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의약품 규제과학 부수입 의약품규제 바이오의약품 cra 면접 바이오 동향
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"의약품의 품목허가" 검색결과 621-640 / 1,323건

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    의약외품의 정의
    이 되는 절차는 까다롭다 .의약외품 품목허가 식약청홈페이지 http:// ezdrug.kfda.go.kr/index.jsp 정보마당 - 의약품등정보의약외품 품목허가의약외품 품목허가의약외품 품목허가의약외품 품목허가{nameOfApplication=Show} ... , 치아미백제 입욕제 소독제 가습기살균제 모기기피제의약외품 품목허가 모든종류가 다 의약외품이 아니다 . 의약외품이 되기 위한 품목허가가 내려져야만 의약외품이 되는것이다 . 의약외품
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    | 리포트 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2012.05.14
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    case study 모성 - 임신성고혈압
    력이 현재허가사항 변경 안내의약품 품목허가사항 변경지시 알림(리토드린 함유 주사제) [ 식품의약품안전처 | 2014-03-06 ] ? 효능/효과단순 조숙산통에 대한 단기간 관리: 자궁수축
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    | 리포트 | 13페이지 | 2,000원 | 등록일 2016.12.10
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    신약개발과정 및 이해
    약효약리, 독성시험, 흡수, 분포, 배설시험 등 전임상시험을 모두 완료하고 1993년 7월 국내개발신약 최초로 임상시험 조건부 품목허가를 취득하였다.( 상품명 : 선플라 ... 의 새 효능을 의약품으로 만들어 보건당국의 제조승인을 받은 제품이다.신약은 기존 약물에 대한 단순 모방 또는 단순개량 합성에 의한 것이 아니고, 기존 약물의 문제점을 근본 ... 는가를 평가한다.의약품이나 화학물질 등의 안전성의 평가를 목적으로 다음과 같이 여러 가지 독성시험이 행해진다.가. 일반독성시험-단회투여독성(급성독성시험):· 시험물질 1회 투여
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    | 리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2014.12.11
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    [생명과환경] 줄기세포 시술을 통해 인간의 수명이 약 200년으로 늘어난다고 했을 때 사람들의 삶이 어떻게 바뀔 수 있는지 생각해보시오.
    임상연구 단계까지 평균 5년, 임상시험(Ⅰ~Ⅲ상) 단계까지 평균 5년, 품목허가를 위한 허가심사 단계에서 평균 1년, 총 10~14년이 소요되는 장기 프로젝트이며 탐색단계 ... 시험이 이루어지는 것에 대한 윤리적 논쟁을 피할 수 없다.4. 줄기세포치료의 상용화 과정과 전망1) 상용화 과정줄기세포치료제를 포함한 바이오의약품 제품화 과정은 기초?탐색연구에서 비
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    | 방송통신대 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2017.03.21
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    FTA 찬반의견- 반대의견 중점으로
    에 관계없이 제네릭 의약품 사업자가 신청하는 허가에 대해 안전성-유효성 자료만 적합하면 이를 인정해 주고 있다. 국민의 생명에 직접적으로 영향을 미치기 때문이다. FTA법으로 오리진 ... 을까? 농어촌민들은 FTA로 체결 품목에 대해 정부지원금을 받으려고 수확을 하게 된 것이 그 이유라 볼 수 있다. 이번에도 이와 관련해 예산은 1조원 증가했다. 이 예산은 어디에 쓰일까 ... . 예산은 국회의원과 지자체 의원의 손에서 노인정 재건축 등의 생색내기식 비용으로 쓰인다. 이렇게 예산이 중간에서 공중분해 되고, 탁상공론식으로 개방품목과 중첩되는 곳에(포도
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    | 리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2014.03.06
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    [의약품등의 제조업, 위탁제조판매업(폐업, 휴업, 업무재개)]신고서 [식품의약품안전처 행정서식]
    등의 제조업 및 위탁제조판매업의 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개를 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호지방식품의약품안전청장귀하첨부서류의약품등의 제조업 허가증 또는 ... 위탁제조판매업 신고증(폐업인 경우에는 모든 품목의 허가증ㆍ신고증을 포함합니다.)수수료없음처리 절차신고서 작성?접수?검토?기안ㆍ결재?허가증뒷면 기재 ... [별지 제51호서식][ ]의약품등의 제조업[ ]위탁제조판매업[ ]폐업[ ]휴업[ ]업무재개신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간7일신고인
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    | 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23
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    생물학적 동등성시험계획 승인신청서 [식품의약품안전처 행정서식]
    )번호제조(영업)소의 소재지시험실시사유[ ] 제조판매(수입) 품목 허가(신고)[ ] 제조판매(수입) 품목 변경허가(신고)[ ] 재평가[ ] 대체조제생물학적 동등성시험의 제목시험약제 ... [별지 제25호서식]생물학적 동등성시험계획 승인신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리기간30일신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭업허가(업신고ㆍ수입자 ... 의 성명전화번호「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제1항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험계획의 승인을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인
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    | 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23
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    동물용의료기기(제조, 수입)(허가, 조건부허가)신청서 [농림축산식품부,해양수산부 행정서식]
    ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호의2서식] 동물용의료기기[ ] 제 조[ ] 수 입[ ] 허가[ ] 조건부허가신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수 ... 일처리기간가. 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목 80일나. 기술문서 심사가 필요한 품목 65일다. 기술문서 등 심사가 불필요한 품목 10일신청인업 소 명제조업허가번호대표자 성명대표 ... 자 생년월일소재지본사 (전화번호 : )제조소 또는 창고 (전화번호 : )신청품목제품명업종구분품목구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제9조제4항 또는 제16조제1항에 따라
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    | 서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23
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    약에 관하여 발표자료 ppt
    공업에서 사용되거나 추출된작용물질을 통틀어 이르는 말이다...PAGE:15화장품은 왜 의약품이 아닌가?둘 다 식약청에서 제조품목허가를 주지만,의약품은 약사법, 화장품은 화장품법 ... . 민간약과일반 의약품Step Ⅳ. 약의 안전성Step Ⅴ. 의료와 약Step Ⅵ. 상품으로서의 약..PAGE:4I N T R OWe innovate ! Department of ... 되었을 때 그 물질을 보충시켜줄 때약은 언제 사용????..PAGE:14약의 정의약이란 무엇인가 ?약이란 병이나 상처를 치료하기 위하여바르거나 주사하거나 하는 물질(의약품)및 일반 화학
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    | 리포트 | 66페이지 | 1,500원 | 등록일 2015.05.18
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    의약품 광고사전심의(신청서, 이의신청서) [식품의약품안전처 행정서식]
    소재지심의제품제품명품목허가(신고)번호이의신청심의번호이의신청 취지 및 사유(별첨)심의내용광고매체광고제작사심의광고문구(별첨)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제80조제1항(제3항 ... [별지 제62호서식]의약품 광고사전심의 [ ]신청서 [ ]이의신청서접수번호접수일발급일처리기간10일신청인성명생년월일전화번호팩스번호주소업소명칭 또는 상호영업의 종류업허가(신고)번호 ... )에 따라 위와 같이 광고에 대한 사전심의 또는 사전심의에 대한 이의를 신청합니다.년 월 일장신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호광고심의기관장 귀하신청인(대표자)제출서류1. 의약품 광고내용 1부2. 의약품 설명서 1부
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    | 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23
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    법규04마약류관리에관한법률
    를 위해으로 정하는 바에 따라 식약청장의 승인을 받은 경우3. 마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급① 의약품제조업자 등이 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 품목허가를 받기 위한 임상 ... 할 필요가 없다고 인정하는 경우② 수입업자가 제조 또는 수입할 필요가 없다고 인정하는 경우③ 마약류품목허가증에 기재된 용량이상의 마약 또는 향정신성의약품을 남용했다고 인정시④ 의존 ... 으로 인한 보건상의 위해가 우려되어 긴급히 마약류에 준하여 취급·관리할 필요가 있다고 인정하는 물질등을 임시마약률로 지정할 수 있다제외 - 약사법에 따라 식약청장으로부터 의약품품목허가
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    | 리포트 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2012.05.10
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    식품위생학)채소샐러드와 새우튀김의 조리공정을 비교하여 조리공정단계별로 주의하여야 할 점을 설명하시오. 채소샐러드와 새우튀김에서 위생적으로 가장 주의할 점은 무엇인지 각각 설명하시오. 조리종사자가 채소샐러드와 새우튀김을 모두 만들 때 개인 위생 및 시설 위생 측면에서 위생 관리상의 주의점을 설명하시오.
    을 기준으로 가공되는 식품들을 인증하는 13개 인증제를 운영하고 있는 농림축산식품부와 해양수산부,둘째 식품의 안전을 관리하는 식품의약품안전처(구 식품의약품안전청), 그리고 대한민국 ... 부처인 식품의약품안전청과 농림수산식품부에서 지정 관리하여 심사, 평가를 거쳐 허가된 업소만이 HACCP 적용업체로 홍보할 수 있다.식품의약품안전청에서 연구 사업을 통하여 HACCP ... 적용기준을 마련한 고시품목은 22개 품목이며 기타 식품판매업소 판매식품을 포함하여 23개 품목이 HACCP적용 고시품목이다.이 중 어육가공품 중 어묵류, 냉동수산 식품 중 어류
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    | 방송통신대 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2015.10.01 | 수정일 2016.03.20
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    식품첨가물의 두얼굴 PPT발표자료
    본래의 성분 이외에 첨가하는 물질 참고문헌 : 식품의약품안전처Presentation 01. 식품첨가물이란 ? _ 식품첨가물의 필요성 및 용도 식품첨가물의 역할 변하거나 상하는 것 ... 을 거쳐 안전하다고 입증된 것만을 식품첨가물로 사용할 수 있도록 정하고 있습니다 . 착색료 , 보존료 , 감미료를 포함해 가공식품에 들어가는 식품첨가물을 허가 받는 것은 간단한 일이 ... 가 결합하여 만들어진 물질이다 . 인체에 해를 주는 아무런 증거를 찾지 못했다 . 우리나라 식품의약품안전처도 2010 년이 되어서야 MSG 를 평생 섭취해도 안전하다는 공식적인
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    | 리포트 | 24페이지 | 1,500원 | 등록일 2016.07.08
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    국가검정 의약품 제조번호당 신청한도량(변경)신고서 한글양식입니다.
    국가검정의약품 제조번호당 신청한도량(변경)신고서제제구분제 품 명규격단위신청한도수량비 고첨부 : 1. 제조품목허가증 사본2. 시설내역조서3. 기타 필요한 사항 ... 0000000000000 규정에 의거 위와 같이 국가검정의약품 제조 번호당 신청한수량을 신고합니다.년 월 일제조업소 소재지 :제조업소 명 칭 :대 표 자 : (인)신청자 : (인)
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    | 서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2014.04.23
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    천연물 의약품에 대한 이해
    의 약을 말한다. 정확한 정의는 「의약품등의 품목허가·신고·심사규정」 제2조제17호 에 따라 천연물신약연구개발촉진법 제2조 제3호에 따른 의약품을 말한다.* 바이오 의약품(신약)?재 ... 조합 DNA 기술을 응용하여 미생물세포 ·배양조직세포에서 대량으로 순수하게 생산시킨 펩티드호르몬 ·백신 등의 의약품을 말한다.2) 천연물 신약의 범위「의약품등의 품목허가·신고·심사 ... 으로 함유한 복합제제 의약품3.제1호 및 제2호에 해당하는 의약품 중 방사성 의약품[별표2]생약·한약제제의 제출자료I.신약1.사용례가 없는(허가되지아니한)본질 조성 또는 기원
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 8페이지 | 1,500원 | 등록일 2012.10.28
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  • 판매자 표지 자료 표지
    미디어에서 소비하는 여성의 이미지 분석과 여성의 성적 자기결정권 쟁점 이슈의 원인 -경구피임약과 콘돔 광고를 중심으로
    는 것이 콘돔 광고에 대한 지나친 심의 기준 때문이라고 설명한다. 현재 여성 피임약은 의약품인 반면에 콘돔은 의료기기로 분류돼 있다. 따라서 콘돔 광고를 방송에 내보내기 위해서는 의료 ... 기기광고사전심의위원회, 간행물윤리위원회, 방송통신위원회의 허가를 받아야 한다. 심의 절차가 복잡하기 때문에 콘돔 광고를 제작하지 않는다는 것이다.② 콘돔과 성을 선정적인 것으로 보 ... 는 사회적 분위기 만연콘돔은 의료기기로 분류돼 있는 피임도구임에도 우리 인식에는 섹스 토이 수준으로 인식 되고 있다. 그 증거로 콘돔은 청소년 유해 품목으로 지정되지 않았는데도 인
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    | 리포트 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2018.07.12 | 수정일 2020.09.20
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    한미 FTA
    업자들의 독식구조에서 한미 FTA 체결에 따른 효과 미미- 반덤핑 개선조치에 따른 우려 : 우리 기업에 대한 별도 특혜가 사라짐- 제약업계는 신약 특허기간 연장으로 복제약 허가 지연 ... 의 양자간 투자 협정에도 대부분 ISD를 포함하고 있다.○ 특허권 보호는 국내 경제의 혁신역량을 강화하기 위한 장치로 복제약-시판허가 연계의무 도입을 통해 현행 제도하에서 인정되고 있 ... 는 의약품 특허품 침해에 대한 국내 사법적 구제를 보다 효과적으로 운용보건 의료서비스는 한국 정부에서 추후 규제권한을 행사 할 수 있고, 경제자유구역 내 외국계 영리병원 설립 허용
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    | 리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2014.12.17
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  • 자료 표지
    TBT협정(기술장벽ppt)
    TBT 중앙사무국은 중국이 「의약품 , 의료기기 등록비 기준」을 공포했다는 정보를 입수 기준에 따르면 , 3 등급 의료기기 신규 허가 시 수입 의료기기에 부과되는 수수료가 중국 ... CCC 제도의 대상 품목 - TV, AV 기기 , 냉장고 , 에어컨 등의 전기제품과 자동차 , 기계 등03 04 리튬이온전지 CCC 제도 01 05 06 TBT 와 무역애로 사례 ... 한다는 정보 입수 「화장품 위생감독 조례」의 내용 중국은 화장품을 ‘ 특수화장품 ’ 과 ‘ 비특수화장품 ’ 으로 구분 비특수화장품의 수입화장품은 중국 식약청으로부터 허가를 받
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    | 리포트 | 26페이지 | 3,000원 | 등록일 2016.06.02
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    혈액관리법 요약
    아야 한다. 허가받은 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.4.혈액관리업무를 하려는 자는 「약사법」 제31조에 따라 의약품 제조업의 허가를 받 ... 아야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.제6조의3(혈액제제 제조관리자 등)1. 혈액원에는 (1명 이상)의 의사를 두고( 혈액의 검사·제조·보존 등 혈액제제 제조 ... 또는 품질관리) 하는 업무를 말한다.3. "혈액원"이란 혈액관리업무를 수행하기 위하여 제6조제3항에 따라 허가를 받은 자를 말한다.4. "헌혈자"란 자기의 혈액을 혈액원에 (무상
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    | 리포트 | 12페이지 | 1,000원 | 등록일 2013.12.22 | 수정일 2013.12.26
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    [공학윤리]식약청에 대한사실개념윤리
    의 가래제거제 ' 푸로스판 시럽 ' 을 신약으로 허가하고 전문의약품으로 분류하여 법정 분쟁을 일으켰던 사건 . 2) 사건 결과 : 명확한 결론으로 사건 종료 식약청은 문헌재평가라는 ... 절차를 거쳐 푸로스판의 일반약전환을 최종적으로 확정 하면서 4 년여간 진행됐던 푸로스판의 전문약 지위 유지 논란이 종료되었다 . 1. 사실적 쟁점화 구분 시간 내용 신약 허가 ... 1995’ 타 제약사의 동일성분 일반약 허가 . 2000.2 안국약품의 약 전문 약 , 신약 허가 . 사건 시작 2006.2 재심사 과정 → 식약청에서 일반약 전환 요구 법적 분쟁
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    | 리포트 | 16페이지 | 2,000원 | 등록일 2013.06.06
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2025년 12월 11일 목요일
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