□ KOLAS 제도ㅇ (개요) 국가표준기본법 및 ISO/ IEC 17011의 규정에 따라 교정기관, 시험기관, 검사기관, 표준물질생산기관, 메디컬시험기관, 숙련도시험기관 인정업무를 수행하고 있는 공인기관ㅇ (배경) 부가가치 상품과 일류화 상품 개발의 경우 그에 상응하는 시험?검사? 교정 능력의 뒷받침 없이는 불가능(선진국은 첨단 시험?검사능력을 무역상 기술장벽으로 이용)- KOLAS는 국제기준에 부합하는 인정제도를 확립하고, 인정제도의 운영 능력을 국제 수준으로 향상시켰고, 국내시험?검사?교정기관들의 시험?측정 능력 향상을 위한 교육과 훈련업무도 꾸준히 실시- 그 결과 KOLAS 공인기관에 대한 신뢰성을 국제적으로 인정받아 1998년 10월에 APLAC-MRA, 2000년 11월에는 ILAC-MRA에 가입< ILAC/PAC-MRA 가입국 및 기구 수>구분09년10년11년12년13년14년15년16년17년18년19년20년ILAC 가입국5**************************ILAC 가입기구657*************92102102102APAC 가입국*************32523242729APAC 가입기구*************73738394547* ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation): 시험?교정?검사기관 인정에 관한 국제시험기관 인정협력체로서 1978년에 설립되었으며, 시험기관 인정시스템 개발 및 무역촉진을 위한 시험기관 인정 장려 등의 업무 수행* APAC(Asia Pacific Accreditation Cooperation): 아시아태평양인정협력체로 2019년에 APLAC(Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)과 PAC(Pacific Accreditation Cooperation)이 통합되어 설립되었으며, 각 회원국 간의 기술적 동등성에 대한 상호승인 및 수용에 관한 업무 수행* MRA(Mutual Recognition Arrangement): 상호인정협정ㅇ (운영현황) 국내 공인기관들의 시험?측정 능력을 향상하여 KOLAS 공인성적서의 국내외 수용을 확대하고, 산업체를 효과적으로 지원- 향후 타 정부 간의 MRA (상호인정협정) 를 원활히 추진하고 이행할 수 있도록 적합성평가에 대한 국제화된 기본체제를 구축?운영구분시험기관교정기관검사기관표준물질생산기관메디컬 시험기관숙련도시험운영기관신규인정34137010갱신인정902712333확대인정104665222공인기관 총수60525468131012분야인정기관수분야인정기관수역학231음향 및 진동34화학251광학 및 광도측정7전기195생물학67열 및 온도47범과학시험16비파괴8OECD의 GLP0분야인정기관수분야인정기관수길이 및 관련 량121음향 및 진동16질량 및 관련 량174광량16시간 및 주파수30전리방사선13전기 자기/전자파70물질량27온도 및 습도82분야인정기관수분야인정기관수산업용 설비 및 기계18교툥(운송,여행)2공산품 및소 비제품36환경4재료 및 제품5보건 및 의료0식품 및 농수산물0에너지 및 자원7건설 및 토목2산업안전1분야인정기관수분야인정기관수화학조성공학적 특정물리적 특정분야인정기관수분야인정기관수분자유전학2특수염색2세포유전학4면역병리학2임상화학9부검1진단면역학4전자현미경0조직병리학4형태계측1세포병리학2진단혈액학0수혈의학0검체은행0미생물학0조직적합성0유세포검사0요검사0*출처 : 국가기술표준백서 2020- 인정기구를 운영함으로서 국내 기업 제품 경쟁력 상실 방지하고 정확한 시험?검사 및 교정 결과를 정책적 판단자료로서 활용 기대□ KOLAS 인정 서비스 운영현황 분석ㅇ (절차) KOLAS로부터 공인기관으로 인정받기 위하여 신청조건해당 기관은 관련 서류를 준비하여 접수(신청서 접수부터 인정까지는 총 90일 정도가 소요)ㅇ (인정신청대상) 기관의 규모, 성격, 업무영역 또는 그 기관이 소속된 국가에 관계없이 시험, 교정, 검사, 표준물질생산, 메디컬시험, 숙련도시험운영 업무를 수행하는 법인- 인정불가로 판정된 날로부터 6개월이 경과되지 않은 자- 인정이 취소된 날로부터 1년이 경과되지 않은 자- 「적합성평가 관리 등에 관한 법률」 제26조에 따른 형을 선고받고 인정이 취소된 날로부터 2년이 경과되지 않은 자ㅇ (평가절차)* 신청수수료: 50.000원* 문서심사비용 : 평가인×일에 해당하는 평가수당(통상 최초신청·재평가 3일/인정범위확대 1일, 평가일수 조정 필요시 변동 가능)ㅇ (평가비용) 평가수당×평가일수(인×일)+출장여비ㅇ (문서심사) KOLAS 공인기관인정 인정신청서를 접수하는 경우, KOLAS 사무국은 선임평가사를 선임하여 신청기관의 품질경영시스템 문서에 대한 심사ㅇ (현장평가) 문서심사에 대한 모든 보완사항이 시정조치된 후, 평가반을 구성하며 신청기관을 현장평가하여 문서화된 품질경영시스템의 이행정도 및 인정심사에 필요한 자원확보, 공인기관업무수행능력 등에 대한 평가를 실시ㅇ (위원회 심의) 평가결과 인정심사 각 단계(문서, 현장평가)에서 제기된 모든 부적합사항에 대한 시정조치가 완료된 경우, KOLAS 사무국은 신청기관의 평가결과를 인정위원회에 상정하여 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 2/3 이상의 찬성으로 인정여부를 의결ㅇ 정기검사(사후관리) 인정기준을 지속적으로 만족시키는지를 확인하기 위하여 최초인정 후 1년, 그 이후에는 18개월 이내에 정기검사를 실시하며, 재평가(갱신) 이후는 24개월 이내에 정기검사를 실시ㅇ 유효기간구분세부내용유효기간KOLAS 공인기관의 유효기간은 인정된 날로부터 4년으로 하며, 시험항목 추가 등 인정범위 확대 시에는 기존의 잔여 유효기간인정유효기간최초인정일 또는 재평가(갱신) 후 인정된 날로부터 4년재평가(갱신) 신청인정유효기간 만료일 7개월 이전ㅇ (KOLAS 공인기관 운영 가이드) 인정절차, 공인기관운영, 평가 및 인정위원회 등을 포함하고 있는 운영가이드에 따른 인정서비스 실시구분세부사항인정절차신청분류신청분류별 인정절차교정기관의 측정능력 변경 절차주요 인원 변경 절차공인기관 운영시험기관 인정범위표준물질생산기관 인정범위인원의 겸직소재지 관리내부심사시정조치 방법시험성적서 작성 등측정불확도 표기방법로우데이터 추적성 확보기록 관리평가 및 인정위원회평가양식현장평가 관련부적합보고서 작성최종인정분야 및 범위 작성KOLAS 인정위원회 심의 기준컨설팅, 내부심사자의 KOLAS평가 가능 여부평가사 및 종사자 교육-숙련도 시험운영숙련도 시험 실적 요구사항숙련도프로그램 인정시험기관(자)간 비교시험 및 측정심사신청절차시험기관(자)간 비교시험 및 측정심사 신청시 참고사항□ 관련 법률 및 제도개선①「적합성평가 관리 등에 관한 법률」 제정(’20.04.07)- (배경) 부정행위·오류가 있는 시험 원천 차단을 통한 시험인증서비스 신뢰성 확보·지속적인 허위/위조 및 부적합 성적서 원천 차단·신뢰성 있는 글로벌 시험인증기관 양성- 시험인증산업 역량강화 지원·신제품 시험 수요 대응을 위한 시험기준 개발, 시험장비 고도화, 인력양성 등 시험인증기업 역량 강화 지원- (주요내용) 부정성적서 및 오류가 있는 성적서·부정성적서(①평가결과를 고의로 조작하는 행위, ②평가를 하지 않고 성적서를 발급하는 행위, ③거짓이나 그 밖의 부정한 수단/방법으로 성적서를 발금하는 행위)·오류가 있는 성적서*(①시험항목의 누락, ②시험항목의 오적용 측정기준의 오적용(평가방법 및 절차 오류), ③그밖에 산자부 장관이 정하여 고시하는 오류)* (공인기관의 인정범위 이내에서 발급되고 오류로 인해 적합/부적합 등 평가 결과가 변경된 성적서)② KOLAS-KAS 통합- KOLAS에서는 교정, 시험을 비롯한 6개 분야에 대한 인정을 수행하고 있으며 제품인증의 경우 과거 국가기술표준원 내부“한국제품인정제도(KAS)”에서 제도를 운영함* (제품인증은 ILAC이 아니라 IAF에서 주관)구분KOLAS(한국인정기구)KAS(한국제품인증인정기구)로고설립년도92.12월01.7월인정분야시험/교정/검사기관제품인증기관기관수(‘22)1,01523국제기구ILACIAF국내운영기관국가기술표준원국가기술표준원□ 인정업무 수행 지원 현황ㅇ 「적합성평가 관리 등에 관한 법률」 제정 및 KOLAS-KAS 통합에 따른 인정업무 수행 지원 현황- 인정절차 및 공인기관운영, 평가 및 인정위원회, 평가사 및 종사자 교육 등에 대한 세부지침을 마련하여 공인기관과 평가사의 원활한 업무수행 지원구분세부사항비고인정절차신청분류적합성평가 관리 등에 관한 법률 시행 ('21.4.8.)에 따른 변경사항 반영신청분류별 인정절차인정정보통합시스템 신청분류에 따른 절차 안내교정기관의 측정능력 변경 절차CMC 변경할 경우를 포함한 절차 안내주요 인원 변경 절차KOLAS 사무국에서는 신청의 간소화와 효율적인 업무처리를 위하여 대표자, 품질책임자(정, 부)와 기술책임자(정, 부) 변경신고 절차를 개선공인기관 운영시험기관 인정범위