• AI글쓰기 2.1 업데이트
  • 통합검색(5,277)
  • 리포트(4,522)
  • 자기소개서(283)
  • 방송통신대(217)
  • 시험자료(215)
  • 논문(31)
  • 서식(6)
  • 노하우(3)
  • 기간
  • 연관순
  • 영역
  • 페이지 수
  • 확장자
  • 할인자료 보기

연관검색어

의약품 규제과학 중국 보건의료 보건의료정책현황 GMO 삼성바이오로직스
판매자 표지는 다운로드시 포함되지 않습니다.

"의약품규제" 검색결과 21-40 / 5,277건

  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 26장(의약품의 유통 및 공정거래)
    26장. 의약품의 유통 및 공정거래 26장은 지금까지의 강의들과 약간 결이 다르다고 할 수 있는 강의인데요. 이른바?'리베이트'라고 불리는 의약품 유통체계에서 발생할 수 있 ... 는 다양한 불공정 거래행위들에 관해서 배우게 됩니다. 제네릭 의약품이 등장하며 경쟁이 극심해진 의약품 업체들이 의료계와 커넥션을 하여 유통질서를 문란하게 만드는 일은 어제오늘의 일이 ... 아닌데요. 이번 단원은 이런?리베이트 적발 시 법적인 규제는 어떤 것들이 있는지, 공정거래법과 청탁금지법의 전반에 관해 살펴보게 됩니다. 개인적으로는 오랜만에 다시 나온 법 관련
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
    다운로드 장바구니
  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 21장(의약품 허가특허 연계제도)
    21장. 의약품 허가/특허 연계 제도 드디어 2번째 책의 마지막 단원입니다. 두꺼운 책을 끝낼 때의 마음이 굉장히 시원했던 작년의 기억이 생각나네요. 21장에서는 기존 강의 ... 와는 약간 결이 다른 내용들이 주를 이룹니다. 법무법인 변호사 분께서 강사로 나오셔서?특허법 관련?내용들을 소개해 주시는데요. 의약품은 말 그대로?특허 전쟁으로 이익이 왔다 갔다 하 ... 는 특수성이 있어서 이 부분은 상식적으로라도 알아두셔도 좋을 내용들입니다.?의약품에서의 특별한 허가/특허 연계 제도의 배경과 제도에 관해 자세히 배우게 되구요. 마지막 장에서는?여러
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
    다운로드 장바구니
  • 판매자 표지 자료 표지
    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리
    에서 3.2.S에는 포함되나 3.2.P에 포함되지 않는 항목은?⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품 ... , 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는 3.2.S에 포함된다. 또 다른 항목으로는 일반정보, 특성에 대한 내용도 3.2.P에는 포함되지 않는다.
    시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29
    다운로드 장바구니
  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)
    하여 보셔야 할 부분입니다. 17장에서는 본격적인 인허가 내용에 들어가기 앞서 introduction 성격의 강의인데요. 의약품 허가대상과 신고대상, 그리고 제외되는 대상이 무엇인지 ... 에 관해 기본적으로 알아보구요. 허가/신고서의 작성해야 할 항목 및 원료의약품 등록제도 등을 학습하는 단원입니다. 17장에서 모든 내용을 기억하실 필요는 없고, 더 자세한 제출 자료
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03 | 수정일 2023.06.26
    다운로드 장바구니
  • 자료 표지
    [2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리
    - 일본은 제네릭 사용 비중 낮음- PMDA: 의약품의료기기종합기구- 일본 SAKIGAKE 제도: 우선상담 1개월, 우선심사 6개월, 심사파트너제도- 선진국 선허가 필수인 나라 ... : 인도네시아, 싱가폴 (싱가폴이 동남아시아 주도국 인정) - 아세안 의약품 시장 순위: 1등 인도네시아, 2등 베트남, 3등 태국- 중국(NMPA, 국가의약품관리감독총국) 신약 ... 허가: 분류 1,2 / 제네릭 허가: 분류 3,4 / 수입의약품 허가: 분류 5- 중국 local 제품은 NDA, 수입의약품은 IDL (local 제품 신청은 지방기관에서 관장)
    시험자료 | 55페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.10.10
    다운로드 장바구니
  • 자료 표지
    「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」의 입법평가와 가치 - 해외 및 국내 규제과학 관련 입법과 비교⋅분석을 중심으로 - (Legislative Evaluation and Value of the Act On Regulatory Science Innovation for Supporting Food and Drug Safety and Commercialization)
    동국대학교 비교법문화연구소 이승용, 권경희, 양진욱, 이대성, 임효정
    논문 | 29페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.16 | 수정일 2025.05.10
    다운로드
  • 자료 표지
    국내 기구축 레지스트리의 운영 특성 및 의약품의 규제과학적 의사결정 활용 현황 조사 (A Survey on Existing Registries in South Korea: Characteristics and Application for Regulatory Decision-Making in Pharmaceuticals)
    한국에프디시규제과학회 정세원, 김아영, 이한빈, 한은아, 이한길
    논문 | 11페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.29 | 수정일 2025.06.05
    다운로드
  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 29장(유전자재조합의약품 관리제도)
    29장. 유전자재조합의약품 관리제도 29장은 생물의약품 중에서 생물학적제제처럼 최근 많이 개발되고 있는 '유전자재조합의약품'에 관한 내용을 배우게 됩니다.?생물의약품의 비임상시험 ... 시 고려사항, 효력시험 및 임상시험 IND 신청 시 제출 자료 등을 훑고,?허가/심사 규정 중 유전자재조합의약품 심사 기준에 관해 학습하는 단원입니다. 저는 28장까지 들을 때 ... . 근데 생각해보면 같은 생물의약품 범주 안에 속하니 그럴 수밖에 없겠더라고요 ^^;? 이 부분도 계속 업데이트되는 부분들이니?최신 개정된 부분이 있다면 한 번 더 체크해주시는 것
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
    다운로드 장바구니
  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 1
    이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 올해 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전에 따라 ... 한 영양조건이 필요하지 않다.라. Post-translational modification이 잘 일어난다.3. 전임상에서 원료의약품 제조에 관한 설명 중 옳지 않은 것은?가. 처음 ... 으로 원료의약품을 Kg 수준으로 대량 합성하는 단계이다.나. 기본적인 독성연구와 화합물의 물성/결정형 등 pre-fomulation 연구를 진행한다.다. 화합물의 안전성과 반응의 용이
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16
    다운로드 장바구니
  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 2
    21. 제네릭의약품에서 동등성 시험으로 증명하고자 하는 개념에 가장 유사한 것은?가. Chemical equivalence 나. Pharmacological
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16
    다운로드 장바구니
  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 27장(약사 감시)
    하고 확인하는 약사감시의 전반에 관해서 알아봅니다.?제조업자, 제조관리자, 수입자, 유통/판매자들이 준수해야 할 사항과, 의약품 광고 관련해서 준수 사항도 배우게 되고, 회수해야 할 ... 위해의약품들의 등급 및 절차까지 알아봅니다. 마지막으로는 위반이 확실해질 때 내릴 수 있는?각종 행정 제재 및 과징금 제도까지 폭넓은 내용들을 다루는 단원이라 할 수 있습니다. 아마 ... 서 시험에 나왔거나 나올만한 중요 부분은 다음과 같습니다. - 소량포장단위 공급 기준 - 공급중단의약품 보고 기한 (중요도: ★★★★) - 의약품의 광고가 허용되는 경우 (중요
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
    다운로드 장바구니
  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)
    의약품의 판매 허가는 취소된다.5. 다음은 일본의 일반적인 신약 승인 과정이다.위 과정 중 리뷰기간을 가장 단축시킬 수 있는 일본의 제도는?가. 희귀의약품 지정제도나. 우선심사제도다. SAKIGAKE 지정제도라. 조건부 조기 승인제도마. 패스트트랙 지정제도
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 14페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.15
    다운로드 장바구니
  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 25장(보험 약가 제도)
    25장. 보험 약가 제도 25장에서는 바로?'건강보험제도'의 전반적인 내용에 관해 배우게 됩니다. 의약품 허가를 받고 나서 보험등재를 해야만 급여의약품으로써 환자들에게 널리 사용 ... 될 수 있기 때문에 건강보험제도의 특성을 아는 것은 중요하다고 할 수 있겠는데요. 그래서 이번 단원은?급여신청 시 제출해야 되는 서류부터 등재 절차, 약가 산정 방법, 사후 의약품 ... 개편된 제네릭 약가제도 - 의약품 허가초과 사용제도에서 일반약과 항암제의 차이점 - 의약품 안전사용 서비스(DUR) 개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요. 1
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
    다운로드 장바구니
  • 자료 표지
    융복합 의료제품 규제를 위한 의약품과 의료기기 정의규정의 개정 필요성과 그 방향 (The Necessity of the Amendment for the Drug and the Medical Device Definition Clauses in order to Design the Premarket Allowance Pathway for Combination Products)
    서울대학교 법학연구소 오승한
    논문 | 27페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.19 | 수정일 2025.06.27
    다운로드
  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 2/3)
    반응을 인지한 날로부터 15일 이내에 의약품 품목허가를 받은 자에게 보고해야 한다.다. 의약품 도매상은 신속보고된 안전성정보 이외의 안전성정보를 매분기 종료 후 1개월 이내에 의약품 ... 안전관리원장에게 보고해야 한다.라. 정기적인 최신 안전성정보 보고대상 의약품의 경우 해당 의약품 품목허가를 받은 자는 보고서 제출일이 속한 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장 ... 에게 보고해야 한다.마. 의약품 품목허가를 받은 자는 보고받은 안전성정보를 종합하여 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장에게 보고해야 한다.47. 우리나라는 ICH 가입에 따라
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 13페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.16
    다운로드 장바구니
  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 3/3)
    91. 다음 품목 중 안전성·유효성 심사 대상이 아닌 허가 대상인 품목은?가. 대한민국약전, 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집 수재품목이면서 국내 허가된 품목나. 일반의약품 ... 으로서 외국의약품집에 수재된 최초 신청 품목다. 대한민국약전의 한약(생약)규격집 수재 품목라. CTD로 작성되어 허가를 받은 의약품마. 허가·특허 연계대상 의약품92. 의약품 품목 ... 는 업체가 제네릭의약품 허가를 받고자 할 경우, 모든 허가업무는 지방청에서 담당한다.다. 국내제조소를 가지고 있는 업체가 자료제풀으약품 허가를 받고자 할 경우, 모든 허가 업무는 지방청
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 12페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.17
    다운로드 장바구니
  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 32장(마약류 관리에 관한 법률)
    수 있기 때문에 아무래도 마약류는 관리하는 체계와 규제가 일반적인 의약품과는 다를 수밖에 없는데요. 국제 마약류 관리 체계, 마약류 법률의 분류 체계, 마약류 취급자의 지정 등 ... 32장. 마약류 관리에 관한 법률 특별관리 의약품 중 또다른 하나인 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류에 관한 내용을 다루는 단원입니다. 중독성을 유발하는 등 인체에 치명적일 ... 다양한 규제 관련 내용이 포함되어 있습니다. 저는 마약류 취급자의 지정과 판매를 보면서 이렇게까지 세부적으로 하나하나 지정해 놓았다는 것 자체가 신기했는데요. 아무래도 그래서
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
    다운로드 장바구니
  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)
    바이오의약품 마중물사업 - 식약처 본부와 지방청이 담당하는 심사 차이 - 품목심사 NDA 절차 [예, 1차 보완은 2 달이며, 2회까지 연장 가능 등] (중요도:?★★★★★) ... - 반려와 취하의 차이점 - 사전검토 대상 종류 [단독심사, 개발계획] 및 품목 (중요도:?★★★★★) - 사전검토 절차 - 임상시험계획승인 IND 절차 - 의약품 우수심사기준 ... 어진 것은? 보기 (가) 의약품 등 개발계획에 관한 자료 (나) 안전성/유효성 심사에 관한 자료 (다) 기준 및 시험방법에 관한 자료 (라) GMP에 관한 자료 (마) 임상시험
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
    다운로드 장바구니
  • 자료 표지
    [2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 일반사항
    증진• CDER 연구 영역(Center for Drug Evaluation and research)① 의약품 개발·규제 의사결정에 사용할 수 있는 바이오 마커 평가지표 연구 ... 개념의 규제과학② 의약품 규제기관의 규제담당자와 관련 과학자들의 “연구 및 규제 활동” 등의 규제과학※ 우리나라 : regulatory affair• 미국의 규제과학- 2006년 ... 구축 ②인력강화 ③규제과학 발전• 일본의 규제과학- 2010년 일본 종합과학 기술회의 · 기초 연구성과를 의약품 및 의료기기로 신속히 실용화할 수 있도록 시스템 정비 필요
    시험자료 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09
    다운로드 장바구니
  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 31장(생약/한약 관리제도의 이해)
    31장. 생약(한약)제제 관리제도의 이해 특별관리 의약품 중에서 생물의약품에 해당하는 여러 가지를 28장부터 30장에 걸쳐서 배우셨다면 이제부터는?특별관리 의약품 가운데서도 특별 ... 한 의약품들에 관해서 학습하게 됩니다. 그중 31장은 의약품 시장에서의 한 축을 담당하고 있는 한약(생약)제제에 관련된 것입니다. 천연물 시장은 점차 확대되는 추세에 있어서 이 ... )를 신청 후 발급받은 뒤에?(PIC / MAT)를 체결하여 자원을 제공받고 이익을 공유한다. 2) 생약제제는 원칙적으로?(일반 / 전문)의약품으로 분류한다. * OX 중 하나를 선택
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
    다운로드 장바구니
  • 전문가 요청 쿠폰 이벤트
  • 전문가요청 배너
해캠 AI 챗봇과 대화하기
챗봇으로 간편하게 상담해보세요.
2025년 12월 07일 일요일
AI 챗봇
안녕하세요. 해피캠퍼스 AI 챗봇입니다. 무엇이 궁금하신가요?
7:36 오후
문서 초안을 생성해주는 EasyAI
안녕하세요 해피캠퍼스의 20년의 운영 노하우를 이용하여 당신만의 초안을 만들어주는 EasyAI 입니다.
저는 아래와 같이 작업을 도와드립니다.
- 주제만 입력하면 AI가 방대한 정보를 재가공하여, 최적의 목차와 내용을 자동으로 만들어 드립니다.
- 장문의 콘텐츠를 쉽고 빠르게 작성해 드립니다.
- 스토어에서 무료 이용권를 계정별로 1회 발급 받을 수 있습니다. 지금 바로 체험해 보세요!
이런 주제들을 입력해 보세요.
- 유아에게 적합한 문학작품의 기준과 특성
- 한국인의 가치관 중에서 정신적 가치관을 이루는 것들을 문화적 문법으로 정리하고, 현대한국사회에서 일어나는 사건과 사고를 비교하여 자신의 의견으로 기술하세요
- 작별인사 독후감
“EasyAI 가 작성한 문서 초안은 완벽하지 않을 수 있습니다"
EasyAI 이동하기