의료기기 세포독성 설명 및 간접접촉법(한천확선법) 시험방법 및 평가

목차

1. 세포독성(Cytotoxocity)이란?
2. 세포독성 시험 용어 정리
3. 세포독성 시험 종류
4. 세포독성(한천 확산법, Agar diffusion) 시험 방법
5. 세포독성(한천 확산법, Agar diffusion) 시험 평가

본문내용

1. 세포독성(Cytotoxocity)이란?
- 포유류 세포(mammalian cell)를 이용하여 체외(In vitro)에서 의료기기 세포 독성 평가
- 시험방법: (*총 3가지로 분류)
1) 용출물 시험 (extract test)
2) 직접 접촉법 시험 (direct contact test)
3) 간접 접촉법 시험 (indirect contact test)
- 관련 규격:
1) ISO 10993-5: 2009 – Test for in vitro cytotoxicity
2) ISO 7405: 2018 – Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
3) ISO 10993-12 – Biological evaluation of medical device – Part 12: Sample preparation and reference materials

2. 세포독성 시험 용어 정리
1. Culture Vessels (배양 용기)
: 유리 배양용기, 플라스틱 배양 플라스크, 플라스틱 다중 배양판, 마이크로타이터 플레이트 등 세포 배양에 적합한 용기

2. Positive control material (양성 대조군)
: ISO 10993에 따라 시험했을 때 세포독성 반응을 나타내는 물질로 주로 폴리우레탄(polyurethane), 페놀 희석액이 양성 대조군으로 사용되고 있음
-> 설정 사유: 시험 시스템이 제대로 작동하고 있다는 것을 입증하기 위함

3. Negative control material (음성 대조군)
: ISO 10993에 따라 시험했을 때 세포독성 반응을 나타내는 물질로 주로 합성 고분자에 대해서는 고밀도 폴리에틸렌, 치과재료에 대해서는 알루미늄 옥사이드 세라믹이 음성 대조군으로 사용되고 있음

참고자료

· 없음