의약품.바이오의약품 관련 규정(1982F2022)과 연혁에 대한 기반 통찰

목차

Ⅰ. 서론
Ⅱ. 본론
Ⅲ. 결론
Ⅳ. 참고문헌

본문내용

바이오의약품이라함은 제조, 추출 또는 반합성된 의약품이다. 완전히 합성된 의약품과는 달리, 그것들은 백신, 전혈, 혈액 성분, 알레르기 유발 물질, 체세포, 유전자 치료, 조직, 재조합 치료 단백질, 세포 치료에 사용되는 살아있는 약품을 포함한다. 생물체는 당, 단백질, 핵산 또는 이들 물질의 복잡한 조합으로 구성될 수 있으며, 살아있는 세포나 조직일 수 있다. 그것들은 사람, 동물, 식물, 곰팡이, 미생물 등 생물로부터 분리된다. 그것들은 사람과 동물의 의학에 모두 사용될 수 있다. 생물 의약품을 둘러싼 용어는 집단과 실체에 따라 다르며, 일반적인 생물 의약 범주 내에서 치료법의 다른 하위 집합을 가리키는 다른 용어가 있다. 일부 규제 기관은 생물학적 의약품 또는 치료적 생물학적 제품이라는 용어를 사용하여 단백질 및 핵산 기반 의약품과 같은 공학적 고분자 제품을 가리키며, 일반적으로 생물학적 소스로부터 직접 추출되는 혈액, 혈액 성분 또는 백신과 같은 제품과 구별한다. 생약학은 생약과 함께 작용하는 약학이다. 생약학(生藥學, )은 생약학을 연구하는 의학 분야이다. 최근 의약품의 분류인 특효약은 바이오로직이 되는 경우가 많은 고비용 의약품이다. 유럽의약품청(European Medicine Agency)은 유전자 치료제, 체세포 치료제, 조직 공학 의약품 및 이들의 조합을 포함한 "유전자, 세포 또는 조직 공학에 기초한" 인간 사용을 위한 의약품에 대해 고급 치료제 의약품(ATMPs)이라는 용어를 사용한다. EMA 문맥에서 고급 치료라는 용어는 특히 ATMP를 가리킨다. 예를 들어, 유전자 기반 생물학과 세포생물학은 종종 생물의학과 생물의학 연구의 최전선에 있으며, 다른 치료법이 없는 다양한 의학적 상태를 치료하는데 사용될 수 있다. 일부 국가에서는 다른 소분자 약물 및 의료기기와는 다른 경로를 통해 생물학을 규제한다. 개봉 후 시럽제를 사용하는 경우가 많아 품질이 떨어질 가능성이 높다.

참고자료

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