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의약품 규제 사회복지전문직 간호학개론 요약 건설 pest 전문직 행정학요점정리

"규제과학전문가" 검색결과 21-40 / 8,730건

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

어진 것은? 보기 (가) 의약품 등 개발계획에 관한 자료 (나) 안전성/유효성 심사에 관한 자료 (다) 기준 및 시험방법에 관한 자료 (라) GMP에 관한 자료 (마) 임상시험 ... 계획에 관한 자료 (바) 생물학적 동등성 시험 계획에 관한 자료 ① (가), (나) ② (나), (다) ③ (다), (라) ④ (나), (마) ⑤?(마), (바) 2. 국내 개발 ... (Good Review Practices)의 목적에 해당하지?않는?것은? ① 심사자를 교육함으로서 심사기술의 전문성을 향상하기 위함 ② 심사절차의 전문성 및 국제조화를 제고하여 신뢰

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 26장(의약품의 유통 및 공정거래)

아닌데요. 이번 단원은 이런?리베이트 적발 시 법적인 규제는 어떤 것들이 있는지, 공정거래법과 청탁금지법의 전반에 관해 살펴보게 됩니다. 개인적으로는 오랜만에 다시 나온 법 관련 ... 당국(규제당국)이 입증 책임을 가진다. 6. 청탁금지법에 관련한 다음 내용 중?잘못된?설명은 무엇인가? ① 청탁금지법은 공직자의 배우자도 적용대상이다. ② 청탁금지법은 공무를 수행 ... 경쟁당국(규제당국)이 입증 책임을 가진다. 6. ④ 연 300만 원 이상의 경제적 이익을 얻을 경우 직무관련성이 인정되면 행정처분을 받는다. ?

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 31장(생약/한약 관리제도의 이해)

)를 신청 후 발급받은 뒤에?(PIC / MAT)를 체결하여 자원을 제공받고 이익을 공유한다. 2) 생약제제는 원칙적으로?(일반 / 전문)의약품으로 분류한다. * OX 중 하나를 선택 ... ③ 이산화황 ④ 곰팡이독소 ⑤ 포름알데히드 3. 다음 중 생약제제에 속할 수 있는 것에?가장 가까운?것은? ① 인삼? ② 인삼의 뿌리 ③ 인삼의 뿌리를 말린 것 ④ 인삼건조엑스 ... ⑤ 인삼사물탕 4. 다음 한약서들 중 수재된 품목일 경우 전문의약품으로 분류되는 한약서는 무엇인가? ① 제중신편 ② 경악전서 ③ 방약합편 ④ 향약집성방 ⑤ 동의수세보원 5. 다음 한약

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 21장(의약품 허가특허 연계제도)

와는 약간 결이 다른 내용들이 주를 이룹니다. 법무법인 변호사 분께서 강사로 나오셔서?특허법 관련?내용들을 소개해 주시는데요. 의약품은 말 그대로?특허 전쟁으로 이익이 왔다 갔다 하 ... 실제 판례들을 살펴보며 실무에 어떻게 적용할 수 있는지 감을 익힐 수 있습니다. 여기서 시험에 나왔거나 나올만한 중요 부분은 다음과 같습니다. - 특허의 대상 및 요건 - 특허 ... 권 존속기간연장제도 - 특허심판제도; 결정계 심판과 당사자계 심판, 침해금지, 손해배상 청구소송, 가처분 (중요도: ★★★★★) - 특허목록 등재가 가능한 특허 (중요도:?★★★)

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

101시간의 강의를 듣는 것과 더불어 마지막까지 오셨다는 자체로 정말 고생하셨어요.? 마지막 33장은 의료기기 규제과학 전문가에서 나올법한 내용들이 일부 포함되어 있습니다.?의료기기 ... 거라는 것을 저도 잘 알고 있습니다. 익숙하지 않은 내용들이 많은 단원도 있고, 양이 너무 방대해서 어떻게 공부해야 할지 감이 안 오는 단원도 있으셨을 것 같습니다. 아무튼

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)

드디어 비임상시험과 임상시험 파트를 끝내고 맞게 되는 인허가 파트입니다. 아마 RA 직군에서 가장 핵심적인 파트이고, 해야 할 업무와 관련이 가장 높은 곳이라고 생각되는데요. 그렇기 때문에 이 파트는 수료시험 때보다 인증시험 때 비중이 더 커집니다. 그 말은, 이 파트..

시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03 | 수정일 2023.06.26

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)

28장. 생물학적제제 관리제도 28장부터는 특별관리 의약품에 관해서 한 단원씩 살펴보게 됩니다.?생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포/유전자 치료제, 생약(한약) 제제, 마약류 의약품, 융복합의료기기 등?하나하나가 정말 중요해지고 있는 주제들인데요. 그 중 28장은 ..

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)

② 전문의약품이 아닌 일반의약품에서 발생한 부작용인 경우 ③ 임상시험용 의약품의 임상시험 중 발생한 부작용인 경우 ④ 약국이나 의료기관 조제실 제제에서 발생한 부작용인 경우 ... 지어 진 것은? (가) 성분이 다른 경우 (나) 투여용량이 다른 경우 (다) 투여방법이 다른 경우 (라) 제형이 다른 경우 (마) 주성분은 동일하지만 효능 및 효과가 다른 경우 ... ① (가), (라) ② (가), (마) ③ (나), (다) ④ (나), (마) ⑤ (다), (라) 8. 다음 중 재평가 제외 대상이?아닌?의약품은? ① 희귀의약품 ② 재심사품목

시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

에 따라 국가 간 임상연구의 과학적?윤리적 기준과 의료제도의 차이 극복 위한 표준화 작업을 위해 개설. 관련법규, 지침 등 개정진료행위- 개별 환자의 상태 호전 목적- 개별 환자 ... , 임상시험 이전 과정- 의료기기 임상시험 : 의료기기를 사람에게 적용. 안전성?유효성에 관한 자료를 얻기 위해 실시하는 연구.과학성 측면- 과학적 연구방법 적용- 선행 연구자료(비 ... - 환자 집단에게 중대한 위해성을 끼칠 가능성이 있는 경우- 진행 중 또는 종료 된 임상연구, 다수 연구의 통합분석, 역학조사, 과학논문 등으로 발견된 중대한 위해성을 시사 할 수 있

시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

까지 다 규정이 되어 있는 이 문서가 처음에는 낯설게 느껴졌었는데요. 솔직히 이 강의를 듣는다고 CTD에 관해 다 안다는 것은 불가능하다고 생각하고, 향후 규제과학 전문가 측에서 CTD ... 자료를?(가교자료 / 가교시험)이라?한다. * OX 중 하나를 선택하세요. 1) CTD 내에는 1쪽으로 표시된 장이 여러 개일 수 있다??(O, X) 2) 국내 가교시험 시 과학적

시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 29장(유전자재조합의약품 관리제도)

29장. 유전자재조합의약품 관리제도 29장은 생물의약품 중에서 생물학적제제처럼 최근 많이 개발되고 있는 '유전자재조합의약품'에 관한 내용을 배우게 됩니다.?생물의약품의 비임상시험 시 고려사항, 효력시험 및 임상시험 IND 신청 시 제출 자료 등을 훑고,?허가/심사 규정..

시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

4. ③ (가), (라) 5. ① 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 제형이 다른 전문의약품 6. ④ 장기보존시험 냉장보관 온도: 5 ± 3 ℃ 7. ④ 내용액제 - 불용성이물시험 ... 일반의약품은 별도의 안정성 시험을 수행하지 않고 기허가 품목의 사용기간을 준용할 수 있다? (O, X) 2) 외국 자료일 경우, 임상시험을 SCI에 등재된 전문 학회지에 게재 ... 하는 항암제? ⑤?국내 거주 한국인에 대한 유효성 및 안전성 확증 시험 자료가 있는 경우 4. 다음 중 생물학적 동등성 시험 대상 품목이?아닌 것으로 짝지어진 것은? (가

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

[사후관리]-1. 의료기기 표시?기재의 이해 -: 의료기기 제조?수입업자가 자사에서 제조?수입한 의료기기의 용기나 외장, 외부 포장에 부착한 라벨(용기 등의 기재사항)이나, 의료기기의 식별, 기술정보, 사용목적, 적절한 보관?저장방법, 사용방법 및 사용시 주의사항을 포..

시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

System Regulation), 미국 연방규정집(CFR, Code of Federal Regulations), 일반규제(General Controls), 특별규제(Special ... 의약품실세계 규제 운영 및 정책실의료제품 및 담배제품실운영실정책, 입안, 제정 및 분석실**기기 및 방사선 보건센터(CDRH) ? 7센터, 9사무국의 의료기기허가, 평가 관련 업무 ... O관리시판 후 조사21CFR part822특별규제C2,3 중 FDA 지정 MD의료기기 추적21CFR part821특별규제C2,3 중 FDA 지정 MD부작용 보고21CFR part

시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

[시판 전 인허가]-1. 의료기기 산업의 이해 -: 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업의 한 분야. 질병의 예방?진단?치료?재활 등에 사용되는 기구?기계?장치?재료?소프트웨어의 의료기기를 제조?수입?판매?임대?수리- 지속적 성장- 기술집..

시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

-1. 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management) : 의료기기 업체가 생산‧판매 하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며,..

시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 30장(세포치료제 및 유전자치료제 관리제도)

? ① 유럽은 ATMP를 정의해서 기존 제품과는 구별된 새로운 첨단 치료제들을 규제한다. ② 일본은 제조판매와 임상연구의 투 트랙의 법을 제정하여 자유진료가 가능하게끔 규제한다. ③ 중국

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의료기기 RA전문가 교육과정 지원서, 자기소개서 작성 예시

지원동기저는 대학에서 의공학을 전공하였고, 전공 외에도 법에 관심이 있어 법과 관련된 수업을 들었습니다. ‘인허가’라는 직무는 의료기기와 관련된 법률과 밀접한 관련이 있어서 제 능력을 계발하고..학업계획짧은 교육 기간인 만큼 교육과정에서 배운 내용에 대해 충분히 복습하..

자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.31

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의료기기 인허가 컨설팅회사 합격이력서 예시

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.01

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[2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리

- 일본은 제네릭 사용 비중 낮음- PMDA: 의약품의료기기종합기구- 일본 SAKIGAKE 제도: 우선상담 1개월, 우선심사 6개월, 심사파트너제도- 선진국 선허가 필수인 나라: 인도네시아, 싱가폴 (싱가폴이 동남아시아 주도국 인정) - 아세안 의약품 시장 순위: 1등..

시험자료 | 55페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.10.10

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