GCP원칙에 따른 임상시험 연구 간호사의 역할

소개

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목차

1. 주제와 관련된 문제제기
2. 간호 역할
3. 결론

본문내용

임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 임상시험관리기준 및 관련 규정에 따라 수행되어야 한다. 시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 시험대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 시험을 실시하여야 한다. 또 시험대상자의 권리, 안전 및 복지는 가장 중요한 고려사항이며 과학과 사회의 이익보다 우선되어야 한다. 임상시험용의약품에 대한 이용 가능한 비임상 및 임상 정보는 제안된 시험을 충분히 뒷받침할 수 있어야 한다.
임상시험은 과학적으로 타당해야 하고 계획서는 분명하고 자세하게 기술되어야 한다. 시험은 IRB/IEC의 사전 승인을 받은 계획서에 따라 수행되어야 한다. 시험대상자에게 제공되는 의학적 처치나 시험대상자를 위한 의학적 결정은 언제나 자격을 갖춘 의사나 치과의사의 책임 하에 행하여져야 한다.

참고자료

· 없음