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의약품 규제과학 중국 보건의료 보건의료정책현황 GMO 삼성바이오로직스
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"의약품규제" 검색결과 41-60 / 5,277건

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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)
    101시간의 강의를 듣는 것과 더불어 마지막까지 오셨다는 자체로 정말 고생하셨어요.? 마지막 33장은 의료기기 규제과학 전문가에서 나올법한 내용들이 일부 포함되어 있습니다.?의료기기 ... 와 의약품의 융복합 제품들의 국내외 허가관련 제도들을 간략히 훑어보고,?의료기기 인허가 자체적인 내용도 살펴보는 단원이 되겠습니다. 다른 단원들에 비해 분량이 적은 편이라서 공부하기 ... 기관 - 융복합 의료제품 적용범위 - 융복함 의료제품에서 주작용이 의약품인 경우와 의료기기인 경우 구분 (중요도:?★★★★★) - 국내 의료기기 융복합 제품 안전성 심사 절차
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)
    에서 꾸준하게 안전성 관련 정보를 수집하는 절차들이 있는데요. 이번 단원에서는?시판 후 의약품 안전성 정보 관리, 재심사, 재평가, 위해성 관리계획 등 제도 전반에 관해 학습 ... 들을 가지고 있어서 구분하기 힘들었던 단원으로 기억됩니다. 여기서 시험에 나왔거나 나올만한 중요 부분은 다음과 같습니다. - 의약품 허가와 관련된 사회적 합의 (5 too's) ... - 업무 기준서의 내용 (중요도: ★★★) - 시판 후 안전관리 관련 용어; 재심사, 제평가, 안전정보, 약물감시 등등 - 누가 언제까지 보고해야 하는지 관련된 내용 (예, '의약품
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)
    28장. 생물학적제제 관리제도 28장부터는 특별관리 의약품에 관해서 한 단원씩 살펴보게 됩니다.?생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포/유전자 치료제, 생약(한약) 제제, 마약 ... 류 의약품, 융복합의료기기 등?하나하나가 정말 중요해지고 있는 주제들인데요. 그 중 28장은 최근 코로나19로 인하여 전 세계가 연구에 매달리고 있는 백신이 속한 생물학적제제가 되 ... 겠습니다. 앞서 2장과 3장에서 잠시 다루기는 했었지만?생물의약품의 종류는 무엇인지, chemical 하고는 다른 점이 무엇인지를 알아봅니다. 전체적인 허가 규정의 틀은 비슷하지
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 제조 및 품질관리
    의약품 특성 분석 및 개발Ⅰ. CTD 및 CMC(품질평가자료)• CTD 도입배경① 시간자〮원 절약 ② 국제 조화를 통해 중복업무 회피③ 국내 의약품 산업 국제경쟁력 및 신뢰 ... 션 ③유연물질, 불순물 ④약전 ⑤생명공학의약품의 품질 ⑥기준규격 ⑦GMP(의약품관리기준) ⑧제제개발(QbD) ⑨품질위험(위해)관리 ⑩의약품 품질시스템 ⑪원료의약품 개발 및 생산 ⑫의약품 전주기 관리 ⑬연속생산(원료 및 완제 의약품) ⑭분석법 개발
    시험자료 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)
    20장. 국제 공통기술문서 및 가교시험 17~19장까지는 의약품 품목허가 및 신고 관련 제도와 절차, 제출 자료 등을 알아보셨는데요. 20장에서는 RA로서 가장 많이 다루게 될 ... 까지 다 규정이 되어 있는 이 문서가 처음에는 낯설게 느껴졌었는데요. 솔직히 이 강의를 듣는다고 CTD에 관해 다 안다는 것은 불가능하다고 생각하고, 향후 규제과학 전문가 측에서 CTD ... 한 중요 부분은 다음과 같습니다. - CTD의 구성 (Module 1 ~ Module 5) - CTD의 일반원칙 (중요도: ★★★) - 원료의약품과 완제의약품 내에 들어가
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    | 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)
    18장. 품목허가 및 신고 제출자료 범위 17장에서 의약품 품목허가/신고 제도 전반과 대상 품목 등을 공부하셨다면 이번 18장에서는?세부적으로 제출해야 하는 자료가 무엇인지 ... 습니다. ? - 신약, 자료제출의약품, Generic 의약품의 의미 - 안전성, 유효성 항목에 속하는 시험 자료들 (중요도: ★★★★★) - 품질에 관한 자료 중 원료의약품 vs 완제 ... 의약품에 관한 자료 (중요도: ★★★★★) - 제제학적 시험항목: 정제,캡슐제 / 내용액제 / 주사제 / 점안제 각각 해야 하는 시험들 (중요도: ★★★★) - 안정성시험 보관
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    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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  • 자료 표지
    [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 임상 및 비임상시험
    /부작용 확인❖ 안전성약리시험 : 의약품을 치료용량 범위/그 이상으로 노출시켰을 때 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하는 시험 ❖ 일반약리 ... 시험: 독성시험, 효력시험, 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 등신체의 각 부위 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험 ❖ 약동학시험: 생체
    시험자료 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.08.06
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 30장(세포치료제 및 유전자치료제 관리제도)
    30장. 세포치료제 및 유전자치료제 관리제도 30장은 생물의약품의 마지막 파트인 세포치료제와 유전자치료제에 관련된 단원입니다. 첨단재생의료, 첨단바이오의약품이라고 불리는 범주 ... -T Cells, Tissue engineering, Organogenesis 등 - 첨단재생의료제품과 합성의약품의 차이점 (중요도:?★★★★★) - 첨단재생의료 산업의 범위 ... - 국내외 첨단재생의료 치료제; 2015년 전후 변화 - 일본, 미국, 중국의 재생의료 제도 현황 (중요도:?★★★) - 첨단바이오의약품 범위 (중요도:?★★★) - 국내 첨단재생의료
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    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    한국과 미국의 동등생물의약품 규제에 대한 연구
    서울대학교 기술과법센터 전승원
    Non-Ai HUMAN
    | 논문 | 12페이지 | 4,300원 | 등록일 2016.04.02 | 수정일 2023.04.05
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    의약품 안정성 규제의 문제와 개선방안
    의약품 안정성 규제의 문제와 개선방안몇년 전 영국에서 신경안정제인 ‘벤조디아제핀’이 뇌수축 부작용을 발생시킨다는 사실을 제약회사 및 관계당국이 30여년 동안 은폐하였다는 사실 ... 보인 모호한 태도와, 이러한 의약품 승인과정의 문제점 등을 다루고 있다. 사건의 전개는 다음과 같다.GSK에서는 당뇨병 치료제 아반디아가 심장마비 등을 발생시킬 가능성이 다른 약 ... 이러한 과정을 통해 시중에 나온 의약품을 FDA를 믿고 매일 처방전에 따라 복용하는 것은 도박(gamble)이라고 표현하고 있다. 아반디아의 경우, 일 년에 미국에서만 15억 달러
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    | 리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2013.10.21
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    의약품 온라인거래규제 쟁점 및 정책방향 (A+자료)
    의약품 온라인 거래 규제에 관한 논의Ⅰ. 서론Ⅱ..의약품 온라인거래 규제 개요1. 의약품 온라인거래의 개념2. 국내 의약품 온라인거래 규제 현황3. 규제의 이론적 근거Ⅲ. 의약품 ... 온라인거래 규제 관련 주요 쟁점1. 약국에 대한 소비자의 접근성 문제2. 복약지도 문제3. 불법 가짜의약품 거래 문제Ⅴ. 규제정책에 대한 제언Ⅵ. 결론참고문헌----------- ... 는 더욱 확대될 것으로 예상된다.그러나 이러한 시대의 흐름에서도 국내에서 인터넷으로 의약품을 사고파는 행위는 불법으로 규제되어 있다. 이는 의약품의 오·남용을 방지하는 등 소비자
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2017.11.29
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    의약품광고-규제와대처방안 (의료법의 변화와 실효성에 대한 연구)
    의료법 관련 주요기관보건복지부 1)사회복지정책을 수립하여 사회복지제도를 총괄2)보건의료·약품·식품정책 등 국민보건 정책을 시행대한의사협회1. 의료법 제57조 제3항에 의한 의료광고 심의 2. 의사 및 의료기관의 제1호에 의한 심의결과 이행 여부 모니터링 3. 제1호에 ..
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    | 리포트 | 29페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.01.10 | 수정일 2018.02.05
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    진입규제 완화,주류제조업 면허기준 완화,면허기준과 완화 내용,일본의 주류제조 면허기준,일반의약품 판매규제 완화
    진입규제 완화목 차 Ⅰ. 배경과 목적 Ⅱ. 경제학적 개념 Ⅲ. 사례 분석 1. 주류제조업 면허기준 완화 2. 저작권 신탁범위 선택제 도입 3. 일반의약품 약국 외 판매 허용 Ⅳ ... 적 유발 효과Ⅲ. 사례 분석 3. 일반의약품 약국 외 판매 허용 일본의 일반의약품 판매규제 완화 사례 일본은 3 단계에 걸처서 일반의약품의 판매채널을 점진적으로 확대함 . 안전상에 특별 ... 에서의 다양한 규제완화 효과를 유발 시키고 있다 . • 판매처 확대로 경쟁이 촉진되면서 가격이 하락했고 , 의약품 접근성이 개선되면서 소비자의 선택폭 및 이용편리성이 향상 됨 . • 위
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    | 리포트 | 20페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.11.14
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    <정부의 의약품 규제 완화 정책 이대로 괜찮은가?>에 관한 논평(완화찬성)/비판적사고와토론/김은하교수님
    7팀의 에 관한 논평논평팀(3팀): 이강토 (화학공학과)장진우 (경영학과)정유라 (생물공학과)임태훈 (경영학과)1. 논증 분석쟁점1 : 의약품 개발 규제 완화는 이루어져야 하 ... 는가?(삼단구조)전제1 ) 규제가 완화되면(A), 정부의 일방적 판단에 따라 주관적으로 안정성과 유효성이 확증되지 않은 의약품의 시판을 허가할 가능성이 있다.(B) (A)->(B)전제 ... .쟁점3 : 약국 외 판매 의약품에 대한 규제 완화는 안전한가?전제1 ) 편의점이 약품판매 안전관리를 지키지 않는다.전제2 ) 편의점에서 약이 판매된다면 약의 오용에 대한 사고
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    | 리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.04.29
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    2025년 한미약품 Global RA 직무 합격 자기소개서
    찾아가며 스스로 납득할 수 있을 때까지 파고드는 습관이 있었습니다. 이러한 태도는 생명과학을 전공하며 자연스럽게 규제과학과 의약품 개발 프로세스에 대한 관심으로 이어졌고, 특히 ... 와의 조율 능력도 필요합니다. 저는 이러한 복합적 역할을 수행하기 위해 현재 CPMP(의약품 규제과학 전문가) 자격증을 준비 중이며, 화학분석기사 필기 시험도 병행 준비하고 있 ... 고, 실제 의약품 CTD Part 1~3 작성 예시를 스스로 구성해보는 과제를 수행하며 실무 적용을 고민해보았습니다. 또한 규제기관의 질의응답(Q&A) 사례를 분석해, 규제기관이 요구
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    | 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.11.08
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    2025년 한미약품 Global RA 직무 합격 자기소개서
    을 확보하겠습니다.또한, 현재 준비 중인 CPMP(의약품규제과학전문가) 자격증과 화학분석기사 자격증을 기반으로 RA 직무에 필요한 과학적 전문성을 더하고, 영어 공인 성적(TOPCIS ... 는 생명과학을 전공하며 의약품이 질병 치료를 넘어 인간의 삶의 질을 얼마나 향상시킬 수 있는지에 대해 깊은 관심을 가져왔습니다. 특히 글로벌 임상 및 인허가 규정을 이해하고 국가 ... 별 규제환경을 조율하는 Global RA 업무는 신약이 시장에 진입하기 위한 핵심 통로라는 점에서 제 진로로 삼기에 가장 매력적인 분야였습니다. 대학 시절부터 국제 규제와 품질관리 분야
    Non-Ai HUMAN
    | 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.11.08
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    2025년 휴온스바이오파마 해외인허가팀 직무 합격 자기소개서
    에서는 의약품 인허가 자료 준비 및 해외 규제 대응 업무를 보조하며 해외 인허가 프로세스의 중요성과 세밀함을 직접 경험했습니다.이처럼 저는 어린 시절부터 현재까지 글로벌 마인드를 갖추 ... 함과 꼼꼼함을 바탕으로 해외 인허가팀의 핵심 인재로 성장할 것입니다.3. 강점(지식, 기술, 태도로 구분하여 작성) 및 성과? 지식바이오의약품 관련 규제 및 인허가 절차 전문 지식 ... 능력을 공식적으로 인증받았습니다.실무 능력대학 시절, 일본 제약사 인턴십에서 의약품 허가 신청 서류 작성과 현지 규제 자료 조사 업무를 수행하며, 법규 및 데이터 확인 업무에 세밀
    자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.06.27
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    2025년 한미약품 Global RA 직무 합격 자소서
    의 기초부터 탄탄히 배우며 해외 규제기관과의 직접 커뮤니케이션을 담당할 수 있는 글로벌 RA 전문가로 성장하고자 합니다. 현재는 CPMP(의약품 규제과학 전문가) 자격증을 준비 ... 게 되었고, 그 과정에서 복잡한 규제 환경을 통합적으로 이해하고 대응하는 능력을 갖춘 사람이 되고 싶다는 목표를 세웠습니다. 다양한 국가의 허가 요건을 충족시키는 일은 단순히 법규 ... 이 적합하다고 생각하는 이유와 직무수행에 필요한 역량을 기르기 위해 했던 행동 및 활동을 말씀해 주십시오.Global RA 직무는 과학적 이해, 문서작성 역량, 규제 해석 능력, 그리고
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    | 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.11.08
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    성균관대학교 바이오헬스규제과학과 대학원 학업계획서(자기소개서)
    분야의 다양한 측면에 대한 깊은 이해를 도모하기 위함입니다. 특히, 바이오의약품 규제, 의료기기 규제, 바이오의약품 생산 및 품질 관리 등의 교과목을 중점적으로 선택하여 전문 ... 연구계획성균관대 일반대학원바이오헬스규제과학 학업계획서■ 성균관대학교 대학원 학업(연구계획서) 합격 예문입니다.■ 학업계획서는 단순한 자기소개서나 포부와는 달라야 합니다.■ 진학동기 ... .자신의 학문적 지향바이오헬스규제과학은 신약 및 의료기기 개발 과정에서 기술과 규제 간의 상호작용을 다루는 학문 분야로, 과학적 기술의 발전과 동시에 급속한 변화를 겪고 있
    자기소개서 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.01.02
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  • 판매자 표지 자료 표지
    반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할과 반려동물 제약 바이오 산업의 미래 비즈니스 기회를 예측하여 발표한 PPT입니다. 해당 PPT를 발표 자료로 활용하여 A+를 받았습니다.
    반려동물 산업분야의 비즈니스 기회 예측2 CONTENTS 반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할 반려동물 제약 바이오 산업의 미래 비즈니스 기회 예측3 CONTENTS 반려 ... 동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할4 1. 반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할 규제 과학은 반려동물의 질병을 진단 , 치료 , 예방 하는 데 사용하는 제품과 진단 ... / 치료법의 안전성 , 효능 , 품질을 보장 함으로써 반려동물의 건강 관리에 중요한 역할 을 함 . 반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 발전은 향후 인간 헬스케어 분야 발전
    리포트 | 22페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.12.17
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2025년 12월 07일 일요일
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