"의약품 품질관리"의 검색결과 입니다.

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"의약품 품질관리" 검색결과 1-20 / 4,043건

특집호 : 동물용의약품의 관리방안 및 주요 현안 ; 국내 동물용 의약품의 사용과 품질관리 현황

한국예방수의학회(구 한국수의공중보건학회) 손성완, 이광직, 이명헌, 장환, 정갑수, 위성환, 이주호, 강문일

논문 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05

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특집호 : 동물용의약품의 관리방안 및 주요 현안 ; 동물용 생약의 개요와 품질관리기법

한국예방수의학회(구 한국수의공중보건학회) 이명헌, 윤소미, 이광직, 김혜령, 손성완

논문 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05

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진단용 방사성의약품의 품질관리시험 및 기준 (Quality Control Tests and Acceptance Criteria of Diagnostic Radiopharmaceuticals)

대한임상검사과학회 박준영

논문 | 10페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.15 | 수정일 2025.06.17

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한국콜마 합격 자소서 품질관리(QC) - 의약품 자기소개서

자기소개서 | 6페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.31

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전남대학교병원 방사성의약품 제조 품질관리자 자기소개서와 면접자료

전남대학교병원 방사성의약품 제조 품질관리자 자기소개서와 면접자료- 목 차 -1. [지원동기] 전남대학교병원에 지원한 동기2. [입사 후 포부 및 조직기여방안] 입사 후 목표 및 ... 하며 진로를 정해왔습니다. 특히 방사성동위원소를 활용한 진단과 치료의 정확성을 높이는 과정에서 의약품의 제조와 품질관리가 얼마나 중요한지 깨닫게 되었고, 그 역할을 직접 수행하고 싶 ... 고 진지하게 준비하게 된 계기였습니다.방사성의약품은 환자에게 투여되는 특수 의약품인 만큼, 품질의 기준이 더욱 엄격하고 정밀해야 한다고 생각합니다. 그만큼 품질관리자는 단순한 검사

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.09.26

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약전 및 품질제조1, 약전1, 기말정리, 자재의 품질관리~의약품개발과허가

) Knowledge Management : 품목에 대한 정보를 분석하고 저장하거나 첨삭하는 과정 2) Quality Risk Managemnt : 위해성 끼치는 요인들을 죄다 분석※ 품질경영시스템 Quality Management Sys(QMS)

리포트 | 8페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.04.27

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(합격자소서) 한국바이오인력개발센터 바이오의약품 전문인력양성교육 품질관리과정

"(합격자소서) 한국바이오인력개발센터 바이오의약품 전문인력양성교육 품질관리과정"에 대한 내용입니다.

자기소개서 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.01.14

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밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

의약품 품질관리의약품①안전성 ②유효성③품질의 확보(안정성)가 필수적기준 및 시험법의약품의 품질과 항상성 확보함으로써, 의약품을 관리하는 방법의 하나기준 및 시험법의 목적①해당 ... 하고,②허가 이후 제조되어진 의약품의 품질은 허가한 사항과 일치하도록 법적으로 규정되어 있으므로, 이와 동일하게 품질관리 필요1. 일반 의약품의 품질관리 ... 적 치료 목적으로는 사용되지 않은 제제2)추가 품질관리 항목①중금속 시험 ②잔류농약시험③잔류 이화화황 시험 ④곰팡이 독소 시험⑤벤조피렌시험3. 생물의약품의 품질관리1)정의사람

시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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전남대학교병원 방사성의약품 제조 품질관리자 자기소개서 및 면접 예상 질문 답변 모음

서비스를 제공하는 중추 기관입니다. 저는 이러한 비전에 깊이 공감하였고, 약무직으로서 병원의 방사성의약품 제조와 품질관리 업무에 기여함으로써 환자 안전과 연구 발전을 동시에 이끌 ... 적으로 기술함(최소 100자, 최대 500자)“안전성과 신뢰성을 갖춘 품질관리 전문가로 성장하겠습니다.”입사 후에는 무엇보다 방사성의약품 제조 및 품질관리의 기본 원칙을 철저히 준수 ... 을 통한 전문성 확보”저는 약학 교육과정에서 의약품 합성, 제제학, 약물 분석 등 이론과 실습을 통해 의약품 제조와 품질관리의 기본 역량을 탄탄히 다져왔습니다. 특히 방사성의약품과 같이

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 5페이지 | 3,500원 | 등록일 2025.09.24

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[식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관증

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의6서식] (앞쪽)제 호의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관증사 진3.5㎝×4.5㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 배경 그림 없이 6개월 ... 이내에 촬영한 것)성 명식품의약품안전처장53mm×85mm[백상지 150g/㎡](뒤쪽)소 속성 명생 년 월 일위 사람은「약사법」 제38조의4에 따른 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관임 ... 에 출입하여 의약품 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 조사ㆍ평가를 수행하는 경우 관계인은 이를 거부ㆍ방해하거나 기피할 수 없으며 이를 위반할 경우에는 처벌받을 수 있습니다.

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서

[별지 제79호서식](앞 쪽)제 호의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서1. 업소명:2. 대표자:3. 소재지:위의 의약품 도매상은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 ... 의약품 유통품질 관리기준 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 적격업소로 지정되었음을 증명합니다년 월 일시장ㆍ군수ㆍ구청장직인210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서

[별지 제78호서식]의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서접수번호접수일발급일처리기간50일신청인성명생년월일업소명허가번호소재지(우편번호: )공급관리책임자성명생년월일품질관리책임자 ... 의약품 유통품질 관리기준 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가를 신청합니다.년 월 일장신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하첨부서류뒤쪽 ... 참조수수료없음210mm×297mm[일반용지 60g/㎡ (재활용품)](뒤 쪽)첨부서류※ 첨부서류1. 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 자체평가표2. 의약품 도매상의 운영조직

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의8서식] (앞쪽)제 호의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서1. 기관명:2. 소재지:3. 대표자:「약사법」 제38조의 ... 5제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의7제7항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[백상지 150g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분사항 등연월일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리

에서 3.2.S에는 포함되나 3.2.P에 포함되지 않는 항목은?⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품 ... , 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는 3.2.S에 포함된다. 또 다른 항목으로는 일반정보, 특성에 대한 내용도 3.2.P에는 포함되지 않는다. ... 1. CTD 중 module 2 의 구성 순서로 알맞은 것은?⓵ 목차-서론-품질평가자료요약-비임상시험 개요-임상시험 개요-비임상시험 요약-임상시험요약⓶ 목차-서론-품질평가자료요약

시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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[식품의약품안전처] 품질관리인선임ㆍ해임신고서

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제29호서식] 품질관리인선임ㆍ해임신고서(앞쪽)접수번호접수일처리기간3일신고인성 명생년월일주 소전화번호업 소 명영업허가번호제 호소 재 지 ... 품질관리인선 임성명생년월일자격직명일자해 임성명생년월일자격직명일자「건강기능식품에 관한 법률」 제12조제4항 같은 법 시행규칙 제16조에 따라 위와 같이 품질관리인이 선임(해임 ... )을 신고합니다년 월 일신고인(서명 또는 인)지방식품의약품안전청장귀하첨부서류품질관리인의 자격증빙서류 1부(품질관리인으로 선임된 경력이 없는 사람을 선임하는 경우만 해당합니다)수수료없

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정서

:「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제40호서식](앞 쪽)제 호의료기기 품질관리심사기관 지정서1. 명 칭 :2. 대표자 :3. 소재지 :4. 사업자등록번호 :5. 품질심사업무 범위

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 제조 및 품질관리

션 ③유연물질, 불순물 ④약전 ⑤생명공학의약품의 품질 ⑥기준규격 ⑦GMP(의약품관리기준) ⑧제제개발(QbD) ⑨품질위험(위해)관리 ⑩의약품 품질시스템 ⑪원료의약품 개발 및 생산 ⑫의약품 전주기 관리 ⑬연속생산(원료 및 완제 의약품) ⑭분석법 개발 ... 의약품 특성 분석 및 개발Ⅰ. CTD 및 CMC(품질평가자료)• CTD 도입배경① 시간자〮원 절약 ② 국제 조화를 통해 중복업무 회피③ 국내 의약품 산업 국제경쟁력 및 신뢰 ... 성 제고• CTD 구성- 제2부 국제공통기술문서의 자료 요약· 2.3 품질평가자료 요약- 제 3부 품질평가자료(CMC) - 식약처 2014년 PIC/s 가입, 2016년 ICH 가입

시험자료 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09

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[식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의7서식] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서접수번호접수일시처리기간30일신청인기관(법인[ ], 비법인 ... 2항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의7제4항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품 ... 안전처장 귀하신청인제출서류1.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의7제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류2. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황 등에 관한 자료3

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호서식] 의약품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자제조소 ... )변경 내용항목적합판정 사항변경적합판정 신청사항사유「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3제1항에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준 ... 계통도3. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다)4. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서

: )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제39호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX ... 서류1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류3. 품질심사업무 범위에 관한 서류수수료없

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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