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"의료기기 관리" 검색결과 61-80 / 6,488건

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    [식품의약품안전처] 의료기기 인증사항 변경인증신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제31호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 인증사항 변경인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... , 모델명)분류번호(등급)변경내용항목인증받은 사항변경인증신청사항사유「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입 ... 2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [보건복지부] 의료기기 인증사항 변경인증신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제31호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 인증사항 변경인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... , 모델명)분류번호(등급)변경내용항목인증받은 사항변경인증신청사항사유「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입 ... 2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    의공학부 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 (의소벨) 레포트
    의료기기 소프트웨어 밸리데이션 과제1. 소프트웨어 밸리데이션이란?? ?소프트웨어 밸리데이션은 의료기기의 유용성과 신뢰도를 증가시킴으로 결함 발생률, 리콜 및 시정조치 감소, 환자 ... 및 의료기기취급자에 대한 위험 감소, 의료기기 제조업체에 대한 부담 경감을 위한 것으로, 소프트웨어 밸리데이션은 의료기기에 소프트웨어를 결합시킨 후 실제 또는 모의 사용환경 ... 포함.**주의사항**: 범용 컴퓨터의 사용이 보다 활성화됨에 따라 기성품(OTS: Off-the-shelf) 소프트웨어가 의료기기와 혼합 -> OTS 소프트웨어는 의료기기 설계 과정
    시험자료 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.21 | 수정일 2024.03.24
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    [간호관리학실습] 간호단위의 물품관리와 약물관리법 보고서 입니다. 2021년 작성
    적으로 평가할 계획입니다Ⅰ. 물품관리1. 물품관리의 이해2. 기준량설정과 관리3. 간호단위의 물품공급과 교환제도4. 물품보관과 수리의뢰5. 직원교육6. 고위험의료기기 점검 및 유지관리Ⅱ ... . 고위험 의료기기 점검 및 유지관리- 사용법, 취급 주의사항, 일상 점검 등에 대해 정규 또는 수시 교육을 실시하며, 의 료기기의 고장을 사전에 예방하고 안정성을 보장하기 위해 의료기기 ... 점검 활동한 다.- 일상적인 점검과 정기점검으로 구분할 수 있다.- 고위험 의료기기는 의료기기 점검표를 이용해 1일 1회 점검해야 한다.- 고위험기기 종류: 제세동기, 전기소작기
    리포트 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.06.04
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    의료기기 MDR
    개정번호페이지2/10제·개정 이력 Change History제·개정번호제·개정 일자페이지개정 내용 및 개정 사유N/AMDR문 서 번 호개정번호페이지3/101. 목적제조자가 의료기기 ... for manufacturers and initial importers of device4. 용어의 정의1) MDR - Medical Device Reporting(의료기기 부작용 ... 보고)2) MDL - Medical Device Listing(의료기기 등록)3) ER - Establishment Registration(공장 및 시설등록)4
    서식 | 10페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22
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    [식품의약품안전처] 의료기기광고 자율심의기구 신고서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의3서식] 의료기기광고 자율심의기구 신고서※ 색상이 어두운 난은 신고인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.관리번호 ... 접수번호접수일처리일처리기간3일신고 기관법인사업자등록번호성명(대표자)주소전화번호신고내용? 의료기기 기관ㆍ단체 요건(「의료기기법 시행령」 제10조의5제1항)의료기기 제조업자ㆍ수입업자 ... ㆍ수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자를 사원 또는 조합원 등 구성원으로 하는 의료기기 관련 기관 또는 단체여부[ ][ ]? 소비자단체 요건(「의료기기법 시행령」 제10조의5제2항)「소비자기본법
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [보건복지부] 의료기기광고 자율심의기구 신고서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의3서식] 의료기기광고 자율심의기구 신고서※ 색상이 어두운 난은 신고인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.관리번호 ... 접수번호접수일처리일처리기간3일신고 기관법인사업자등록번호성명(대표자)주소전화번호신고내용? 의료기기 기관ㆍ단체 요건(「의료기기법 시행령」 제10조의5제1항)의료기기 제조업자ㆍ수입업자 ... ㆍ수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자를 사원 또는 조합원 등 구성원으로 하는 의료기기 관련 기관 또는 단체여부[ ][ ]? 소비자단체 요건(「의료기기법 시행령」 제10조의5제2항)「소비자기본법
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    [식품의약품안전처] 의료기기 허가사항 변경허가신청서
    웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나. 「의료기기법」 제6조제5 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제30호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 허가사항 변경허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... . 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [보건복지부] 의료기기 허가사항 변경허가신청서
    웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나. 「의료기기법」 제6조제5 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제30호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 허가사항 변경허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... . 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품
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    [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증신청서
    처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 제조인증신청의 경우가. 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추
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    [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증신청서
    처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 제조인증신청의 경우가. 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추
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    [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 허가신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류나. 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙 ... 가.「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말
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    [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 허가신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류나. 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙 ... 가.「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말
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    [식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서
    ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제11호서식]혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상시험계획 제목임상시험계획 승인번호 ... 되지 않은 중대한이상사례 요약비 고「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제8항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제14조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료 ... 승인일자임상시험용 의료기기명 칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상시험기관명 칭전화번호소재지임상시험 시작일(최초 피험자 선정일)임상시험 종료일임상시험 참여 대상자 수예측
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    [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서
    ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서 ... 만 해당합니다)비 고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제6조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자 ... 허가 신청의 경우가. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료나. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질
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    [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서
    ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서 ... 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료나. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본다. 「체외진단 ... 에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료나. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본다
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    [식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서
    ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제10호서식]혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상시험계획 제목임상시험계획 승인번호 ... 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제8항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제14조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 실시상황을 보고합니다.년 월 일보고인 성명 ... 승인일자임상시험용 의료기기명 칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)임상시험기관명 칭전화번호소재지임상시험심사위원회(식품의약품안전처장에게보고하는 경우만 해당합니다)명칭전화번호위원장 및
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  • 자료 표지
    [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일 ... 전부위탁의 경우)변경항목승인받은 사항변경하려는 사항「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 변경승인을 신청합니다.년 월 ... 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?심 사?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    [보건복지부] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서
    ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일 ... 전부위탁의 경우)변경항목승인받은 사항변경하려는 사항「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 변경승인을 신청합니다.년 월 ... 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?심 사?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처
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    의료기기 법령 요약
    됨에 따라 의료기기만의 독자적인 관리 체계가 필요하게 되었다. 이에 따라 의료기기법이 제정되었다. 우리나라의 의료기기법은 법률 제 6909호로 제정되어 2003년 5월 29일에 공포 ... 함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.2. 의료기기 관련 법령 체계우리나라의 의료기기법은 다음과 같은 체계로 되어 있다.(1) 의료기기법 ... 되고, 2004년 5월 30일에 시행되게 되었다. 이에 따른 세부 내용을 살펴보고자 한다.1. 의료기기법의 목적의료기기법은 의료기기의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정
    리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21
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