"의료기기 관리"의 검색결과 입니다.

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"의료기기 관리" 검색결과 101-120 / 6,486건

의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

투자비 집중)- 정책 및 관리제도 영향- 고부가가치 첨단산업- 보호무역?진입장벽 존재- 의료기기 : 사람/동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구?기계?장치?재료?소프트웨어 또는 ... 진단의 민감도?특이도 등을 검증하는 제품**「체외진단의료기기법」2019년도 4월30일 제정?공포. 2020년 5월1일 시행[국내 의료기기 산업]: 2019년 국내 의료기기 시장규모 ... 규정(식약처 고시 제2020-95호, 2020. 10. 8.)의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시 제2020-103호, 2020.10.26.)의료기기 기준규격(식약처

시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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의료기기광고_사전_심의

에서의 표현의 한계를 명확히하고 심의 신청부터 승인까지 각 과정별 관리방법을 규정함으로서 인위적인 과오를 사전에예방하는데 그 목적이 있다.2. 적용범위의료기기 광고 사전심의는 소비 ... 한 사항으로 심의가 부결되지 않도록 기록하여 관리한다.9. 심의변경 / 면제이전에 받은 심의 내용과 동일 또는 유사한 내용의 광고/홍보물이 제작되는 경우 의료기기광고 사전심의 위원 ... 회에 ‘심의변경’ 또는 ‘심의면제’를 접수하여 본심의를 면제 받을 수 있다.의료기기 광고 사전심의문서번호개정번호페이지5/610. 광고 제작물의 관리마케팅팀에서 관리하는 광고 제작물

서식 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 규제과학(RA) 2급 자격증 공부를 위한 요약

사항1) 사용 유효 기간2) 사용목적3) 멸균제품인 경우 멸균제품 이라는 표 시4) 추적관리대상의료기기인 경우 추적관리대상의료기기 라는 표시5) 보관 또는 저장 방법31. 의료기기법 ... 는 자료의 확인 관계기관 또는 부서와의 협조 등에 따른 모든 절차를 담당 공무원이 직접 이행하도록 하는 제도를 말한다사후관리29. 용어◼ 라벨 이란 의료기기의 용기나 외장 ... 와 제조 연월5) 중량 또는 포장 단위6) 의료기기 라는 표시7) 일회용 제품의 경우 일회용 및 재사용금지 ” 라는 표시8) 위탁제조 시 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소◼ 권장 기재

시험자료 | 66페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.07

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[해양수산부] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서

를 제외합니다) 1부2. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서 각 1부3. 동물용의료기기 수입품목허가 신청서 또는 신고서 1부수수료30,000원담당 공무원확인사항법인 등기사 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의2서식] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서접수번호접수일처리기간10일신청인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(전화번호 ... : )수입업소명 칭(상호)소재지업종구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제1항에 따라 위와 같이 동물용의료기기의 수입업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서

를 제외합니다) 1부2. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서 각 1부3. 동물용의료기기 수입품목허가 신청서 또는 신고서 1부수수료30,000원담당 공무원확인사항법인 등기사 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의2서식] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서접수번호접수일처리기간10일신청인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(전화번호 ... : )수입업소명 칭(상호)소재지업종구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제1항에 따라 위와 같이 동물용의료기기의 수입업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제9호서식]제 호혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증서1. 기업 명칭:2. 대표자 성명(생년월일):3. 소재지:4. 혁신의료기기 지정 ... 번호:5. 혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명):「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제1항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제8조제4항에 따라 위와 같이 혁신의료기기소프트웨어제조기업으로 인증합니다.

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[의공기사 합격 요약 정리] (5과목)의료안전 법규 및 정보

) 의료기기법 18조에 의거 식품의약안전청장이 기재하도록 정하는 사항4) 그밖에 보건복지부령으로 정하는 사항*의료기기 인증마크1) Q 마크 : 품질을 보증하는 제도, 환불보상제 ... >***의료기기 안전표시의료기기의 용기나 외장에는 아래사항을 기재한다1) 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소2) 수입품의 경우에는 제조원(제조국 및 제조사명)3) 제품명, 형명 ... (모델명), 품목허가(신고)번호4) 제조번호, 제조년월일5) 중량 또는 포장단위의료기기의 첨부문서1) 사용방법 및 사용시 주의사항2) 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항3

시험자료 | 15페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.04.14 | 수정일 2021.04.16

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기 지정서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제2호서식]제 호혁신의료기기 지정서1. 대표자 성명(생년월일):2. 제조업체(수입업체) 명칭:3. 제조업체(수입업체) 소재지 ... :4. 혁신의료기기군 종류:5. 혁신의료기기 명칭:(제품명, 품목명, 모델명)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조, 같은 법 시행령 제15조제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제2조제2항에 따라 위와 같이 혁신의료기기로 지정합니다.

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청서

고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당합니다)다. 의료기기: 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 또는 별표 4에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의료기기가 관리되었음을 증명하는 자료 ... 접수일처리기간90일신청 중앙행정기관명칭부서명담당자명(연락처)신청내용제품명(명칭)의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기저장방법유효(사용)기간연장요청 기간제조번호제조

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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판매자 표지

기적의 신흥 영업 공채 지방대 최종합격 자기소개서

보람과 만족을 느꼈습니다. 특히 제약산업은 미래의 먹거리로써 마르지 않는 샘과같다고 생각합니다.제조업 영업직에 종사하며, 기존 거래처 관리 및 제품 설명, 제품 납품, 대금 결제

자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 (25%↓) 2250원 | 등록일 2024.10.04 | 수정일 2024.10.06

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제8호서식]혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서접수번호접수일시처리기간60일신청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 ... 개요연구ㆍ개발 인력 현황연구ㆍ개발 전담부서 현황최근 2년간 연구ㆍ개발 실적 현황「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제1항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 ... 귀하첨부서류1. 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제7조에 따른 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류2. 의료기기소프트웨어에 대한 혁신의료기기 지정서3. 해당 기업

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 시판 후 조사 실시 현황 보고서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제6호서식]시판 후 조사 실시 현황 보고서보고인성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 ... 생년월일)주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지시판 후 조사 혁신의료기기혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가(품목인증) 번호품목허가(품목인증 ... ) 연월일혁신의료기기 지정번호혁신의료기기 지정 연월일시판일시판 후 조사기간시판 후 조사실시 현황 개요「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제23조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 시판 후 조사 결과 보고서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제7호서식]시판 후 조사 결과 보고서보고인성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 ... 의료기기 지정번호혁신의료기기 지정 연월일시판일시판 후 조사기간시판 후 조사결과 개요「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제23조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등 ... 생년월일)주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지시판 후 조사 혁신의료기기혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가(품목인증) 번호품목허가(품목인증) 연월일혁신

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

O관리시판 후 조사21CFR part822특별규제C2,3 중 FDA 지정 MD의료기기 추적21CFR part821특별규제C2,3 중 FDA 지정 MD부작용 보고21CFR part ... 803일반규제모든 MD품질관리GMP / QSR21CFR part820일반구제C1대부분,C2대부분,C3모두기본사항의료기기 시설등록21CFR part807일반규제모든 MD의료기기 제품 ... 등록21CFR part807일반규제모든 MD의료기기 표시사항21CFR part801일반규제모든 MD[품질관리경영시스템(GMP)] : 현행우수제조관리기준(cGMP), 1978년

시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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[식품의약품안전처] 전문인력 양성기관 지정서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제13호서식] 제 호전문인력 양성기관 지정서1. 기 관 명:2. 사업자등록번호:3. 주 소:4. 대 표 자:「의료기기산업 육성 ... 및 혁신의료기기 지원법」 제31조제2항, 같은 법 시행령 제19조제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제18조의2에 따라 위와 같이 전문인력 양성기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210mm×297mm[백상지(120g/㎡)]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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강동경희대학교병원(의) 기술직 시설관리직 시설관리직 전기기사직 공무직 산업안전관리사 기출문제 자기소개서작성 인성검사 직무계획서 입사지원서작성요령 산업안전관리직

뜻인가요?21) 최근 의료기기의 사용은 어느 면의 학습과 공부 혹은 기능을 더 갖추어야 잘 다룰수 있나요?22) 의료기기를 급수대로 분리하고 각각 급수에 대해 2개의 의료기기를 말 ... 않는 쉬운 방지 방법 세가지만 말해 보세요.26) 4급 의료기기 사용의 제한점과 종류를 아는대로 말해 보세요.27) 의료기기의 1급부터 4급까지 대표적으로 활용하는 의료기기를 3 ... 가지씩만 말해보세요.28) 의료기기 안정성 기준의 정의를 말해 보세요.- 우리나라에서는 다음과 같이 행정규칙으로 정하고 있습니다.1. "안정성(Stability)"이란 특정 조건

자기소개서 | 585페이지 | 9,900원 | 등록일 2022.01.25 | 수정일 2022.03.14

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인과관계 조사의 1) 정의, 2)목적, 3) 인과관계 성립 조건을 기술하세요.

다. 2018년 6월 14일 식품의약안전처는 인과관계 조사관을 신설하는 내용을 가진 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정, 시행했다. 여기서 ‘인과관계 조사관’은 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 ... 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있으며, 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등 관련 전문가이다. 인과 ... 관계 조사·규명 업무는 국의료기기안전정보원’이 수행하게 되며, 안전정보원장이 조사관을 임명하게 된다. 그렇다면 인과관계 조사관이 하는 인과관계 조사란 정확하게 어떤 것일까. 이제

리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.10.03

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의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

화하여 실시[임상적 성능시험기관 지정이 가능한 기관]체외진단의료기기법제8조제1항- 의료법 제 3조. 의료기관- 혈액관리법 제6조제3항. 허가받은 혈액원체외진단의료기기법시행령 제2조 ... 성 측면- 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP, Korea Good Clinical Practice) 준수- 연구의 품질관리(QC)를 통한 자료의 신뢰성 확보- 임상시험용 의료기기 ... 준수. 1년에 1회 이상 진행 상황→심사위원회에 제출- 임상시험 실시에 필요한 자원 확보, 피험자 보호의무, 심사위원회와 정보교환, 임상시험계획서 준수, 임상시험용 의료기기 관리

시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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내가 속한 지역 사회복지조례에 대한 내용정리와 문제점 해결 방법( 만점레포트)

기준에 의해서 얼마나 지원 받는지에 대한 기준이 모호하기 때문에 해당 노인인구들은 혼란을 가져오기 쉽다고 생각합니다. 성인보행기라는 의료기 소분류보다는 성인의료기기 지원 조례라고 하 ... 의료기기 선택에 있어서 경산시에 의료기 판매하는 곳이 폭넓게 많이 있지 않아서 선택 시 인터넷 구매도 고려해 볼 필요가 있는데 노인들이 인터넷에 대한 가격 비교 및 결제 그리고 AS ... 여 대분류로 재정하여 전반적인 의료기기에 대한 넓은 지원을 받을 수 있게 분류 확대를 하였으면 조금 더 재정확보나 해당 노인인구들이 혜택을 넓게 받을 수 있을 것 같습니다. 성인

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.02.19

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기 단계별 심사 변경 신청서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제4호서식] 혁신의료기기 단계별 심사 변경 신청서접수번호접수일시처리일처리기간 아래 참조신청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 ... )변경내용승인 사항변경 사항변경 사유「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조제3항 후단 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조제4항에 따라 위와 같이 ... 대표자 성명)생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지단계별 심사대상 제품혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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