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"전문의약품" 검색결과 41-60 / 13,271건

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    [식품의약품안전처] 전문인력 양성기관 지정서
    : 20 . . . ∼ 20 . . .「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제31조제2항, 같은 법 시행령 제19조제4항 및 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 위와 같이 전문인력 양성기관으로 지정합니다.년 월 일
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)
    의약품의 판매 허가는 취소된다.5. 다음은 일본의 일반적인 신약 승인 과정이다.위 과정 중 리뷰기간을 가장 단축시킬 수 있는 일본의 제도는?가. 희귀의약품 지정제도나. 우선심사제도다. SAKIGAKE 지정제도라. 조건부 조기 승인제도마. 패스트트랙 지정제도
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 14페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.15
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 25장(보험 약가 제도)
    25장. 보험 약가 제도 25장에서는 바로?'건강보험제도'의 전반적인 내용에 관해 배우게 됩니다. 의약품 허가를 받고 나서 보험등재를 해야만 급여의약품으로써 환자들에게 널리 사용 ... 될 수 있기 때문에 건강보험제도의 특성을 아는 것은 중요하다고 할 수 있겠는데요. 그래서 이번 단원은?급여신청 시 제출해야 되는 서류부터 등재 절차, 약가 산정 방법, 사후 의약품 ... 개편된 제네릭 약가제도 - 의약품 허가초과 사용제도에서 일반약과 항암제의 차이점 - 의약품 안전사용 서비스(DUR) 개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요. 1
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    식품의약품안전처_약무주사보_최종합격_자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.
    1. 자기소개서[의약품 안전관리 체계 강화에 기여하는 전문인재를 목표로]식품, 의약품, 의료기기 등의 체계적인 규제 관리와 철저한 안전성 확보를 위한 다양한 노력으로 국민 안전 ... 에 대한 전문지식도 함께 함양할 수 있었습니다.약학 전공지식을 충실히 함양하며 의약품 안전관리에 대한 중요성을 인지하게 되었고 적극적인 대외활동 참여를 통해 국내 제약 및 바이오 ... 과 건강증진에 기여해 온 식품의약품안전처의 성과와 발자취에 깊이 공감해왔습니다.또한 의약품 및 건강기능식품 등의 허가와 심사, 품질 관리 및 안전성 확보를 위한 효과적인 정책을 수립
    Non-Ai HUMAN
    | 자기소개서 | 2페이지 | 4,800원 | 등록일 2024.12.11 | 수정일 2025.10.02
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가
    ⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품, 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 ... 본부에서 허가 심사 받음2. 제조판매·수입 품목의 허가 신청에 관한 것으로 옳은 것은?⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경된 의약품은 안·유 자료를 제출하지 ... 아니한다. ⓶ 인도 약전에 실려있는 품목으로 허가된 품목일 때, 기·시 자료의 제출이 불필요하다. ⓷ 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목은 제조소의 명칭, 소재지, 책임자의 성명
    시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험
    의 조사 또는 연구해설:⓵0상은 통상적인 투여량의 1/100 수준의 저용량 투여로 약효나 이상반응 관찰이 이론적으로 불가능2. 의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 ... ⓸ 전향적 임상시험⓹ 무작위배정 임상시험해설:⓷3. 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 개체 내 가변성을 감소시켜 중재치료의 효과를 더 정확히 비교하고 중도 탈락 ... 의 최소화를 만족시키는 시험을 설계하고자 한다. 의약품 A는 체내 반감기가 4일로 파악되고 대조약과의 비교를 하고자 할 때 다음 가장 적합한 설계는?⓵ 일반적인 평행설계⓶ 두 단계
    시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_1. 일반사항
    1. 규제과학이 필요한 이유로 잘못된 것은?⓵ 탈리도마이드 등의 잘못된 의약품 사용으로 인한 비극 방지를 위한 평가 개발⓶ 기존 저분자 화합물에만 적용되던 기준으로 평가가 어려운 ... 치료제에 대한 평가 기준 마련 ⓷ 강력한 규제를 통한 사기업에 대한 통제력 강화⓸ Critical Path Initiative 같은 민-관 협력 필요의 근거 마련 ⓹ 의약품개발
    시험자료 | 17페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29
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    동국제약_의약품개발 신입연구원_최종합격 자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.
    어진 과제에 최선을 다하는 자세로 성장해 왔습니다.학부 및 대학원 석사과정에서 생명과학을 전공하며 의약품 개발과 제조에 대한 전공지식을 충실히 쌓았고 학부시절 5개학기 연속 장학금 ... 에 필요한 전문성 향상을 위해 사내교육 및 외부학회와 세미나에 적극적으로 참석하며 연구역량을 지속적으로 확대하겠습니다.또한 제약시장의 트렌드를 적극적으로 파악하고 이를 토대로 체계적인 ... 에 대한 연구분석을 통해 효능을 입증하고 향후, 치료물질로의 개발가능성을 분석하는 중요한 역할임을 잘 알고 있습니다.따라서 해당 분야에 대한 전문성이 최우선적으로 요구되며 이
    Non-Ai HUMAN
    | 자기소개서 | 3페이지 | 4,800원 | 등록일 2024.05.16 | 수정일 2025.10.01
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    GC녹십자웰빙_제약영업(의약품 영업)_최종합격 자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.
    1. 지원 직무의 필요 역랑 3가지와 본인이 그 역량을 갖춘 근거를 설명해 주세요.“우수한 커뮤니케이션 역량을 보유한 인재”해당 직무를 훌륭히 수행함에 있어 고객과의 원활한 소통을 이끌어 내는 커뮤니케이션 능력이 필요하다고 생각합니다. 영업 및 마케팅의 본질은 고객과 ..
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    | 자기소개서 | 1페이지 | 4,200원 | 등록일 2023.12.22 | 수정일 2025.10.01
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    대웅제약_생산부문(의약품 제조생산직)_최종합격_자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.
    관리에 대한 전문성을 쌓고 회사의 성장에 기여하고 싶습니다.저는 대학에서 화학공학을 전공하며 의약품 제조 및 품질 관리에 대한 기초 지식을 습득하였습니다. 특히, 유기화학, 물리 ... 하기도 했습니다.그리고 지속적인 자기계발의 노력을 통해 GMP기술인 자격증을 취득하며 의약품 제조 및 품질 관리에 대한 전문성을 인정받았으며, 향후 대웅제약에서 근무할 때 도움이 될 ... 것으로 기대됩니다.또한 의약품 제조 및 품질 관리에 대한 최신 동향을 파악하고, 전문성을 높이기 위해 지속적으로 학습하고 있습니다. 이를 위해 관련 전문서적을 읽고 외부교육
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    | 자기소개서 | 2페이지 | 4,800원 | 등록일 2025.02.03 | 수정일 2025.10.02
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    식품의약품안전처_약무주사보_최종합격_직무수행계획서_전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.
    [업무 추진 계획]국민의 건강한 삶에 기여하는 식품의약품안전처의 비전과 주요 추진사업과제를 효과적으로 달성할 수 있도록 의약품에 관한 안전관리 규정?기준?규격 및 제조유통 관련 ... 시험분석, 평가관리 업무를 아래와 같이 완벽히 수행해 나가겠습니다.첫째, 의약품에 대한 안전관련 정책을 수립하고 국내 제조, 유통 및 수입품목에 대한 전주기 품질관리 강화와 수입 ... ?통관 절차 개선을 통해 안전하고 효과적인 의약품 안전관리에 관한 종합적인 계획을 수립하고 운영해 나가는데 만전을 기하겠습니다.둘째, 제약 및 바이오산업과 관련된 정책 수요에 맞춤
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    | 자기소개서 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.12.11 | 수정일 2025.10.02
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  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 2/3)
    반응을 인지한 날로부터 15일 이내에 의약품 품목허가를 받은 자에게 보고해야 한다.다. 의약품 도매상은 신속보고된 안전성정보 이외의 안전성정보를 매분기 종료 후 1개월 이내에 의약품 ... 안전관리원장에게 보고해야 한다.라. 정기적인 최신 안전성정보 보고대상 의약품의 경우 해당 의약품 품목허가를 받은 자는 보고서 제출일이 속한 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장 ... 에게 보고해야 한다.마. 의약품 품목허가를 받은 자는 보고받은 안전성정보를 종합하여 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장에게 보고해야 한다.47. 우리나라는 ICH 가입에 따라
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    | 시험자료 | 13페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.16
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  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 3/3)
    91. 다음 품목 중 안전성·유효성 심사 대상이 아닌 허가 대상인 품목은?가. 대한민국약전, 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집 수재품목이면서 국내 허가된 품목나. 일반의약품 ... 으로서 외국의약품집에 수재된 최초 신청 품목다. 대한민국약전의 한약(생약)규격집 수재 품목라. CTD로 작성되어 허가를 받은 의약품마. 허가·특허 연계대상 의약품92. 의약품 품목 ... 는 업체가 제네릭의약품 허가를 받고자 할 경우, 모든 허가업무는 지방청에서 담당한다.다. 국내제조소를 가지고 있는 업체가 자료제풀으약품 허가를 받고자 할 경우, 모든 허가 업무는 지방청
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    | 시험자료 | 12페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.17
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)
    바이오의약품 마중물사업 - 식약처 본부와 지방청이 담당하는 심사 차이 - 품목심사 NDA 절차 [예, 1차 보완은 2 달이며, 2회까지 연장 가능 등] (중요도:?★★★★★) ... - 반려와 취하의 차이점 - 사전검토 대상 종류 [단독심사, 개발계획] 및 품목 (중요도:?★★★★★) - 사전검토 절차 - 임상시험계획승인 IND 절차 - 의약품 우수심사기준 ... 어진 것은? 보기 (가) 의약품 등 개발계획에 관한 자료 (나) 안전성/유효성 심사에 관한 자료 (다) 기준 및 시험방법에 관한 자료 (라) GMP에 관한 자료 (마) 임상시험
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    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 32장(마약류 관리에 관한 법률)
    32장. 마약류 관리에 관한 법률 특별관리 의약품 중 또다른 하나인 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류에 관한 내용을 다루는 단원입니다. 중독성을 유발하는 등 인체에 치명적일 ... 수 있기 때문에 아무래도 마약류는 관리하는 체계와 규제가 일반적인 의약품과는 다를 수밖에 없는데요. 국제 마약류 관리 체계, 마약류 법률의 분류 체계, 마약류 취급자의 지정 등 ... 허가 제한 마약류 (중요도: ★★★) - 국제 마약류 관리체계 (중요도: ★★★★) - 마약, 향정신성의약품, 대마의 정의 (중요도: ★★★★★) - 마약류취급자가 아닌 자의 마약
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    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_6.시판 후 관리
    임2. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 일반의약품의 기재사항에서 한자용어 또는 전문 용어를 쉬운 용어로 바꾸어 기재하여야 한다. ⓶ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항은 글자 ... 1. 의약품 안전관리와 라벨링 (24)1. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 미국의 의약품 사용과오로 사망사례 중 30%가 라벨링과 포장관련 이슈이다.⓶ 주표시면은 최종사용자에 의해 ... 크기 줄간격 기재방법 등이 정해져 있다. ⓷ 용기 및 포장에 제품명과 “일반의약품” 이라는 문자는 7포인트 이상의 크기로 기재되어야 한다. ⓸ 사용상의 주의사항 중 “경고”항목
    시험자료 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.29 | 수정일 2023.09.02
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  • 판매자 표지 자료 표지
    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_3.비임상시험
    은 임상 1상 전에 수행한다.3. GLP에 관한 것으로 옳지 않은 것은?⓵ 전임상 시험에 적용되는 의약품개발에 관한 규정⓶ FDA에서는 조직 및 인력에서 GLP담당자들의 권력
    시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.22 | 수정일 2023.08.28
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  • 자료 표지
    [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 일반사항
    증진• CDER 연구 영역(Center for Drug Evaluation and research)① 의약품 개발·규제 의사결정에 사용할 수 있는 바이오 마커 평가지표 연구 ... 개념의 규제과학② 의약품 규제기관의 규제담당자와 관련 과학자들의 “연구 및 규제 활동” 등의 규제과학※ 우리나라 : regulatory affair• 미국의 규제과학- 2006년 ... 구축 ②인력강화 ③규제과학 발전• 일본의 규제과학- 2010년 일본 종합과학 기술회의 · 기초 연구성과를 의약품 및 의료기기로 신속히 실용화할 수 있도록 시스템 정비 필요
    시험자료 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09
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  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 31장(생약/한약 관리제도의 이해)
    )를 신청 후 발급받은 뒤에?(PIC / MAT)를 체결하여 자원을 제공받고 이익을 공유한다. 2) 생약제제는 원칙적으로?(일반 / 전문)의약품으로 분류한다. * OX 중 하나를 선택 ... ⑤ 인삼사물탕 4. 다음 한약서들 중 수재된 품목일 경우 전문의약품으로 분류되는 한약서는 무엇인가? ① 제중신편 ② 경악전서 ③ 방약합편 ④ 향약집성방 ⑤ 동의수세보원 5. 다음 한약 ... 31장. 생약(한약)제제 관리제도의 이해 특별관리 의약품 중에서 생물의약품에 해당하는 여러 가지를 28장부터 30장에 걸쳐서 배우셨다면 이제부터는?특별관리 의약품 가운데서도 특별
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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  • 판매자 표지 자료 표지
    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리
    에서 3.2.S에는 포함되나 3.2.P에 포함되지 않는 항목은?⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품 ... , 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는 3.2.S에 포함된다. 또 다른 항목으로는 일반정보, 특성에 대한 내용도 3.2.P에는 포함되지 않는다.
    시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29
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2025년 10월 27일 월요일
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