위험분담제- 국내도입 배경 및 목적(제도 시행으로 기대하는 바)국내 국민건강보험제도에서는 신약의 보험 급여시 임상적 유용성, 비용대비 효과성을 1차적으로 검토하고 약가협상을 통해 보험 재정에 미칠 영향을 감안하여 엄격하게 등재 여부와 가격을 결정한다. 대부분의 신약은 이러한 절차를 거쳐 보험의약품리스트(약제급여목록표)에 등재되고 있다. 그러나 희귀 의약품과 일부 고가의 항암제는 보험자가 지불할 의사가 있는 비용(willingness to pay)의 한도에서 크게 벗어나는 경우가 발생해 보험등재에 실패하는 사례가 많았다. 제약 산업계는 ICER 가격 등 비용효과적인 기준이 일반신약보다 높지만 환자에게는 필수적인 의약품에 대해서는 별도의 보험급여 track이 필요하다고 주장하였고 이러한 취지에서 위험분담제도가 국내에 도입되었다. 위험분담제도(Risk sharing ageements, RSA)란 보험자(payer)와 의약품 공급자가 급여 등재에 따른 불확실성을 전제로 체결하는 계약을 의미한다. 위험분담제도의 목적은 새로운 치료법에 대한 재정적 부담(위험)의 전부 또는 일부를 보험자와 공급자가 나누어 갖는데 있다. 위험분담제도는 보험자가 급여등재 후 재정 부담이 너무 크고 결과적으로 공급자가 요구하는 가격이나 상환 조건에 문제가 제기될 경우에 새로운 치료법에 대한 환자의 접근성을 향상 시키도록 설계되었다. 기존의 의약품 보험급여결정 방식이 임상시험의 결과를 근거로 한다면 위험분담제도는 실제 임상현장(real world)에서 수집된 결과를 근거로 한다는 점에서 차이가 있다.- 도입과정 및 제도의 내용위험분담제도는 신약 등 새로운 치료법의 급여등재 후, 보험자의 재정 부담이 너무 큰 경우, 환자의 접근성을 향상시키기 위해 보험자와 의약품 공급자가 경제적 비용을 전부 또는 일부를 나눠 부담하는 것이다. 기존 의약품 보험급여 결정 방식은 임상시험 시험 결과를 근거로 하지만, 위험분담제도는 실제 임상현장에서 수집된 결과를 근거로 한다. 국내에서 위험분담제도가 시행된 것은 20 국민의 신약에 대한 접근성 강화였다. 이때부터 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가 항암제와 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 질환에 사용되는 약제는 본 제도의 적용을 받을 수 있게 되었다. 보건복지부는 신약의 효과성이나 보험 재정 영향에 대한 Risk를 공급자가 일부 분담하는 것은 비용효과적 의약품을 선별 급여하는 Positive list의 취지를 살리면서 대체재를 찾기 힘든 고가 항암제 등에 대한 환자 접근성을 제고한다고 보았다. 현재 위험분담제도로 등록되어있는 약제는 2016년 6월기준 17성분 11개 품목이다. 8개가 환급형을 채택하고 있으며 근거생산조건부 급여 1개, 총액제한형 2개 품목으로 대부분이 환급형을 선택하여 계약하였다. 표시가(등재가)를 기준으로 볼 때 투약비용은 월 100만원에서 3천만원 이상을 상회할 것으로 보이며 전체 품목의 연간예상 청구액은 1,280억원 정도로 나타났다.(한국제약협회정책보고서,2017) 위험분담제도 운영 효과에 대해서는 환자의 접근성이 개선되어 제도 유지 필요성이 높지만 운영에 대한 검토가 필요하다는 목소리가 높다. 최근의 의약품 개발 유형을 볼 때 혁신적 바이오신약, 항암 면역치료제, 유전자치료제등은 기존의 보험급여제도는 비용효과성을 입증하기가 어렵다. 따라서 다양한 등재방식에 대한 needs가 발생할 것으로 보인다. 그럼에도 보재정에 대한 정부의 통제는 지속될 것이고 결국 재정중립을 지키면서 신약의 접근성을 향상시키기 위해서는 위험분담제도를 확대·개편하여 운영하는 방안이 적극 모색될 것으로 예측된다.Carlso JJ 등은 위험분담에 대한 고찰연구에서 최근 20여 년간 전 세계적으로 실시된 여러 가지 위험분담사례들에 대한 정보를 수집하여 각각의 특징에 따라 계통적 분류를 시도하였다. 가장 상위의 분류체계는 (건강)성과근거제도와 비(건강)성과근거제도이고 그것들을 다시 세분화하고 있다.1) 건강성과근거 위험분담제도 = 건강성과근거방식 (health outcomes-based scheme환자의 삶의 양이나 삶의 질과 관련되는 임상 최종지표나 중간지표로 측정된 의약품의 성과를 고려하는 것이다. 이러한 방식에는 성과연동급여방식과 조건부급여방식을 고려할 수 있겠다.1.1)성과연동급여방식(Performance-Linked Reimbursement,PLR)지불자는 해당 신약에 대해 일단 급여를 하기로 결정하지만, 임상에서 실제 사용한 후에 측정한 치료효과에 대한 결과에 따라 급여 여부나 약가를 다시 결정하는 방법으로서, 영국을 포함한 유럽국가와 미국의 민간의료보험에서 시도되고 있는데, 좀 더 세부적으로 나눠보면 치료성과보증방식과 절차연동방식이 있다. 치료성과보증방식(Outcomes Guarantee)은 일단 급여를 하기로 한 후에 재평가를 수행하고 그 결과가 계약서에 제시되었던 치료성과의 목표를 달성하지 못함으로써 등재가격에 합당한 증거를 뒷받침할 만한 수준이 못 되는 경우, 상호합의한 수준으로 약가를 낮추고 제약사는 리베이트나 환급 등의 조치를 취해 지불자가 그 동안 급여지불했던 부분을 보상해 주는 방식이다. 한편, 절차연동방식(Pattern or Process of Care)은 임상적인 의사결정이나 실제임상치료패턴에 순응했는지에 따라 급여여부를 결정하는 방식이며, 예를 들어, 위험성이 예측되는 유전자검사 결과에근거하여 제안되는 치료절차를 준수한 경우에만 급여하는 것이 해당한다.1.2) 조건부급여방식(Conditional Coverage)여기에는 근거생산조건부급여방식과 조건부치료지속방식이 해당하는데, 우선 근거생산조건부급여방식(Coverage withEvidence Development, CED)은, 해당 의약품에 대한 임상적근거를 추가로 수집할 것을 조건으로 하여 급여를 해 주는 제도로서 미국 메디케어와 영국에서 적용되고 있다. 근거를 생산하기 위한 임상시험이나 레지스트리(registry)에 신약의 사용현황과 성과를 등록하는 경우에 급여를 해 주는데, 이들 연구에 참여하고 있는 환자들에게만 조건부로 급여해주는 연구참여자급여방식(only in res서 해당 의약품에 대한 사용연구를 수행하도록 한 상태에서 이에 참여하는 환자들에게 조건부로 급여해 주는 연구수행조건부급여(only with research)방식으로 나뉜다. 이러한 근거생산조건부급여방식은, 지불자 관점에서는 치료성과상의 불확실성이 크지만 우수한 치료효과의 가능성이 있는 신약을 관리할 수 있는 조건 하에서 급여를 하기 때문에, 환자접근성은 충족시키면서 임상근거도생산할 수 있는 대안이 되고, 제약사 관점에서는 근거가 불충분하여 비급여로 결정될 가능성이 높은 신약에 대해 우선급여 조건을 확보한 상태로 제품출시를 앞당길 수 있다는장점을 가진다. 근거자료를 수집하여 분석하는 데 추가비용이 투입되는 부담이 있지만, 환자보호와 치료목표를 균형있게 적용할 수만 있다면 근거중심 서비스 관점에서 볼 때 임상실무와 임상연구를 융합할 수 있는 창의적 방식으로 간주된다.한편, 조건부치료지속방식(Conditional Treatment Continuation,CTC)은, 단기적 치료목표(예, 종양반응이나 콜레스테롤저하)에 도달한 환자에게만 치료를 연장하는 것에 대해 보장해 주는 조건부급여형태이다. 하나의 사례로서, 이탈리아 보건당국과 알츠하이머약 제조사간의 계약에 따라 처음 3개월간은 제조사가 무상제공한 약을 투여하여 단기적 효과를 평가했을 때 치료목표를 달성한 환자에게는 최대 2년간 치료를 지속할 수 있게 하고 이때의 약제비는 국가보건서비스가 상환하는 방식이 있었다.2) 비건강성과근거 위험분담제도비성과근거제도(non-outcome based schemes)는 주로 과거에 사용해 오던 비용관리방식(financial scheme)인데, 성과근거방식이 효과 측면에서의 위험분담인 반면에 비성과근거방식은 비용측면에서의 위험분담이라고 할 수 있겠다.여기에는 전체 인구집단수준에서의 시장점유율제한방식(marketshare)과 사용량-약가연동방식(price volume), 그리고 개별 환자수준에서의 사용량제한방식(utilization cap)과 제약사지원치료개시방식(manufactur)등이 포함된다. 사용량-약가연동방식이 지불자의 예산 초과 부분에 대해 제약사가 리펀드하는 방법이라면, 사용량제한방식은 환자별 기대 평균비용을 줄이기 위해 최대사용량을 제한하는 것이고, 제약사 지원 치료개시방식은 무상 치료주기와 같은 형태로 제약사가 할인을 제공해 주는 방식을 취한다. 그리고 미국에서 흔히 적용되는 리베이트(rebate) 역시 제약사가 급여목록에 등재시킨다거나 계약된 사용량을 달성했을 때 일정액이나 일정비율을 지불자에게 환급해 주는 것으로서, 비용근거위험분담의 한 형태라고 볼 수 있다. (박실비아, 2010)- 제도를 시행하고 있는 외국에서의 사례(어떻게 운영하고 있는가)가.한국-희귀 난치성치료제,일부 항암제에 제한적용-경제성평가 제출필수,경제성평가가 어려운약제는 적용할수없음-경평특례제도: 단일가격으로 평가돼 이중가격 허용안됨 (글로벌마케팅불가)나.프랑스-혁신적신약(효능개선)에 대해 유럽 인접국(독일,영국,스페인,이탈리아)의 가격수준을 5년간보장-엄격한 조건하에서 위험분담방식을 도입하고 있으나 경제성평가를 기반으로 하지는 않음다.독일-제품을 출시할 때 제약사는 자유롭게 가격을 결정하며, 제약사가 제출한 비용편익보고서에 근거한 평가결과에 따라 1~4등급 신약은 보험자와 제약사간 환급 및 할인율 협상.- 보험자와 제약사 간의 협상은 환급 및 할인율을 정하는 것으로 등재가격(list price)에는 영향을 미치지 않음.라.이태리-엄격한 조건하에서 위험분담제를 도입해 운영하고 있으며 경제성평가를 기반으로 하지않음마.일본(신약등재방법)-외국(미국,독일,영국,프랑스)가격을 직접 참고하여 가격결정 (참조국평균가의75%~125%)-유사약이 없는 새로운 작용기전 신약에 대해 개발원가로 약가산정 (영업이익율 8.5~33.8%).-동일 약리작용 세 번째 유사약까지 동일가 부여(비교약제는 10년 이내 단독등재 신약)-획기성,유용성,시장성 가산을 통한 약가 인센티브 부여- 제도의 장단점(쟁점)가.보험자(의사결정권자)- 불확실성이 크나 우수한 효과의 가능성이있는 기술의
선별등재제도- 국내도입 배경 및 도입과정선별등재제도로 전환하게 된 배경은 건강보험 약제비의 합리적 관리 필요성 때문이었다. 2000년 이후 약제비의 증가 속도가 총진료비 증가 속도를 능가하고, 진료비 중 약제비가 차지하는 비중 또한 다른 OECD 국가와 비교하여 높은 수준을 기록함에 따라 건강보험 재정 안정화 대책의 일환으로 약제비의 합리적 관리가 요구되었다. 또한 2006년부터 시작 된 한미 FTA 협상은 오히려 협상이 본격화하기 전 그간 검토되어온 약제비 관리대책을 확정하고 이행하는 계기가 되었다. (건강보험공단 2006)보험자의 구매력 강화를 주요 과제로 내세운 신임 장관의 의지나 의약품경제성평가와 관련한 논의가 이미 2004년 이후 공개적으로 진행되었고, 관련 지침이 마련되어 있었던 점도 약제비 관리대책의 방향과 내용에 영향을 미친 것으로 보인다. 이 모든 것을 배경으로 하여 2006년 5월 당시 보건복지부는 ‘약제비 적정화 방안’을 발표하였다. 약제비 적정화 방안에는 선별등재제도의 도입뿐 아니라 약가협상 도입, 특허만료 후 가격 인하, 유통개혁 등의 안이 포함되어 있다. 그러나 선별등재제도는 비록 약제비 적정화방안의 일부로 발표되기는 하였지만, 약제비 절감을 직접적 목표로 하지는 않는다. 선별의 기준인 임상적 가치, 경제적 가치의 조건을 만족시키는 약이라면 고가의 약이라도 급여대상으로의 선별이 가능하다. 경제적 가치를 가늠하는 비용-효과성은 투입과 산출을 모두 고려하는 개념인 바, 기존 약에 비해 더 높은 산출(건강)을 보장할 수 있다면 더 높은 비용도 정당화될 수 있다. 물론 비용 상승분에 비해 효과의 개선 정도가 미미 하다면 비용-효과성을 인정받기 어렵다.- 제도의 내용 및 도입목적의약품 선별 등재 제도(Positive list system)란 약가와 약효를 감안하여 국가에서 가격대비 효과의 우수성이 있다고 판단되는 약재만을 보험 금여 가능 품목 군에 등재하여 급여토록 하는 제도이다. 우리나라는 2006년 12월 29일 이전까지는 관련법규에 따라 네거티브제도와 선별목록제도를 같이 운영할 수 있는 나라였지만 실제로는 네거티브제도를 운영하는 나라였다. 의약품의 경우 식약청장의 품목허가를 득한 모든 의약품은 일부 비급여 항목을 제외하고 건강보험에 등재되는 방식의 보험제도였다. 즉 미용목적의 성형, 발기부전, 건강증진목적의 일반의약품, 예방진료를 목적으로 하는 의약품등을 제외한 모든 의약품을 급여대상에 포함시키고 있었으나 도입 이후에는 의약품은 신약 및 신규성분의 경우 비용효과성을 제약회사가 입증하여 보험등재신청을 하면 정부가 임상적 필요성 경제성 등을 검토하여 건강보험 목록에 등재해 주는 것이다.- 제도를 시행하고 있는 외국에서의 사례(어떻게 운영하고 있는가)선별등재시 경제성평가를 급여결정에 활용하는 대표적 국가로 영국,호주, 캐나다 등을 들 수 있다. 그러나 국가별로 결정의 의미,영향 등은 차이가 있다. 약의 급여에 관한 한 네거티브시스템을 운영하고 있는 영국의 경우는 NICE 평가가 등재의 관문이 아니라 평가 우선순위에 따라 선정된 약들에 대해 NHS각급 단위에서 급여하는 것이 좋을 지에 대한 사후적 판단을 내리는 역할을 한다. 하지만 NICE가 권고한 약은 NHS 각급단위에서 급여되어야 하고, NICE가 급여권고하지 않은 약은 사실상 영국 시장에서 사용되기 어려운 등 NICE 평가가 갖는 영향력은 평가결과를 등재여부 판정에 사용하는 우리나라나 호주에 비해 결코 작지 않다. 캐나다의 경우 CDR의 평가가 각 주정부에서 운영하는 의약품급여플랜(drug plan)에의 등재를 자동적으로 보장해주지는 않는다. CDR이 급여권고를 하였다 하더라도 의약품급여플랜이 재정영향 등을 고려하여 최종 결정을 한다. 우리나라 역시 심평원에서급여권고를 하였다하여 바로 급여가 되지는 않는다. 공단과의 가격협상에 성공하여야 건강보험급여대상으로 등재될 수 있다.이들 나라의 공통점이라면 비용-효과성이 의사결정의 중요한 잣대로 사용된다는 것이고, 비용-효과성에 대한 평가를 위해 지침에 따른 경제성평가를 수행하고 이에 근거하여 경제적 가치를 평가한다는 점이다. 비용-효과성을 검토하는 이유는 제한된 자원으로 최대한의 건강이익을 얻는 선택을 하기 위함이다. 비용-효과비가 높음에도 급여를 한다는 것은 다른 보다 큰 편익을 줄 수 있는 프로그램에 들어갈 재정을 가져다 쓰는 결과로 이어질 수 있다. 물론 비용-효과비가 높음에도 불구하고 형평성 차원에서 해당 대안에 대해 급여결정을 할 수도 있다. 그러나 그 과정은 투명해야 하고, 의사결정의 근거가 명확해야 할 것이다. 비용-효과성의 기준을 충족시키지 못함에도 불구하고 급여결정을 하거나, 혹은 비용-효과성이 최우선 결정기준이 아닌 경우가 있다. 영국의 경우 말기질환치료법(end-of-life treatment,이하 EOL)에 대한 의사결정을 할 때에는 획득한 QALY에 일종의 가중치를 부여한다. 이 규정의 적용을 받는 말기질환치료법은 해당 적응증의 환자가 연간 7000명 이상 발생하지 않아야 하며, 말기질환의 환자에 쓰이는 약으로 통상 이 질환자들은 24개월 이상 생존이 어려운 것으로 간주된다. 그리고 다른 치료법에 비해서 상당한 정도의 생존기간 연장효과를 제공한다는 충분한 근거가 있어야 한다. 그러나 말기질환치료법에 해당한다고 해서 비용-효과성의 잣대를 버리는 것은 아니다. NICE에 의해 수용되는 ICER이 최대 30000파운드라고 하면, ICER이 30000파운드가 되기 위해서는 치료로 인한 편익(QALY)에 어느 정도 가중치를 부여하여야 하는지를 추산하여 가중치의 크기에 따라 수용 여부를 결정한다. Chalkidou에 의하면 EOL 대상으로 고려되고, 최종적으로 세 가지 EOL 조건을 모두 만족시킨 9건의 약들 중 급여권고를 받은 건은 6건이고 3건은 급여권고를 받지 못했다고 한다. 이는 비용-효과비가 너무 높았기 때문이다. (Health Econ Policy Law, 2012) 즉 EOL임을 고려하더라도 비용-효과비가 지나치게 높다고 평가한 것이다. 호주의 경우 rule of rescue 조항을 두고 있다. 그러나 호주 PBAC에서 사용하는 rule of rescue는 일반적 의미의 rule of rescue와는 다르다. 캐나다의 경우 rule of rescue 조항이나 EOL 조항과 같은 명시적 예외규정은 존재하지 않는다. 다만 각 주의 의약품급여플랜에서 의사결정을 할 때에는 여러 요인들이 고려된다.(배은영,2013) 중증질환 등에 대한 예외적 평가기준 외에도 영국, 호주, 캐나다는 희귀질환이나 암환자등 중증질환자를 별도 지원 하는 프로그램을 갖고 있다.- 제도의 장단점(쟁점)가. 의약품사용비용효과적인 의약품 사용을 촉진하는 측면에서 긍정적인 영향을 나타낼 수 있으며 이에 반해 의사의 자율권을 침해할 수지가 있고 비 등재된 의약품에 대해서는 환자에 대한 접근성을 감소시킬 소지가 있어 부정적 영향을 나타낼 수 있다.나. 약품비약품비 절감으로 국민의료비 절감이라는 긍정적인 영향을 나타낼 수 있으며 이에 반해 고가의 급여의약품 대체 및 추가적 의료 이용에 따른 비용이 증대될 수 있다는 측면에서 부정적 영향을 나타낼 수 있다.다. 보험약 관리등재약의 수가 적어지므로 정부의 약가관리 행정비용이 감소하고 약국의 의약품관리비용이 감소하여 긍정적인 영향을 나타낼 수 있으며 급여의약품선정을 위한 행정비용이 증대되고 제약기업의 자료제출 부담이 증대되므로 부정적 영향을 나타낼 수 있다.라. 보험자 측면의약품 관리에 있어서 보험자의 협상력이 증가하여 건강보험 재정건전성이 향상될 수 있으므로 긍정적인 영향을 나타낼 수 있으며 고가의 비급여의약품으로 대체, 의료이용증가에 의한 비용이 증대될 수 있으며 제약기업과의 분쟁이 증가할 수 있으므로 부정적인 영향을 나타낼 수 있다.바. 환자 측면비용효과적인 의약품에 대한 접근성을 향상시키고 비용효과적인 의약품 사용에 따른 약제비 지출 합리화 측면에서 긍정적인 영향을 나타낼 수 있으며 환자특성에 따른 다양한 치료가능성이 감소할 수 있고 비급여 의약품의 증가로 본인부담비용이 증가 될 수 있으므로 부정적인 영향을 나타낼 수 있다.사. 의사 측면비용효과적인 의약품에 대한 정보제공가능이 강화되므로 긍정적인 영향을 나타낼 수 있으며 의사의 처방 자율권을 침해할 수 있으므로 부정적인 영향을 나타낼 수 있다.아. 약사 측면보험 의약품 구매 및 재고 부담이 절감되고 비용효과적인 의약품에 대한 정보제공기능이 강화되므로 긍정적인 영향을 나타낼 수 있으며 환자에 대한 정보제공 업무가 부담될 수 있으므로 부정적인 영향을 나타낼 수 있다.
1. 증강 현실이란 ? 증강 현실은 사용자의 시각으로 보는 현실세계에 가상 물체를 겹쳐 보여주는 기술이다. 현실세계에 실시간으로 여러 정보를 갖는 가상세계를 합쳐 하나의 영상으로 보여주므로 혼합현실(Mixed Reality, MR)이라고도 한다. 현실세계과 가상세계을 융합하는 복합형 가상현실 시스템(hybrid VR system)으로 1990년 후반부터 미국·일본등 선진국 중심으로 연구가 진행되고 있다. 증강 현실이라는 분야가 발달하게 되면서 여러 학자들 사이에서 증강현실에 대한 정의가 나왔다. 그 중 로널드 아즈마(Ronald Azuma)의 증강 현실에 대한 정의가 그 특징을 가장 잘 설명해 주고 있다.<중 략>인터넷 정보로 인해 우리는 정보의 홍수 속에 살고 있다고 해도 과언이 아니다. 인터넷이 발달하지 못했던 시대에는 부족한 정보 때문에 정보를 많이 얻으려 노력을 하는 것이 중요 했다면 지금은 오히려 수많은 정보 중에 원하는 정보를 얻으려 다른 정보들을 버리는 것이 중요해졌다.
