신약개발과정- 신약개발 과정을 간단히 소개하고 신약개발 현황을 간단히 살펴봄

소개

신약개발과정- 신약개발 과정을 간단히 소개하고 신약개발 현황을 간단히 살펴봄

목차

신약개발 과정

1) 기초탐색과정
2) 전임상 시험과정
3) 임상 1상 시험
4) 임상 2상 시험
5) 임상 3상 시험
6) 임상4상 시험

국내외 신약개발현황

국산 신약1호

본문내용

신약개발 과정


1) 기초탐색과정

- 의학적 연구를 통한 연구 방향 설정

2) 전임상 시험과정

- 기초탐색과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질의 약리·물리 화학시험, 독성시험(동물시험), 약동력학시험(ADME), 제제설계 등 실시

3) 임상 1상 시험

- 시험약을 최초로 사람에 적용하는 것으로 독성 시험 등 전임상시험 결과가 유효한 경우 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시

- 2상 임상을 위한 최적정보를 얻는 단계로 약물의 투여 제형별 생체이용률 시험, 인체내 대사과정 및 적용기전 등에 관한 시험을 포함함.
4) 임상 2상 시험

- 대상질환중 조건에 부합되는 환자로 단기투약에 따른 흔한 부작용 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과 탐색을 위해 실시함.

참고자료

· 없음