[의학 임상연구]임상연구센터의 임상연구 심포지움 의료윤리와 검토문제

소개

임상연구 심포지엄에서 연구 방법과 임상 윤리의 바람직한 면을 검토해보자

목차

임상 연구윤리 개요
헬싱키 선언과 벨몬트 보고서의 내용과 해석
동의서
무작위 배정과 위약의 윤리
지속심의를 위한 중간 보고
유해사례(이상반응)의 보고

본문내용

뉘른베르트 강령 1947
나치 전범 재판-안락사, 동의없는 인체실험 -피험자의 자발적 동의(informed consent), 과학자의 자질, 피험자의 복지증진 명시탈리도마이드 약화사고-1966년 미국에서 연구 이전에 윤리성 심의-진정제로 개발되어 잘 팔렸으나 의사들의 부작용을 숨기고 안전 선전 부작용: 신경염, 기형아 출산
헬싱키 선언(1964)-의료 윤리 위원회에서 시작
전문학술지 논문 게재 위해 필요
인체와 관련된 생명의학 연구를 수행하는 의학 연구자들이 지켜야 할 지침서
하버드 의대 헨리 비처 교수의 폭로-수용 어린이에게 간염균 주입, 병원 환자에게 간암세포 주입
터스키기 매독 연구-1932~1972년까지 알라버마 흑인 대상 치료 않고 매독의 자연사 연구피험자 실험과 부검-페니실린 치료 안함
터스키기 파장-벨몬트 보고서(1979)연구 윤리 심의를 제도화함의학 연구자들은 연구윤리 지침을 준수해야 하고 윤리 위원회 심의를 통과해야 함
임상 윤리 위원회 설립(institional review board)정부의 허가를 받아야 하는 약, 의료기기, 생물학적 제재(백신, 유전자) 연구의 심의
이해 갈등 관계 (conflict of interest)이차적 이해(Secondary interest : 임금 인상, 연구비, 가족 부양)때문에 primary interest(일차적 이해: 환자의 건강 증진)와 관련된 판단의 진실성이 저해될 수 있는 상황IRB가 고려할 점1.이해 갈등관계가 명시되었는가?2. 이차적 이해에 의해 전문적 판단이 영향 받거나 그 위해가 있는가?
미 연방 규정(code of federal regulation) subpart A-1974
연방 기구가 도입 1970년대 후반 WHO산하의 국제의학기구 (the council for international organization of medical science, CIOMS)에서 사람을 대상으로 하는 생명의학 연구에 대한 국제 윤리 가이드라인 제안-1993년 공포ICH international conference on harmonization임상 자료의 상호간 승인의 통합 기준
우리나라의 규제1.약사법2. 식약청 고시
의약품 임상 시험 관리 기준의약품 임상 시험 승인 지침
연구 부정 행위(research misconduct)-실수는 빠짐
정의Fabrication-있지도 않은 실험결과 만들어냄(날조 또는 조작)Falsification-결과를 자신의 가설과 부합(위조) Plagiarism-동료의 연구결과 가로챔(표절)
부정행위의 원인과 배경
1. 발표 압력2. 재정 압박부정행위 유도 환경들1. 세계화2. 컴퓨터로 데이터 습득 쉬움3. 공정하지 않은 게임 법칙(연구비 배분
2000년대 한국 과학과 미국의 1980~90년대 과학이 비슷
부당한 공로 배분, 저작권의 문제생명 과학에서 왜 잘못된 행위가 많이 일어나는가?
1. 연구 결과가 상업적 이윤과 관련2. 명예와 금전적 이익3. 연구결과 평가 어려움4. 다수의 공동 연구기관의 참여

참고자료

· 없음