"의약품 품질관리"의 검색결과 입니다.

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EasyAI “의약품 품질관리” 관련 자료

+분석화학이란 무엇인가?등록일 2023.03.16 | 총 12,678자 | 24페이지 | 2,000원
+GMP 품질경영시스템 기준서등록일 2024.04.19 | 총 5,618자 | 12페이지 | 3,000원

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"의약품 품질관리" 검색결과 1-20 / 3,939건

특집호 : 동물용의약품의 관리방안 및 주요 현안 ; 국내 동물용 의약품의 사용과 품질관리 현황

한국예방수의학회(구 한국수의공중보건학회) 손성완, 이광직, 이명헌, 장환, 정갑수, 위성환, 이주호, 강문일

논문 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05

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특집호 : 동물용의약품의 관리방안 및 주요 현안 ; 동물용 생약의 개요와 품질관리기법

한국예방수의학회(구 한국수의공중보건학회) 이명헌, 윤소미, 이광직, 김혜령, 손성완

논문 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05

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진단용 방사성의약품의 품질관리시험 및 기준 (Quality Control Tests and Acceptance Criteria of Diagnostic Radiopharmaceuticals)

방사성의약품은 방사선을 방출하는 방사성동위원소를 의약품에 표지하여 진단 및 치료 목적으로 사용하는 의약품이다. 방사성의약품은 제조 및 품질관리기준을 준수하여 제조해야 하며, 환자 ... 에게 투여되기 전 품질관리시험을 실시하여 안전성을 입증해야 한다. 방사성의약품의 품질관리는 시험의 특성에 따라 생물학적 시험과 물리화학적 시험으로 분류할 수 있다. 생물학적시험 ... 을 평가하여 목적하는 방사성동위원소가 기준에 적합하게 의약품에표지되었는지를 확인한다. 특히, 방사성의약품은 일반의약품과다르게 방사선 피폭의 위험성이 항상 존재하기 때문에 품질관리시 검사

논문 | 10페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.15 | 수정일 2025.06.17

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한국콜마 합격 자소서 품질관리(QC) - 의약품 자기소개서

자기소개서 | 6페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.31

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약전 및 품질제조1, 약전1, 기말정리, 자재의 품질관리~의약품개발과허가

) Knowledge Management : 품목에 대한 정보를 분석하고 저장하거나 첨삭하는 과정 2) Quality Risk Managemnt : 위해성 끼치는 요인들을 죄다 분석※ 품질경영시스템 Quality Management Sys(QMS)

리포트 | 8페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.04.27

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(합격자소서) 한국바이오인력개발센터 바이오의약품 전문인력양성교육 품질관리과정

"(합격자소서) 한국바이오인력개발센터 바이오의약품 전문인력양성교육 품질관리과정"에 대한 내용입니다.

자기소개서 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.01.14

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밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

의약품 품질관리의약품①안전성 ②유효성③품질의 확보(안정성)가 필수적기준 및 시험법의약품의 품질과 항상성 확보함으로써, 의약품을 관리하는 방법의 하나기준 및 시험법의 목적①해당 ... 하고,②허가 이후 제조되어진 의약품의 품질은 허가한 사항과 일치하도록 법적으로 규정되어 있으므로, 이와 동일하게 품질관리 필요1. 일반 의약품의 품질관리 ... 적 치료 목적으로는 사용되지 않은 제제2)추가 품질관리 항목①중금속 시험 ②잔류농약시험③잔류 이화화황 시험 ④곰팡이 독소 시험⑤벤조피렌시험3. 생물의약품의 품질관리1)정의사람

시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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[식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관증

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의6서식] (앞쪽)제 호의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관증사 진3.5㎝×4.5㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 배경 그림 없이 6개월 ... 이내에 촬영한 것)성 명식품의약품안전처장53mm×85mm[백상지 150g/㎡](뒤쪽)소 속성 명생 년 월 일위 사람은「약사법」 제38조의4에 따른 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관임 ... 에 출입하여 의약품 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 조사ㆍ평가를 수행하는 경우 관계인은 이를 거부ㆍ방해하거나 기피할 수 없으며 이를 위반할 경우에는 처벌받을 수 있습니다.

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서

[별지 제79호서식](앞 쪽)제 호의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서1. 업소명:2. 대표자:3. 소재지:위의 의약품 도매상은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 ... 의약품 유통품질 관리기준 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 적격업소로 지정되었음을 증명합니다년 월 일시장ㆍ군수ㆍ구청장직인210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서

[별지 제78호서식]의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서접수번호접수일발급일처리기간50일신청인성명생년월일업소명허가번호소재지(우편번호: )공급관리책임자성명생년월일품질관리책임자 ... 의약품 유통품질 관리기준 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가를 신청합니다.년 월 일장신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하첨부서류뒤쪽 ... 참조수수료없음210mm×297mm[일반용지 60g/㎡ (재활용품)](뒤 쪽)첨부서류※ 첨부서류1. 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 자체평가표2. 의약품 도매상의 운영조직

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의8서식] (앞쪽)제 호의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서1. 기관명:2. 소재지:3. 대표자:「약사법」 제38조의 ... 5제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의7제7항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[백상지 150g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분사항 등연월일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리

에서 3.2.S에는 포함되나 3.2.P에 포함되지 않는 항목은?⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품 ... , 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는 3.2.S에 포함된다. 또 다른 항목으로는 일반정보, 특성에 대한 내용도 3.2.P에는 포함되지 않는다. ... 1. CTD 중 module 2 의 구성 순서로 알맞은 것은?⓵ 목차-서론-품질평가자료요약-비임상시험 개요-임상시험 개요-비임상시험 요약-임상시험요약⓶ 목차-서론-품질평가자료요약

시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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[식품의약품안전처] 품질관리인선임ㆍ해임신고서

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제29호서식] 품질관리인선임ㆍ해임신고서(앞쪽)접수번호접수일처리기간3일신고인성 명생년월일주 소전화번호업 소 명영업허가번호제 호소 재 지 ... 품질관리인선 임성명생년월일자격직명일자해 임성명생년월일자격직명일자「건강기능식품에 관한 법률」 제12조제4항 같은 법 시행규칙 제16조에 따라 위와 같이 품질관리인이 선임(해임 ... )을 신고합니다년 월 일신고인(서명 또는 인)지방식품의약품안전청장귀하첨부서류품질관리인의 자격증빙서류 1부(품질관리인으로 선임된 경력이 없는 사람을 선임하는 경우만 해당합니다)수수료없

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정서

:「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제40호서식](앞 쪽)제 호의료기기 품질관리심사기관 지정서1. 명 칭 :2. 대표자 :3. 소재지 :4. 사업자등록번호 :5. 품질심사업무 범위

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 제조 및 품질관리

션 ③유연물질, 불순물 ④약전 ⑤생명공학의약품의 품질 ⑥기준규격 ⑦GMP(의약품관리기준) ⑧제제개발(QbD) ⑨품질위험(위해)관리 ⑩의약품 품질시스템 ⑪원료의약품 개발 및 생산 ⑫의약품 전주기 관리 ⑬연속생산(원료 및 완제 의약품) ⑭분석법 개발 ... 의약품 특성 분석 및 개발Ⅰ. CTD 및 CMC(품질평가자료)• CTD 도입배경① 시간자〮원 절약 ② 국제 조화를 통해 중복업무 회피③ 국내 의약품 산업 국제경쟁력 및 신뢰 ... 성 제고• CTD 구성- 제2부 국제공통기술문서의 자료 요약· 2.3 품질평가자료 요약- 제 3부 품질평가자료(CMC) - 식약처 2014년 PIC/s 가입, 2016년 ICH 가입

시험자료 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09

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[식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의7서식] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서접수번호접수일시처리기간30일신청인기관(법인[ ], 비법인 ... 2항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의7제4항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품 ... 안전처장 귀하신청인제출서류1.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의7제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류2. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황 등에 관한 자료3

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호서식] 의약품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자제조소 ... )변경 내용항목적합판정 사항변경적합판정 신청사항사유「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3제1항에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준 ... 계통도3. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다)4. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서

: )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제39호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX ... 서류1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류3. 품질심사업무 범위에 관한 서류수수료없

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호서식] 원료의약품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자 ... 변경 내용항목적합판정 사항변경적합판정 신청사항사유「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3제1항에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리 ... 시설, 압축공기 및 용수처리 계통도3. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다)4. 원료의약품 제조 및 품질관리

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호의2서식] (총 3쪽 중 1쪽)번호(No.):의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP ... 소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정 ... g/㎡)](총 3쪽 중 2쪽)완제의약품 (Finished Products)Ⅰ. 제형 (Dosage forms of Product(s))1. 내용고형제 (Oral solids)2

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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