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코로나 진단 키트 및 치료제 및 백신 레포트 평가A+최고예요

1. 코로나 진단 키트1.1 종류질병관리본부가 가장 먼저 긴급사용승인을 내준 업체는 코젠바이오텍이다. 이 회사가 개발한 키트는 RT-PCR로 코로나19를 진단한다. 기존 검사법(판코로나바이러스검사법)은 환자의 검체에서 찾은 코로나바이러스의 염기서열을 이미 알려진 코로나바이러스 염기서열과 일일이 대조해 변종 여부를 확인한다. 절차가 복잡하고 검사시간이 24시간 이상 걸린다.RT-PCR은 코로나19에서만 나타나는 특정 유전자를 증폭시켜 더 효율적으로 진단한다. 소요 시간은 6시간 이내다. 지금까지 긴급사용승인을 받은 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서 등의 제품도 증폭하는 유전자 종류는 일부 다르지만 동일한 원리로 작동한다.RT-PCR을 더 개선한 곳도 있다. 미코바이오메드는 검체에서 유전자를 추출·증폭하는 방식을 효율화하고 장비를 소형화했다. 기존 장비의 무게가 30㎏이 넘는 데 비해 이 회사 제품은 4㎏ 정도로 가벼워 응급현장에 설치해놓고 사용할 수 있다. 기존 RT-PCR은 현장에서 얻은 검체를 검사기관에 보내 진단한다. 그만큼 검사 결과가 늦을 수밖에 없다. 김성우 미코바이오메드 대표는 “공항, 항만, 선별진료소 등 현장에서 바로 진단하면 1시간 안에 감염 여부를 알 수 있다”고 말했다.아람바이오시스템은 코로나19 바이러스를 증폭하는 데 걸리는 시간을 기존 제품의 3분의 1 수준으로 줄였다. 회사 관계자는 “범용 장비를 사용해 검사해도 50분 안에 결과를 알 수 있다”며 “전용 장비를 쓰면 21분 안에 결과가 나온다”고 했다.항체와 항원이 결합하는 원리를 이용한 면역진단키트도 개발됐다. 면역진단은 분자진단에 비해 정확도는 다소 떨어지지만 결과를 빨리 확인할 수 있는 게 장점이다.피씨엘은 코로나19 감염 여부를 10분 안에 진단할 수 있는 간편 진단키트를 개발했다. 감염자의 검체를 키트에 떨어뜨리면 검체에 들어 있는 바이러스 항원과 키트의 항체가 결합하면서 감염 여부를 표시한다. 임신 진단키트와 같은 원리다. 바디텍메드도 면역진단키트를 개발 중이다. 당초 질본은 계 관계자는 “중국에서 환자가 발생하던 초기에 WHO는 RdRp 유전자와 E 유전자를 표준으로 권고했다”며 “검사 민감도가 낮다는 논란 때문인지 지난 1월 말 N 유전자를 추가했다”고 했다. 그는 “RdRp 유전자는 효소 부분이기 때문에 양이 적게 나온다”며 “N 유전자는 쉽게 말해 몸통에 해당하기 때문에 RdRp 유전자보다 많이 나온다”고 했다.국내는 WHO 권고 따라 시약 제작국내 RT-PCR 검사용 진단시약을 만들 때 기준이 되는 유전자는 RdRp 유전자와 E 유전자다. N 유전자는 의무 사항이 아니다. 아직 WHO의 초기 권고를 따르고 있기 때문이다. 지난달 4일 국내에서 처음 승인받은 코젠바이오텍의 파워체크는 RdRp 유전자와 E 유전자만 사용해 코로나19를 진단한다.반면 미국 CDC는 N 유전자를 기준으로 삼고 있다는 게 업계 설명이다. 국내 업체 중에는 지난달 12일 두 번째로 승인받은 씨젠의 올플렉스가 RdRp 유전자, E 유전자와 함께 N 유전자를 확인한다. 솔젠트의 디아플렉스Q노블에도 N 유전자가 포함됐다. 업계에서는 RdRp 유전자와 N 유전자의 민감도 차이가 코로나19 가짜음성 논란에 영향을 줬을 것으로 추정했다.코로나19 RT-PCR 검사를 위해서는 콧속과 입속 깊숙이 면봉을 찔러 넣어 검체를 채취해야 한다. 이 과정에서 통증을 호소하는 환자가 많다. 검체를 잘못 채취하면 코로나19에 감염돼도 면봉에 묻어 나온 바이러스양이 적어 RT-PCR 검사에서 음성이 나올 수 있다. 적은 바이러스 조각도 검출할 수 있는 민감도 높은 방법이 중요하다고 지적하는 이유다.코로나19 환자를 돌보는 의료진도 이런 문제를 인식하고 있다. 이 때문에 환자의 컴퓨터단층촬영(CT), 면역검사 등을 통해 민감도를 보완하자는 요구가 나왔다. 국내 코로나19 환자 치료에 참여한 한 의료진은 “증상이 사라진 뒤 다른 유전자는 모두 음성인데 N 유전자만 양성으로 나와 퇴원하지 못하는 환자가 종종 있다”고 했다.“정식 임상시험 통해 검사 검증해야”유전체분석업체들은 코로나19승인’의 정확한 미국 용어가 뭐냐고 물었다. 외교부 당국자는 처음엔 “자세한 내용은 알려줄 의무가 없다”고 뻗댔다. 두 시간 여의 설득 끝에 답을 얻을 수 있었다. “pre-EUA 번호를 받았다는 말을 사전승인으로 해석한 것이며, 정확하게 말하자면 이를 통해 해당 국산제품이 미국시장에서 판매 가능하게 된 것은 아니다.” 즉 ‘국내 진단키트 업체들이 FDA 긴급사용승인 절차상 진전이 있었다’는 얘기였을 뿐이었다. 한국바이오협회에서도 이 같은 절차를 확인해주며“ 외교부의 표현에 문제가 있는 것 같다”고 말했다.그렇다면 한국 진단키트는 미국 FDA 승인을 받을 수 있을까. 바이오업계에 따르면 “승인 가능성이 90% 이상”이다. 미국 내 확진자가 급증하는 상황에서 이미 현지에서 활약 중인 한국 진단키트의 사용이 중단된다면 미국으로서는 이로울 것이 없기 때문이다. 긴급사용승인까지 보름간 먼저 사용할 수 있다는 가이드라인으로 미뤄, 16일부터 사용된 한국 진단키트는 향후 수일 내로 승인을 받을 수 있다는 계산이 나온다. 게다가 트럼프 미국 대통령이 먼저 한국 진단키트 지원을 요청했고, FDA 승인도 빨리 받게 해주겠다고 한 것도 결국 같은 얘기다.*** 잠정 승인을 받은 업체 3곳은 국내에서 긴급사용승인을 받은 5개 업체와 수출승인만 받은 7개 업체 중에 있다. 국내에서 사용승인을 받은 업체가 아닌 곳 중에서도 미국의 ‘잠정 승인’을 받은 곳이 있는 것으로 전해졌다.- FDA는 COVID-19에 대하여 EUA를 적용한 이후 3/29까지 총 20개의 진단 키트에 대하여 긴급사용승인을 허가?- 제품은 모두 RT-PCR 기반 이며 , CDC(2/4), Wadsworth Center &NYSDOH(2/29), Roche(3/12), Thermo Fisher(3/13), Hologic, LapCorp(3/16), Quidel, Quest Diagnostics(3/17), Abbott(3/18), DiaSorin, GenMark(3/19), Primerdesign, Cepheid(상 준비중이다.· COVID-19 치료제현재 개발된 COVID-19 치료제는 없다. 코로나19 중앙임상TF가 권고하는 치료 원칙 합의서에 따르면, 기존 의약품인 칼레트라(Kaletra, HIV), 하이드로클로로퀸 (Hydroxychloroquine, 말라리아)이 1차 권고되며, 리바비린(Ribavirin, 메르스)은 부작용으로 권고되고 있지 않다.[ 주요 의약품별 임상시험 수 ]Lopinavir/Ritonavir 9건Remdesivir 6건Arbidol 5건Chloroquine 2건Favipiravir 1건전 세계적 COVID-19 치료제 관련 임상연구의 특징은, 기존에 허가받은 치료제 또는 개발 중인 신약후보물질을 다시 검토해 COVID-19 치료에 사용할 수 있는지 연구(신약 재창출, drug repositioning) 중이라는 것이다. 기존 치료제의 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상시험은 현재 대다수 중국에서 이루어지고 있지만, 최근 글로벌 제약사 주도의 다국가 임상시험도 시작되면서 COVID-19 치료제 연구는 더욱 활발해질 것으로 예측된다.현재 에볼라바이러스치료제, HIV(인간면역결핍바이러스)치료제, C형간염치료제, 독감치료제 등 기존의 항바이러스제가 COVID-19 치료에 효과가 있는지 입증하기 위한 기존자료 검색, 임상시험, 해당 약물의 긴급사용승인 등이 활발하게 이루어지고 있다. 주요 약물로는 칼레트라, 렘데시비르, 아르비돌, 클로로퀸 등이 있다.· [ HIV치료제 ] 칼레트라(Kaletra)☆가장 많은 임상시험을 진행 중인 의약품은 미국 애브비社의 칼레트라(Kaletra)다. 칼레트라의 주성분은 로피나비르(Lopinavir)와 리토나비르(Ritonavir)로, 각각 원 적용 질병인 인간면역결핍바이러스(HIV)의 치료약으로 사용 중이다. 칼레트라는 CoV의 증식에 반드시 필요한 바이러스 단백질분해효소(viral proteases)를 억제해 바이러스의 증식을 막는 역할을 하고 있다. 현재 중국과 홍콩에서 총 9건의 임상 시험이 진행 중으로, 빠르3. 11. 기준)[ 국내 렘데시비르(Remdesivir) 임상시험 관련 정보 ](출처: 식품의약품안전처, 2020. 3. 11. 기준)· [ 독감치료제 ] 아르비돌(Arbidol)전 소련 약물화학연구소에서 개발한 아르비돌(Arbidol)은 A형, B형 독감치료제로, COVID-19 대응 약제로 임상시험이 많이 진행되는 의약품 중에 하나다. 현재 5건의 임상시험이 진행 중으로, 생산원가가 약 170원/정 수준으로 낮은 것이 장점이다. 아르비돌 단일요법과 병용요법 및 로피나비르/리토나비르 복합제, 클로로퀸 등 다른 항바이러스 치료제의 COVID-19에 대한 효능을 비교하기 위한 임상연구가 주로 이루어지고 있다.[ 아르비돌(Arbidol) 임상시험 관련 정보 ](출처: ClinicalTrials.gov, 2020. 3. 11. 기준)· [ 말라리아치료제 ] 하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)☆말라리아 치료제인 클로로퀸(Chloroquine)은 말라리아바이러스와 세포의 융합에 필요한 엔도솜 pH(endosomal pH)를 증가시키고, 숙주세포의 표면 수용체인 ACE2의 말단의 당화(glycosylation)를 저해해 말라리아바이러스와 숙주세포와의 결합을 막는 기전을 가진다. SARS-CoV-2도 숙주세포의 ACE2와 결합하기 때문에 클로로퀸을 COVID-19 치료제로 활용하기 위한 2건의 임상시험이 진행되고 있다. 클로로퀸은 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸 인산염(chloroquine phosphate)의 형태로 임상시험이 진행 중이다.[ 클로로퀸(Chloroquine) 임상시험 관련 정보 ](출처: ClinicalTrials.gov, 2020. 3. 11. 기준)· [ 신종인플루엔자 치료제 ] 아비간(Avigan)일본의 후지필름도야마 화학社의 A형 신종 인플루엔자(H1N1) 치료제인 아비간 (Avigan)도 치료 대안으로 주목받고 있다. 아비간의 주요 성분은 파비피라비르 (Favipiravir)로, RNA 바이러스의 RdRp(RNA-dependent

의/약학| 2020.10.27| 19페이지| 1,500원| 조회(549)

백신, 코로나, 진단 키트

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