"전문의약품"의 검색결과 입니다.

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"전문의약품" 검색결과 61-80 / 13,271건

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리

에서 3.2.S에는 포함되나 3.2.P에 포함되지 않는 항목은?⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품 ... , 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는 3.2.S에 포함된다. 또 다른 항목으로는 일반정보, 특성에 대한 내용도 3.2.P에는 포함되지 않는다.

시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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[식품의약품안전처] 전문인력 양성기관 지정 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제74호의2서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.전문인력 양성기관 지정 신청서접수번호접수 ... 일발급일처리기간90일신청인명칭소재지대표자「약사법」 제83조의2, 「약사법 시행령」 제34조의3제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의3제1항에 따라 위와 같이 전문 ... 인력 양성기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 전문인력 양성사업 계획서2. 교육 및 훈련 관련 인력ㆍ시설

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 전문인력 양성기관 지정 신청서

와 같이 전문인력 양성기관의 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1. 전문인력 양성에 필요한 시설 및 인력 현황2. 전문인력 양성 사업 ... 계획서3. 전문인력 양성과정의 운영 규정4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 전문인력 양성기관을 지정하기 위해 필요하다고 인정하는 서류수수료없 음담당 공무원확인사항법인 등기사항증명서처리절차 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제12호서식] 전문인력 양성기관 지정 신청서※ 색상이 어두운 부분은 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리기간 30일신청인대표자

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

101시간의 강의를 듣는 것과 더불어 마지막까지 오셨다는 자체로 정말 고생하셨어요.? 마지막 33장은 의료기기 규제과학 전문가에서 나올법한 내용들이 일부 포함되어 있습니다.?의료기기 ... 와 의약품의 융복합 제품들의 국내외 허가관련 제도들을 간략히 훑어보고,?의료기기 인허가 자체적인 내용도 살펴보는 단원이 되겠습니다. 다른 단원들에 비해 분량이 적은 편이라서 공부하기 ... 기관 - 융복합 의료제품 적용범위 - 융복함 의료제품에서 주작용이 의약품인 경우와 의료기기인 경우 구분 (중요도:?★★★★★) - 국내 의료기기 융복합 제품 안전성 심사 절차

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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[식품의약품안전처] 전문인력 양성기관 지정 신청서

■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제5호서식]전문인력 양성기관 지정 신청서※ 색상이 어두운 부분은 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리기간30일신청인대표 ... 와 같이 전문인력 양성기관의 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)보건복지부장관귀하첨부서류1. 전문인력 양성에 필요한 시설 및 인력 현황2. 전문인력 양성 사업계획서3. 전문 ... 인력 양성과정의 운영 규정4. 그 밖에 보건복지부장관이 전문인력 양성기관을 지정하기 위하여 필요하다고 인정하는 서류수수료없 음담당 공무원확인사항법인 등기사항증명서처 리 절 차신청서

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)

28장. 생물학적제제 관리제도 28장부터는 특별관리 의약품에 관해서 한 단원씩 살펴보게 됩니다.?생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포/유전자 치료제, 생약(한약) 제제, 마약 ... 류 의약품, 융복합의료기기 등?하나하나가 정말 중요해지고 있는 주제들인데요. 그 중 28장은 최근 코로나19로 인하여 전 세계가 연구에 매달리고 있는 백신이 속한 생물학적제제가 되 ... 겠습니다. 앞서 2장과 3장에서 잠시 다루기는 했었지만?생물의약품의 종류는 무엇인지, chemical 하고는 다른 점이 무엇인지를 알아봅니다. 전체적인 허가 규정의 틀은 비슷하지

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)

② 전문의약품이 아닌 일반의약품에서 발생한 부작용인 경우 ③ 임상시험용 의약품의 임상시험 중 발생한 부작용인 경우 ④ 약국이나 의료기관 조제실 제제에서 발생한 부작용인 경우 ... 예상 및 기출문제 1. ③ 기준 및 시험 방법 중점 검토 항목 2. ④ 품목 허가 신청 시 3. ② 전문의약품이 아닌 일반의약품에서 발생한 부작용인 경우 4. ② too simple ... 에서 꾸준하게 안전성 관련 정보를 수집하는 절차들이 있는데요. 이번 단원에서는?시판 후 의약품 안전성 정보 관리, 재심사, 재평가, 위해성 관리계획 등 제도 전반에 관해 학습

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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SK플라즈마 의약품제조 생산관리 직무 최종합격 자기소개서_ 자기소개서 전문가에게 유료첨삭 받고 최종합격한 자소서 입니다.

하였습니다.해당직무는 안전한 혈액제 제품의 시장 공급을 위해 최첨단 혈액제제 분획공정 및 완제의약품 생산 제조 시스템을 관리하고, 철저한 품질관리 및 보증을 지원하는 중요한 포지션 ... 는 자세로 업무를 훌륭히 수행해 나갈 것이라 자신하며 지속적인 자기계발을 통해 업무역량과 전문성을 지속적으로 발전시켜 귀사에 꼭 필요한 인재로 남겠습니다. 감사합니다.3. 입사 후 ... 를 수행하겠습니다.소중한 생명을 다루는 의약품의 생산 및 제조관리 업무를 수행하는 담당자가 행하는 실수는 향후, 고객에 대한 신뢰를 떨어뜨리고 회사의 이미지를 실추시켜 회사에 막대

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 2페이지 | 4,200원 | 등록일 2023.10.26 | 수정일 2025.10.01

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[2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 제조 및 품질관리

의약품 특성 분석 및 개발Ⅰ. CTD 및 CMC(품질평가자료)• CTD 도입배경① 시간자〮원 절약 ② 국제 조화를 통해 중복업무 회피③ 국내 의약품 산업 국제경쟁력 및 신뢰 ... 션 ③유연물질, 불순물 ④약전 ⑤생명공학의약품의 품질 ⑥기준규격 ⑦GMP(의약품관리기준) ⑧제제개발(QbD) ⑨품질위험(위해)관리 ⑩의약품 품질시스템 ⑪원료의약품 개발 및 생산 ⑫의약품 전주기 관리 ⑬연속생산(원료 및 완제 의약품) ⑭분석법 개발

시험자료 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09

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식품의약품안전처_보건연구사_서류합격_자기소개서&직무수행계획서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

성을 객관적으로 검토할 수 있는 전문성을 확대할 수 있는 밑거름이 되어 주었습니다.다년간 제약바이오 업종에서 재직하며 의약품 개발과정 전반에 대한 충분한 경력을 쌓았습니다. 특히, 전임상 ... 하게 분석하고 해석하는 능력을 강점으로 발휘하며 의약품 심사 과정에서 과학적 근거를 명확히 제시하고 투명하고 신뢰성 있는 평가를 수행하겠습니다.더불어 약사면허 보유자로서 관련 전문 ... 가치관은 해당직무와도 완벽하게 부합한다고 확신합니다.임용 후에도 국민이 안심할 수 있는 의약품 환경 조성을 위해 연구자로서 쌓아온 역량과 전문성을 훌륭히 발휘해 나갈 것이며 국민

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 2페이지 | 4,800원 | 등록일 2025.08.23 | 수정일 2025.10.02

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

20장. 국제 공통기술문서 및 가교시험 17~19장까지는 의약품 품목허가 및 신고 관련 제도와 절차, 제출 자료 등을 알아보셨는데요. 20장에서는 RA로서 가장 많이 다루게 될 ... 까지 다 규정이 되어 있는 이 문서가 처음에는 낯설게 느껴졌었는데요. 솔직히 이 강의를 듣는다고 CTD에 관해 다 안다는 것은 불가능하다고 생각하고, 향후 규제과학 전문가 측에서 CTD ... 한 중요 부분은 다음과 같습니다. - CTD의 구성 (Module 1 ~ Module 5) - CTD의 일반원칙 (중요도: ★★★) - 원료의약품과 완제의약품 내에 들어가

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| 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

일반의약품은 별도의 안정성 시험을 수행하지 않고 기허가 품목의 사용기간을 준용할 수 있다? (O, X) 2) 외국 자료일 경우, 임상시험을 SCI에 등재된 전문 학회지에 게재 ... ) 1989년 1월 1일 이전에 제조(수입) 품목 허가된 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품 (나) 이미 제조(수입) 품목허가된 것과 주성분이 동일한 정제로 식약처장이 고시한 것 (다 ... 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 제형이 다른 전문의약품 ② 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품? ③ 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 배합

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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[2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 임상 및 비임상시험

/부작용 확인❖ 안전성약리시험 : 의약품을 치료용량 범위/그 이상으로 노출시켰을 때 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하는 시험 ❖ 일반약리 ... 시험: 독성시험, 효력시험, 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 등신체의 각 부위 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험 ❖ 약동학시험: 생체

시험자료 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.08.06

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 30장(세포치료제 및 유전자치료제 관리제도)

30장. 세포치료제 및 유전자치료제 관리제도 30장은 생물의약품의 마지막 파트인 세포치료제와 유전자치료제에 관련된 단원입니다. 첨단재생의료, 첨단바이오의약품이라고 불리는 범주 ... -T Cells, Tissue engineering, Organogenesis 등 - 첨단재생의료제품과 합성의약품의 차이점 (중요도:?★★★★★) - 첨단재생의료 산업의 범위 ... - 국내외 첨단재생의료 치료제; 2015년 전후 변화 - 일본, 미국, 중국의 재생의료 제도 현황 (중요도:?★★★) - 첨단바이오의약품 범위 (중요도:?★★★) - 국내 첨단재생의료

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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마약 반성문 필로폰 향정신성의약품 반성문 형감량 적중반성문 대기업전문업체 로프레스가 작성한 반성문

반 성 문이름 :주민번호:주소 :연락처 :저는 현재 00세)로 자녀를 기르는 가장이기도 합니다. 과거 0000년 필로폰 투약으로 인하여 인천지검에서 집행유예를 받은적 있고 이후에는 아무런 사건 사고 없이 사회생활을 잘 하면서 지내오다가 최근 극심한 마음의 혼란과 죄책감..

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 5페이지 | 30,000원 | 등록일 2021.06.22 | 수정일 2022.11.07

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[식품의약품안전처] 건강기능식품(전문ㆍ벤처)제조업 영업허가관리대장

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제3호서식] 건강기능식품(전문ㆍ벤처)제조업 영업허가관리대장(4쪽 중 제1쪽)1. 영업허가사항[GMP 지정 유ㆍ무]영 업 소 명계 인

서식 | 4페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 건강기능식품(일반ㆍ유통전문)판매업 영업신고관리대장

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제10호서식] 건강기능식품(일반ㆍ유통전문)판매업 영업신고관리대장(4쪽 중 제1쪽)1. 영업신고사항①영 업 소 명계 인②영업신고번호제

서식 | 4페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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전문의약품과 일반의약품의 차이

응급약리학부제 : 일반의약품과 전문의약품의 비교학과 : 응급구조과학번 : 21595008성명 : 최 우혁담당교수 : 박 상섭Ⅰ. 일반의약품과 전문의약품1. 일반의약품과 전문의약품 ... 의 구분법의약품은 크게 일반의약품과 전문의약품으로 구분할 수 있습니다. 간단하게 설명하자면, 의사의 처방전이 없이도 쉽게 구입할 수 있는 의약품이 일반의약품 이고, 병원에서 의사 ... 의 진단을 받은 뒤에 의사 소견이 적용된 처방전이 있어야지만 구입이 가능한 의약품이 전문의약품 입니다.2. 일반의약품과 전문의약품의 정의일반의약품 (Over The Counter

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2017.11.19

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북한에 필요한 간호문제발굴 ) 간호문제라 하여 간호 전문기술에 관련한 것이 아닌 북한의 현재 문제(ex. 의약품 전달 체계 문제, 의료서비스 문제)가 되는 상황을 소개하고 이에 관해 어떠한 정책을 내면 도움을 줄 수 있을까 라는 방향으로 레포트

북한에 필요한 간호문제발굴간호문제라 하여 간호 전문기술에 관련한 것이 아닌 북한의 현재 문제(ex: 의약품 전달 체계 문제, 의료서비스 문제) 가 되는 상황을 소개하고 이에 관해 ... 어떠한 정책을 내면 도움을 줄 수 있을까 라는 방향으로 레포트""북한에 필요한 간호문제발굴""간호문제라 하여 간호 전문기술에 관련한 것이 아닌 북한의 현재 문제(ex: 의약품 ... 서비스 및 왕진 제공)과 진료소 (전문의료서비스, 전통 고려 의약품, 치과와 외과 처치) 6,263곳이 존재한다(현기석, 2014. p.17). 이러한 노력에도 불구하고 북한의 간호

리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.06

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주요 전문의약품 130개 정리 A+ 과탑 자료

었을 경우, 즉시 전문가의 도움을 받는다.2. 적용상의 주의1) 일회 사용 후 재사용하지 말며 남은 액과 용기는 반드시 버리도록 한다.2) 이 약의 오염을 피하기 위하여 용기의 팁

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 89페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.06.09

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