허용기준을 설정 예 없음 100만명중 1명에서 100명 사이 : 더 많은 자료 요청 * 식이섭취량 감소 조치, 해당농약의 유익성 계산. * 근거 : 무시될 수 있는 위험기준(Negligible risk standard) EPA, 1988년 가공식품 기준 설정: 통조림, 가열조리, 농축, 냉동, 탈수, 도정 등 잔류농약이 농축되는 경우 * 연방식품의약품화장품법 409조에 의거하여 EPA에서 식품첨가물로서의 잔류허용기준을 설정(43종 농약, 40CFR185) 농산물의 기준적용: 농약잔류량이 원료농산물의 기준보다 낮거나 같으면 안전한 것으로 간주하여 원료농산물의 기준 적용미국일 본농림성 : 등록(농약취체법, 1948년 제정) 후생노동성 : 농약 잔류허용기준설정 환경성(1971년) : 등록보류기준 농약잔류허용기준설정 절차 후생노동성 장관이 식품위생조사회에 요청 식품위생조사회 : 잔류농약 및 독성합동부회 : 기준(안) 작성 입안예고 (WTO 통보) 식품위생조사회 : 최종(안)작성 (상임위원회 : 의견수렴) 고시 : 후생노동성장관 농약잔류허용기준설정 방법(ADI, TMDI 중심) ADI의 설정 가능 농약 국제기준 등을 비교하여 잔류농약 기준치(안)을 설정 해당기준치(안)에 따라 TMDI 계산 ◆ TMDI ADI×50kg : 기준치 채택 * 국제기준 등 적용 ◆ TMDI ADI×50kg : 제검토(재검토하여 결정) * 국제기준보다 엄격하게 설정 ADI의 설정할 수 없다고 판단된 농약 : 「불검출」로 적용 * ADI : 식품위생조사회의 독성부회에서 설정한 것 사용향후 잔류기준 설정에 있어서의 방향◆ 제 1단계 물, 공기 등에 대한 노출을 고려하여 설정 TMDI ADI 경우 - 2단계 축산물(미생물) ('99) 3.4% → ('04) 0.47 → ('05.9) 0.29 농림부 업무계획: 소비자지향적 농식품 안전관리 1.농식품 안전성 관리강화 2.수입 농식품 통관․유통 관리 강화 3.자연순환형 친환경농업 확산 4.미국산 쇠고기 수입재개대응 5.가축 질병예방 대책 지속추진식약청 농약관련 모니터링 업무계획1-1위해물질 중심의 사전예측적 관리시스템 구축 ❑ 생산에서 유통까지의 식품안전종합관리시스템 구축 ○ 해수부, 농림부 등 생산자 관리부처와 상설정책협의체를 운영하여 위생관리 사각지대 발생을 근본적으로 차단 ○ 식품의 안전성과 관련된 농약․동물의약품 등 인가 시, 관계부처간 사전협의 강화 ○ 무항생제 축․수산 환경 구축을 위한 현장적용 매뉴얼을 개발하여 관련부처간 공유 ❑ 위해우려 물질에 대한 선행조사로 문제발생을 사전 탐지 ○ 과학적 위해정보에 근거한 선행조사 확대 및 신속한 예방조치 실시 ☞ '05년도 23종 916건 → '06년도 30종 1,300건으로 확대 ○ 중국 등 위생취약국가의 현지 정보수집 확대 ☞ 해외 주재관 및 상사 주재원 등 활용 ○ 국내외 100여개 인터넷 정보 사이트 일일 검색 및 공유 조치 ❑ 인체위해 우려 시 신속한 잠정안전조치 실시 ○ 장기간 소요되는 위해평가기간 중 불안감 확산 및 안전조치 지연에 따른 피해 방지를 위해 '신속위해평가제도' 도입 ○ 국민 피해가 우려되는 경우에는 최종 위해평가 전에 잠정기준 설정 및 판매금지 등 조치 ❑ 식품공전체계를 위해물질 중심으로 개편 ○ 현행 식품공전의 전면 재검토를 위해 민관합동의「식품공전개선협의회」구성 ○ 품질규격 중심의 식품공전을 병원성 미생물, 중금속, 농약 등 위해물질 중심의 안전관리기준으로 개편 ○ 기준․규격 미설정 분야 전수조사 및 미관리 위해물질에 대한 관리방안 마련 ❑ 위험정도에 따른 과학적 식품안전관리 우선순위 설정 ○ 계획성 있는 안전관리를 위해 기준․규격 설정에 대한 연도별 로드맵 작성 ○ 식품안전 이슈 및 사건․사고의 위험정도를 시각화한 위해물질맵을 작성w}
노로바이러스 식중독의 특징발생 사례발생사례를 보면 미국, 영국, 유럽지역 등에서 많이 발생하는 것으로 보이나,선진국의 경우 검출기법 및 보고 시스템의 확립으로 발견사례가 많이 있을 뿐, 세계적으로 발생하고 있을 것으로 추정(국내에서 원인불명 식중독의 경우 대부분이 바이러스에 의한 식중독일 것으로 추정되며 노로바이러스의 경우 검출 및 추적이 어려워 다수 사례에서 원인식품이 밝혀지지 않음)발생 장소는 가정, 요양시설, 선박(크루즈), 병원, 학교 등으로 집단 발병되는 경우가 많다.계절별 발생 빈도는 5~6월에 발생이 감소하고 10~11월에 증가하여 1월에 최고조에 이르는 겨울철 발병이 특징이다.(그러나 물에 의한 바이러스 오염은 계절과 관계가 없는 것으로 추정됨)발생 빈도과거 바이러스 검출이 가검물의 전자현미경 검경만이 유일한 방법이었을 때 이 방법으로 원인균을 찾기도 어려웠고 제한적으로 사용되어 비박테리아성 식중독 사고의 원인규명이 어려웠다. 1980년대 면역학적 방법이 개발되면서 검출율이 향상되어 비박테리아성 식중독의 19-42%가 노로 바이러스에 의한 것임이 밝혀졌고 1990년대에는 바이러스의 크로닝과 염기서열 규명 등으로 보다 민감한 방법들, 즉 RT-PCR, nucleotide hybridization probes, ELISA 방법들이 개발되었다. 이러한 방법으로 조사 한 결과 미국 미네소타주의 경우 1996년 1월부터 1년 반 동안 발생한 비박테리아성 식중독의 96%가 노로바이러스에 의한 것으로 규명되었으며 다른 주에서도 유사한 보고를 하고 있다.증상노로바이러스에 의한 식중독 증세는 오심(주요 증상), 구토, 복통, 설사, 발열로 어린이들에게 구토가 많이 나타나고 어른들에게는 설사가 많이 나타난다.감염 환자의 절반 이상은 구토를 동반하며 드물지만 노인이나 환자 등에서 심한 탈수현상으로 사망하는 경우도 있다(일본의 노인요양시설에서 발생한 노로바이러스 식중독의 경우 감염자 9명 사망).잠복기는 24~48시간이며 증상은 발현 후 12~72시간 내 호전되는 것을 경우 등 입니다.- 유아원이나 양로원에서 일하는 사람은 노로바이러스에 걸린 어린이나 주민에 대해 특별한 주의를 해야 합니다.■ 증상은 언제 나타나나요?- 노로바이러스 질환의 증상은 바이러스 섭취 24-48시간 후 나타나는 것이 일반적이지만 12시간 경과 후 증상을 보이는 경우도 있습니다. 노로바이러스에 감염된 사람이 이 균을 장기간 보유한다는 증거는 없습니다.■ 노로바이러스는 전염되나요?- 노로바이러스는 매우 전염력이 강하고 사람에서 사람으로 쉽게 퍼집니다. 분변과 구토물은 전염력이 있으며, 설사증세를 보이는 유아의 기저귀는 특별히 주의하여 취급하여야 합니다.- 노로바이러스에 감염된 사람은 증상을 느끼는 날부터 회복 후 최소 3일까지는 전염성을 가지고 있으며, 일부는 회복 후 2주간 전염력을 갖는 경우도 있습니다. 따라서 완벽한 손세척이 가장 중요합니다.■ 누가 노로바이러스에 감염되나요?- 누구나 노로바이러스에 감염될 수 있습니다. 면역이 되지 않아 재발이 가능하며, 유전적 특성에 따라 심한 증상으로 발전되는 사람도 있습니다.■ 노로바이러스에 감염된 사람은 치료가 가능한가요?- 현재 노로바이러스에 대한 항바이러스제는 없으며 감염을 예방할 백신도 없습니다. 또한, 노로바이러스는 바이러스의 일종이므로 항생제로 치료되지 않습니다.- 구토와 설사를 할 때 탈수 증상을 막기 위해서는 다량의 음료를 섭취하여야 합니다. 어린아이, 노인 및 환자에서 탈수 증상은 흔하게 일어날 수 있지만, 가장 심각한 건강상 위해는 노로바이러스 감염에 의한 것입니다.- 음료수, 주스, 물을 마심으로서 탈수 증상을 예방할 수 있으나 스포츠음료는 바람직하지 않습니다.■ 노로바이러스 감염은 예방할 수 있나요?- 노로바이러스에 의한 감염은 예방할 수 있습니다. 다음과 같은 사항을 준수함으로써 노로바이러스와 접촉을 줄일 수 있습니다.○ 손을 자주 씻어야 합니다. 특히 화장실 사용후, 기저귀를 교체한 후, 식사 전 또는 음식 준비 전에는 반드시 손을 씻어야 합니다.○ 과일과 채소는 철저히 씻어야 하 바이러스에 의한 감염증은, 「감염성위장염」의 하나로, 대부분은 경증으로 경과되는 질환(주참조)입니다.감염증 관련법에서는, 질환의 감염력이나 중증에 입각해 감염증을 5단계로 분류해, 대응하고 있습니다. 이 노로 바이러스 감염증은, 5류 감염증에 위치하게 된 「감염성위장염」의 일부로서, 전국의 지정소(약 3,000개소의 소아과의 병원 또는 진료소)에서 보고가 요구되고 있어, 그 발생의 상황에 대해서 정보제공이 되어 있습니다.여기서는, 감염증 발생동향 조사에 기인해 조사가 실시되고 있는 『노로 바이러스가 원인의 하나인「감염성위장염」』의 과거 5년간의 지정소로부터의 보고수 등에 대해서 설명합니다.주 :「노로 바이러스와 감염성위장염」에 대해서.노로 바이러스는, 겨울철의 「감염성위장염」의 원인이 되는 바이러스입니다만, 감염성위장염은, 다종 다양의 원인에 의한 것을 포함한 증후군이고, 주요한 병원체는, 세균, 바이러스, 기생충이 원인의 병원체가 될 수 있습니다. 원인이 되는 병원체 가운데, 바이러스는, rotavirus, 장관 아데노바이러스, 그리고 노로 바이러스가 있기 때문에, 노로 바이러스의 감염자는, 「감염성위장염」의 일부로서 보고되어 있습니다.* 과거 10년의 지정소 당 보고수 주별추이주: 1999년 3월까지는, 「유아구토 설사증」으로서 보고되었던 환자도 포함함.Q5. 사람으로의 노로 바이러스의 감염은, 해외에서도 발생하고 있습니까?노로 바이러스는 전 세계에 넓게 분포하고 있다고 보여지며, 미국, 영국, 뉴질랜드, 오스트레일리아, 프랑스, 스페인, 네덜란드, 아일랜드, 스위스 등에서도 사람으로의 노로 바이러스의 감염이 보고되어 있습니다.Q6. 어떤 시기에 노로 바이러스 식중독이 발생하기 쉬운 것입니까?일본국내에서의 월별 발생상황을 보면, 연중 발생이 보여집니다만 11월 정도부터 발생건수가 증가하기 시작해, 1~ 2월에 발생 피크가 되는 경향이 있습니다.* 1998~2003년, 월별 사건 수, 환자 수의 연차추이(상단: 사건수, 하단:환자수)Q7-1. 노로 바이러스을 가정한 처리를 하고 있지 않기 때문에, 신선한 것이라도 절대로 생식하지 말아 주십시오. 또, 충분히 가열 해 드시도록 해 주십시오.Q13. 굴 이외에 어떤 식품이 원인이 되고 있습니까?굴 이외에도 큰 모시조개, 갱조개, 대합등의 조개가 식중독의 원인식품이 되고 있습니다.또, 굴이나 조개를 포함하지 않는 식품을 원인으로 하는 식중독도 많이 발생하고 있습니다.이들은, 감염되었던 식품취급자가 취급하여 식품이 오염된 것이 원인이라고 생각됩니다Q14. 식품 중의 바이러스 활동을 없애기 위해서는, 가열처리가 유효하다고 들었습니다만 어떻게 하면 좋습니까?노로 바이러스의 제거 온도와 시간에 대해서는, 현시점에 있어서는 이 바이러스를 배양 세포로 늘리는 수법이 확립되어 있지 않기 때문에, 정확한 수치는 없습니다만, 같은 바이러스에서 추정하면, 식품의 중심 온도 85℃ 이상으로 1분간 이상의 가열을 행하면, 감염성은 없어진다고 되어 있습니다.85℃ 1분의 가열에 의해, 굴의 내장부분은 완전히 고체화됩니다.Q15. 손세척은 어떻게 하면 좋습니까?식품취급자는 항상 손톱을 짧게 깎고, 반지 등을 빼낸후 비누로 충분히 거품을 내어 브러시 등을 사용하여 손을 세정합니다. 행굼은 온수에 의한 유수로 충분히 행합니다. 비누 자체에는 노로 바이러스를 제거하는 효과는 없습니다만, 손의 지방 등의 더러움을 없앤 것에 의해 바이러스가 손가락에서 제거되기 쉬운 효과가 있습니다.환자의 기저귀교환등을 행할 경우, 대변 등에 직접 접하지 않도록 일회용 장갑을 사용합니다만, 작업이 끝나고 장갑을 벗은 후에도, 동일하게 충분히 손을 씻어야 합니다.Q16. 조리대나 조리 기구는 어떻게 살균하면 좋은 것입니까?노로 바이러스의 활성화 방지에는, 에탄올이나 역성 비누는 그다지 효과가 없습니다. 노로 바이러스를 완전히 활성화 방지하는 방법에는, 차아염소산나트륨, 가열이 있습니다.조리 기구등은 세제 등을 사용해 충분하게 세정한 뒤, 차아염소산 나트륨 (염소농도 200ppm)으로 담그도록 닦는 것으로 바이러스를 활성 보건소에 상담 해 주십시오.참고자료 3. 미국 CDC(Centers for Disease Control and Prevention)의 Noroviruses(Norwalk-like viruses) : Food1. Noroviruses란 무엇입니까?Norovirus 또는 Norwalk 라는 이름은 미국 오하이오주 Norwalk 에서 집단발병된 이후에 이 지역의 이름에서 유래되었다.Noroviruses는 caliciviruses 군의 한 종류로서 ‘Norwalk-like viruses’로 알려져 있다. Norovirus는 위장염 질환으로 ‘stomach flu(위장 독감)’로도 불리워지나 독감바이러스나 호흡기질환과는 관련이 없으며, 세균이나 기생충과도 관련이 없다.2. Norovirus 감염의 주요 증상은 어떻습니까?Norovirus는 위와 장에 염증을 일으키는 위장염 질환으로 주요증상은 메스꺼움, 구토, 설사, 복통의 증상을 나타내고, 때로는 두통, 오한 및 근육통을 유발하기도 한다. 증상은 보통 1~2일 정도로 짧게 나타나지만, 하루에도 몇 차례씩 구토 등의 심각한 증세를 나타낼 수 있다. 바이러스에 감염된 이후 24~48시간 정도 후에 증상이 나타나기 시작해 빠르면 12시간 뒤에 소실 될 수 있으나, 증상이 사라진 후에도 2주정도 까지는 감염자의 구토물이나 채변에 바이러스가 남아있을 수가 있다.다른 감염성, 비감염성 병원균도 Norovirus의 위장염과 비슷한 증상을 나타낼 수 있으므로, 위와 비슷한 증상을 나타내는 경우에는 의사의 상담을 받아 보아야 한다.3. Norovirus에 의한 위장염은 얼마나 심각합니까?Norovirus에 의한 위장염은 일반적으로 심각한 질환은 아니며, 수분공급을 충분히 하여 탈수를 막는 것 이외에 특별한 치료방법은 없다. 대부분의 경우 장기간의 합병증 없이 1~2일 후에는 완전히 회복된다. 하지만, 어린이나, 노인 등 자가치료가 불가능한 사람들, 또는 구토나 설사로 인한 수분 손실량을 충분히 보충해 주지 못해 탈수증세가 나타나는
1. ISO 9000의 배경1910년대 가내 공업 단계에서 공장생산체제로 변하면서 물품을 대량생산하게 되었다. 한꺼번에 많은 부품을 조립해서 제품을 생산하다보니 많은 문제점이 속출하기 시작하였다. 불량부품에 의한 불량품의 생산이 문제로 인식된다. 이 고민은 1920년대 QC로 발전하여 SQC로 이어졌다.(QC: 앞 단계로부터 불량제품이 넘어오지 않도록 감시하고, 자신 또한 철저히 작업하여 검사확인해서 불량품이 발생하지 않도록 하는 모든 활동.SQC: 통계적 품질관리로 어떻게 하면 효율적으로 샘플 몇가지만 검사하여 불량요인을 찾아내고 전 제품의 특성을 알아낼 수 있느냐 하는 것)이 때부터 제품의 품질보증을 위해 샘플링하고 검사하는데 치중하였다. 1940년대에 2차대전이 시작되고 공급보다 수요가 커지면서 품질검사가 실종되었다. 이 때부터 일일이 제품을 검사하는 것보다 더 효율적인 방법을 생각하게 되었으며, 생산공정마다 불량품이 발생하지 않도록 품질을 관리하는 품질보증시스템에 눈을 뜨게 되고 이 시스템을 인증해주는 품질보증제도의 필요성을 느끼게 되었다.* 미국방성의 규격 MIL-Q-9858A 탄생 (1959년)1950년대 말 미국방성의 군수제품 중 60~80%가 작동기능에 이상이 있어, 불량원인을 제거하기 위한 방법을 찾기 위해 고심하였다. 고심에 고심을 거듭하다 미국방성은 MIL-Q-9858A 규격을 제정하여 군에 납품하는 업체는 엄격한 품질보증체제를 갖추게 하여 불량품의 납품을 사전에 예방하였다.MIL-Q-9858A는 제품을 검사하는 것이 아니라 시스템을 평가하여 제품의 품질을 보증하는 것으로, 이러한 품질보증시스템 인증제도는 품질에 대한 장기적 신뢰감을 제공하였다. ‘품질이 보증된 것만 받아들이겠다’는 미국방성의 품질보증 전략은 대성공을 거두어 곧 각 분야로 급속히 퍼져나갔으며, 미국의 군사 동맹국인 NATO의 회원국에도 전파되었다.제품에 하자가 발생할 때 피해의 확률이 가장 높은 분야는 원자력산업분야, 그 밖에도 무기, 항공기, 전기통신, 장비, 전투기, 전되었다.* BS 5750 제정 (영국, 1979년)한편, NATO를 통해 미국방성 규격 MIL-Q-9858A를 접한 영국은 국가산업의 품질경쟁력을 높이기 위한 방안으로 이를 활용할 필요성을 느끼게 되었고 BS 5750을 발행하여 큰 성공을 거두었다. BS 5750이 갖는 중요한 가치는 영국전역에 걸쳐 적용되는 일반규격이라는 것.-> BS 5750과 ANSI Z 1.15는 ISO 9000시리즈의 모체!* ISO 9000의 탄생 (1987)BS 5750이 큰 성공을 거두자 이 규격은 곧 영국의 연방국가인 호주, 캐나다, 싱가포르, 홍콩, 뉴질랜드로 퍼져 나갔으며, 이들의 지원을 받아 영국의 BS 5750이 국제 표준규격 ISO 9000으로 탄생되었다.[참고] 일본의 TQC에 대해...서양의 품질시스템 인증제도 : 제품을 검사하는 것이 아니라 생산조직을 평가하여 제품의 품질을 보증동양(일본)의 TQC : 모든 제품에서 불량품을 하나도 내지 않겠다는 생각으로 불량 원인을 자발적으로 제거하여 검사자체를 불필요하게 만든 품질혁신운동2. ISO 9000 인증제도: 제품을 일일이 검사하지 않고 제품의 생산조직을 평가하여 (제3자인 인증기관이) 업체의 품질보증시스템을 인증하는 제도로 구매자에게 품질에 대한 신뢰감을 심어주는 제도이다.[참고] 용어의 정리제품 : 상품화할수 있는 (돈으로 환산할 수 있는) 모든 것. 눈에 보이는 생산품만이 아니라 병원이나 음식점 등에서 행해지는 서비스도 포함된다.시스템 : 상품화할수 있는 모든 것(제품)을 생산하고 공급하는 조직3. ISO 9000의 활동요건* 업체가 갖추어야 할 요건1. 책임체계 : 작업을 함에 있어 책임과 권한을 분담하고 이를 이행한다.2. 작업 표준체계 : 작업표준, 생산규격, 시험검사체제를 갖추고 규정된 방법대로 제품을 생산하고 검사한다.3. 생산 공급과정 기록체계 : 제품의 생산과 공급과정에서의 담당자와 검사자 등을 기록으로 남긴다.4. 자질규정체계 :모든 사람이 자질을 제대로 갖추고서 제품을 생산, 공급한다.5. 내부감구매자에게 매번 일일이 제품의 품질을 보증해야 한다면 여러 가지 문제가 발생한다. (과다비용, 비전문가의 비효율적인 심사, 비효율적 품질시스템 구축 위험, 공급자는 불량을 감추려하고 구매자는 무조건 지적하는 등의 행태..)따라서, 객관적으로 품질평가를 할 수 있는 제 3의 전문기관이 필요하다. 제 3의 전문기관이 단 한번의 심사로 공급자의 품질시스템을 평가하여 구매자에게 확신시켜주면, 보다 효율적인 체제 아래 비용과 시간, 노력 등이 절감된다.4. ISO 9000시리즈의 명칭과 분류내용ISO 9000 : 품질경영과 품질보증규격(ISO 9001~9004)의 선택과 사용에 대한 지침ISO 9001(품질시스템) : 설계/개발, 설치, 구매, 생산, 검사, 보관 및 수송, 서비스 등 모든 단계에 걸친 품질보증모델ISO 9002(품질시스템) : 설치, 구매, 생산, 검사, 보관 및 수송, 서비스에 관한 품질보증모델ISO 9003(품질시스템) : 시험 및 검사, 보관 및 수송에 관한 품질보증모델ISO 9004 : 품질경영체제 및 운영에 필요한 요건 및 이에 대한 지침* ISO 90011. 설치, 개발 단계에서의 품질보증: 제품이 제기능을 낼 수 있도록 하기 위해서 원가와 시간에 관계없이 반드시 해야하는 것이 있다. 설계/개발 단계에서 정확히 규정해 두어야 한다.2. 설치 단계에서의 품질보증 : 기계와 자격이 있는 작업자를 필요한 곳에 적절히 배치하는 것이 설치단계에서의 품질보증이다. (자체적으로 해결할 수 없을 때 외주를 맡기는 것도 설치단계에서 해야할 일)3. 구매단계에서의 품질보증신뢰할 수 있는 품질의 부품을 생산부서에 적기에 전달해 주는 것이 구매 단계에서의 품질보증이다.4. 생산단계에서의 품질보증기술과 자질을 갖추고 주기적으로 훈련을 받은 사람들이 제품을 생산하도록 하는 것이 생산 단계에서의 품질보증이다.5. 검사단계에서의 품질보증검사에 필요한 계측기기를 갖추고 모든 공정라인에서 검사기록표를 만들어 각 과정마다 검사에 충실하는 것이 검사 단계에서의 품질보증이다.제9003은 품질시스템의 우수성을 기준으로 분류한 것이 아니다. 고객이 요구하는 품질시스템 요건 중 공급자가 만족시켜야 할 범위의 차이에 불과하다.경우에 따라서는 선택한 규격에서 요구하는 품질시스템 요건을 삭제하거나 추가할 수 있으며, 이 경우 구매자와 공급자가 합의하여 계약서에 명시하면 된다.* ISO 9004대외적으로 품질을 보증하기 위해서는 대내적으로 자기가 만든 품질에 대해 확고하게 자신할 수 있어야 한다.(어떠한 상황에서도 바이어의 요구 조건을 만족시키기 위해서는 대외적인 품질보증 외에도 품질향상, 연구개발, 생산성향상, 원가절감 등이 필요하다. 이때 활용하는 규격이 ISO 9004)* ISO 9000시리즈는 ISO 9001,2,3 중 어느 규격을 택해 인증받을 것인지, ISO 9004를 어떻게 활용할 것인지 이정표 역할을 한다.5. 품질시스템요건1. 경영책임품질경영(QM) = 품질계획(QP) + 품질개선(QI) + 품질관리(QC) +품질보증(QA)품질방침 제시 -> 책임과 권한 -> 검증 -> 일일이 이행되는지를 볼 수 없는 대기업의 경우 경영책임자 지명 -> 경영자에 의한 재검토2. 품질시스템: 제품의 품질 보증을 위하여 조직구조를 만들고, 관련부서의 책임과 권한을 규정하고, 인적, 물적 자원을 배분하고, 이행절차를 규정하여 이를 실천하는 체제. 즉, 반드시 해야 할 바를 규정하고 규정대로 이행하는 체제를 말한다. 제3자에게 실증해 보여줄 수 있는것이어야 한다.지시서(세부사항, 시험검사규격, 위험물 취급방법 등) -> 절차서(분담된 업무에 따라 구체적으로 해야 할 바를 명령하는 규정) -> 매뉴얼(헌법과 같은 것. 조직도, 각 부서별 업무분담 등)3. 계약검토: 계약검토는 계약대로 어긋남 없이 일을 정확히 하기 위해서 꼭 필요하다. 공급자가 자체적으로 검토할 수도 있고, 공급자와 계약자가 같이 점검할 수도 있다.4. 설계관리① 설계 및 개발 계획 : 무엇을, 어떻게, 누가 할 것인지를 미리 정하고 생산계획 수립② 설계인터페이스 : 두 부서의 업무가 표)에 대해서 지켜야 할 사항, 반드시 해야 할 사항을 모두 문서화한 후 품질책임자의 확인(승인)을 받아 필요한 곳에 배포하여, 작업자들이 그 문서대로 작업하도록 하는 것이다. (상조회비, 동호회 활동계획과 같이 품질에 영향을 주지 않는 문서는 포함하지 않는다.)문서가 변경, 개정되었을 때 구문서는 폐기처분, 새문서는 배포하여 사용에 혼란이 없게 한다. 품질에 영향을 주는 모든 문서는 반드시 승인을 받아 필요한 곳에 빠짐없이 배포되어야 하고, 옛날 것은 수거하여 폐기처분해야 한다.(예1 : 3교대 근무시 작업자들이 각자 필요한 내용만 임의대로 적어 활용하였다.세명이 다른 작업표준서를 활용하기 때문에 세가지 품질이 나온다.예2 : 새로 개정된 환경작업기준이 발송되었다. 담당자가 개정된 기준으로 작업한 후자기만 알고 팽개쳐둔다면 다른 부서의 작업자들은 개정사실을 모르게 된다.)6. 구매: 구매관리란 구매물품의 종류, 수량, 재료, 품질특성(강도, 내구성 등), 품질식별사항 등을 미리 파악한 후 외주업체에 대해 품질보증시스템 구비 여부와 제품식별 및 추적성 방법을 평가해서 믿을만한 업체를 명단에 올려놓고 그 업체의 제품만을 받아들이는 것을 말한다. 따라서 구매문서발주와 관리책임자를 정하고 주기적으로 외부업체에 대해 평가를 실시해야 한다.7. 고객지급품의 관리: 고객지급품 하자로 인한 품질책임은 공급자에게 있다. 따라서 구매자가 지급한 부품을 받아들일 때도 다른 부품을 수입할 때와 마찬가지로 불량여부를 분명히 확인해야 한다.(예 : S자동차가 미국의 바이어에게 자동차를 납품하기로 한 계약서상에 엔진은 바이어가 공급한다고 했을 경우, 엔진=>고객지급품. S자동차는 엔진을 받아들일 때 엔진의 훼손여부와 불량여부를 미리 확인하여 바이어에게 통보해 책임소재를 분명히 해야 한다.)8. 제품식별 및 추적성: 식별표시를 통해서 누가, 언제, 어떻게, 무엇으로 작업했는지를 추적하는 것.추적성은 제품의 생산이력을 추적할 수 있게 하는 장치이다. 이는 결함의 원인은 빨리 찾아내 신속히다.)