"ISO13485 2016"의 검색결과 입니다.

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품질매뉴얼 영문 장비이력카드 iso 13485 ISO13485

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"ISO13485 2016" 검색결과 1-19 / 19건

의료기기 품질매뉴얼 영문 (ISO13485 2016)

LOGO[Quality Manual][Document No.]COMPANY Co., Ltd.[ This document has been approved by the Quality Management Department of COMPANY Co., Ltd. and can..

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 50페이지 | 5,500원 | 등록일 2018.06.15 | 수정일 2023.11.29

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의료기기 내부감사

내부품질감사에 대하여 적용한다.2. 목적품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485:2016, KGMP의 요구사항에 적합한지의 여부를 검증 ... (1) ISO 13485/ GMP / 의료기기법 / 체외진단 의료기기법 등 법규 요구사항에 위배되는 사항(2) 품질경영시스템의 고의적, 습관적 불이행(3) 경결함이 집중적으로 나타나

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| 서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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시설관리

활동에필요한 기기 등에 적용한다.3. 관련규격ISO13485:2016KGMP4. 책임과 권한대표이사는 고객요구사항에 도달하기 위한 기반구조에 관해서 적극적으로 지원한다.품질책임자

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| 서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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ISO 13485 내부심사원 교육자료

0. Introduction▪ ISO 13485:2016 & GMP• ISO 13485 : 국제 표준화기구에서 정의한 일련의 요규사항으로 의료기기 제조업체가 품질관리 시스템 ... 조건▪ ISO 13485:2016 & GMP8.2.2 내부심사조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.a)품질경영시스템이 계획된 결정사항(7

서식 | 64페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.09

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의료기기 시정 및 예방조치

및 예방조치에 대하여 적용한다.3. 관련규격3.1 ISO13485:20163.2 KGMP4. 용어정의4.1 불만: 고객 또는 작업자가 표현하는 불만족 사항.4.2 부적합

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| 서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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ISO 13485 품질경영매뉴얼

방법으로 제품표준서를 사용한다.생산팀장은 제품실현의 단계에서 위험경영활동을 위험경영 절차서(GMP-QP-701)에 문서화한다. EN ISO14971을 참조하며 위험경영활동에 대한

서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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SITE MASTER FILE(제조소 총람)

SYSTEM은 ISO 13485: 2016의 요구사항을 기준으로 품질경영시스템을 개발하고 문서화 하여 준수하고 있습니다.당사의 품질경영시스템은 모든 임직원에게 업무 수행의 절차를 제공

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| 서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.09.01

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밸리데이션을 가능하게 도와주는 양식입니다.

)과 ISO 13485:2016을 공식 규정으로 근거하여아래 사항에 대하여 작성한 문서이다.밸리데이션 항목설치 위치대상 설비명해당 공정문서 번호작성 일자설비 제조사시험 수행처1

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| 서식 | 46페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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경영자 책임에 대한 규정

을 지속적으로 개선하기 위한 경영자의 책임에 대하여 적용한다.3. 관련규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. 용어의 정의4.1 품질방침최고경영자에 의해 공식

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| 서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.21

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의료기기 작업환경 및 관리

규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. 용어의 정의4.1 폐기물산업폐기물, 폐수로 생활이나 인체에 유해한 물질을 말한다.4.2 청소눈으로 보거나 손으로 문질러서 깨끗

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| 서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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ISO 내부심사 체크리스트

내부심사 체크리스트결재작 성검 토승 인///피심사팀경영지원팀심사일자심사원관련프로세스평가내용결 과비고적부1. 품질(환경)방침 및 품질(환경)목표는 수립되고 문서화되어 관리되고 있는가2. 품질(환경)목표는 측정 가능하고 품질방침과 일관성이 있는가3. 품질(환경)방침, 품질..

서식 | 3페이지 | 1,500원 | 등록일 2023.01.12 | 수정일 2023.02.15

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기록관리

, 보호, 보안, 보존기간 및 폐기, 품질시스템 업무에 관련된인원의 서명에 대한 관리방법에 대하여 적용한다.3. 관련규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. 용어의 정의

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| 서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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제품의 모니터링 및 측정

한다.3. 관련규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. 용어정의시험 및 검사의 구성요소와 정의는 다음과 같다.4.1 수입검사외주업체에서 입하된 자재(원, 부자재) 또는 ... .1 제품 시험의 절차6.3.2 제품 시험시 발생된 자료를 포함 하도록 한다.6.3.3 검사자, 검토자 그리고 최종 승인자의 서명과 일자6.3.4 샘플링 기준 및 절차(ISO ... 과 특성을 결정할 때 품질관리 부서장은 ISO 2859-1에 의해시료 테스트 결과, 기존의 불량률, 납기준수율 등의 납품이력, 구매업체 현장에서의 검증과 관리의 기록된 증거를 고려

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| 서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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교육훈련

ISO 13485: 20163.2 KGMP3.3 의료기기법 및 체외진단 의료기기법4. 용어정의4.1 사내교육회사인원 또는 사외의 전문인원에 의해 회사 내에서 실시하는 교육4.2 사외

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| 서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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위험기반(리스크) 경영

로서 품질경영 프로세스 전반에 대하여 적용한다.3. 관련규격3.1 ISO 13485: 20164. 용어정의4.1 리스크 관리4.1.1 리스크에 관하여 조직이 지시하고 통제하는 자

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| 서식 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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문서관리

. 관련 규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. 책임과 권한4.1 대표이사4.1.1 사내 품질관련 문서에 대하여 승인한다4.2 품질책임자4.2.1 품질문서 및 자료

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| 서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기파일

에 적용한다.3. 관련 규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. 용어의 정의4.1 제조의료기기를 생산하기 위하여 행하여지는 모든 작업을 말하며, 포장 및 표시작업

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| 서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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부적합품 관리

에서 사후관리까지 발생된 부적합품의 식별, 분리, 문서화, 평가, 폐기 등의 관리에 대하여 적용한다.3. 관련규격3.1 의료기기법 및 체외진단 의료기기법3.2 ISO13485

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| 서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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QMS에서는 밸리데이션 이전에 URS(사용자 요구 규격서)를 요구합니다. 이 양식은 URS의 기본 틀로서, 이 양식을 이용하여 URS를 작성하고 설비업체에 요구하면, 설비를 더 완전하게 제작할 수 있으며, GMP, ISO, FDA 등의 요구사항을 충족시킬 수 있습니다.

한 고정법적 요구사항(Regulatory Requirements)공급자는 아래의 규정 및 표준에 준하여 제작하여야 한다.No.내용1ISO 13485:2016(E) 4.1

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| 서식 | 22페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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