의약품 공정서

소개

의약품 공정서의 일종인 GMP와 대한약전에 대해 알아본다.

목차

1. GMP

(1) Good Manufacturing Practice (GMP) 이란?
(2) B-GMP의 개요
1) B-GMP의 3대요소
2) B-GMP의 3대 관리체제
3) 4대기준서
4) 구조. 설비(즉, Hardware)
5) 관리조직. 작업관리(즉, Software)

2.대한약전

(1)약전의 역사
(2) 약전(藥典)
(3) 약전의 특징
(4) 약전의 기능

본문내용

1. GMP

(1) Good Manufacturing Practice (GMP) 이란?

GMP라 함은 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위한 기준으로서 제조소의 구조설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 제조와 품질의 관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자이지만 그 명칭은 다음과 같이 국가마다 다르다.

(2) B-GMP의 개요

B-GMP의 기준은 KGMP를 모태로 하고, KGMP를 향상시키기 위하여, 원료의약품의 GMP, 즉 B-GMP를 제정한 것으로, 이는 국제적인 의약품 교류를 위해서도, WHO-GMP와 같은 기준으로 설정. 운영되어야 할 것이다.
따라서, B-GMP의 3대요소와 이에 따르는 3대 관리체제는, KGMP의 것과 같으며, 원약의 품질보장을 위한 기준으로도 적용된다.

2.대한약전

(1)약전의 역사

현재의 약전과 같은 형태를 갖춘 것은 유럽 최초의 공정약전이었던 1498년의 Nuovo Receptario composito로 이탈리아 플로렌스에 거주하는 약사들의 요청에 따라 1498년 의사들로 구성된 위원회가 편집한 것이다. 그 후 도시국가 시대를 맞이하여 독일을 Nürnberg 시가 1546년 Valerius Cordus에 위촉하여 편집한 Pharmacorum conficiendorum ratio, vocant Dispensatorium이 발간되었다. 이 책은 내용이 양호하여 유럽 각국에서 라틴어로 복제되었다. 여기에 자극을 받아 뉴른 베르크, 런던, 암스텔담, 파리, 라이덴 등 약 50개의 도시에서 도시약전을 제정하였다. 1618년에 간행된 런던 약전(Pharmacopoeia Londinensis)은 새로 생긴 지방명 London 이 되었지만 영국의 전 국민에게 강요된 최초의 약품 기준서였다. 최초의 국정약전은 덴마크 약전(Danica)으로 1772년에 제정되었다.

참고자료

· 없음