바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

소개

배양을 교육받은 내용과 바이오리액터를 통해 실험결과를 통해 만든 ppt 와 발표 대본, 그리고 간단하게 배양 정제 하는 일 그외 개념을 넣습니다
@배양 에서 무엇을 하는지, 삼성바이오 셀트리온에서 무엇을 하는지 궁금하신 분들 보면 좋습니다

목차
1 - 1 ~9 페이지 - 개념
2 - 10 ~ 13 페이지 - 발표 대본 (ppt 페이지에 맞게 대본 맞춰져잇습니다)
3 - 14 ~ 40 페이지 - ppt

@ 자소서 첨삭 및 궁금한 점 상담해드립니다
@@@ 구매하신 분들은 배양 등 바이오 회사 업무 등 질문 받아드립니다

목차

1. 1 ~9 페이지 - 개념
2. 10 ~ 13 페이지 - 발표 대본 (ppt 페이지에 맞게 대본 맞춰져잇습니다)
3. 14 ~ 40 페이지 - ppt

본문내용

QC VS QA
QC : 검체채취, 시험, 판정, 출하승인을 하는 실무적인 활동을 하는 조직
QA : 품질에 영향을 주는 모든 요소에 대해 체계적으로 활동하는 것
권한과 책임
QC
① QC는 원료․반제품 및 제품의 검체채취, 시험 및 출하승인 등과 관련된 GMP 업무의 일부이다.
② 원자재․반제품 및 제품을 시험하고 제조기록을 검토하여 적합판정 한 후 사용 또는 출하를 승인하는 일
③ 시험절차를 점검하여 규정일탈을 기록하고 기록서를 작성하는 일
④ 안정성시험을 실시하는 일
⑤ 환경을 모니터링 하는 일
⑥ 시험법을 밸리데이션 하는 일
⑦ 시험원을 교육․훈련하는 일
⑧ 원료 및 제품의 보관용 검체를 보관하는 일
⑨ 시험시설을 구비하는 일
⑩ 위탁생산품을 적부판정 하는 일
QA
① QA는 품질에 영향을 미치는 요인을 대상으로 하는 광범위한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP 범위를 포괄한다.
② GMP를 수행하는 일
③ 공정관리(IPC)를 하는 일
④ 밸리데이션(validation)을 수행하는 일
⑤ 정기품질평가(quality review)를 하는 일
⑥ 자체실사(self inspection)를 하는 일
⑦ 계측기기를 교정(calibration)하는 일
⑧ 변경관리(change control)를 승인하는 일
⑨ 보관 및 유통 중의 품질확보를 위한 대책을 세우는 일
⑩ 원자재의 구입 및 사용대책을 세우는 일

표준작업절차서 : 특정업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행방법 등을 상세하게 기술한 문서
목적
- 작업자에게 업무수행에 필요한 모든 정보를 제공한다.
- 절차가 정확하고 지속적으로 이행되게 보장한다.
- 안전과 규정준수를 보장하고 생산성을 극대화한다.
- 일관된 교육을 보장한다.
GMP(Good Manufacturing Practice) : 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준.
밸리데이션 : 원료 입고과정부터 제품 출하까지 공정과정이 GMP 기준에 맞게 이루어지고 결과를 일관되게 도출한다는 증거를 검증하고 문서화

참고자료

· 없음