유럽 의료기기 PMCF 가이드라인 번역본 (MEDDEV 2.12/2 Rev.2)

소개

CE 인증 시 참고하실 수 있는 MEDDEV 2.12/2 Rev.2 가이드라인 (Post-market Clinical Follow-up)의 국문 번역자료입니다. 가이드라인의 내용을 참고하시거나 또는 의료기기 RA에 대해서 공부/학습중인 분들에게 내용 확인을 권장드립니다.

목차

1. 개요
2. 적용범위
3. 정의
4. PMCF 연구가 필요한 상황
5. PMCF 연구의 요소
6. 연구 데이터의 사용
7. PMCF에서의 인증기관의 역할 지침

본문내용

머리말
이 문서는 의료 기기 규정(93/42/EEC, MDD) 부록 II, 섹션 3.1, 부속서 IV의 3, 부속서 V의 섹션 3,부속서 VI의 섹션, 또는 3.1 부속서 VII의 섹션 4 및 능동 이식형 의료 기기 지침(90/385/EEC, AIMDD) 부속서 2의 섹션 3.1, 부속서 4의 섹션 3, 섹션 3.1의 부록 5에 따라 시판 후 조사(PMS) 의무를 이행하기 위해 시판 후 임상 후속 (PMCF) 연구를 수행하는 방법에 대한 제조업체 및 인증 기관을 위한 가이드라인이다. 이 섹션은 Directive 93/42/EEC의 Annex X 및 Directive 90/385/EEC의 Annex 7의 요구 사항을 각각 참조한다. 의도된 용도 내에서 CE 마크가 표시된 기기를 사용하여 수행된 임상 조사에 적용되지 않는 15조의 조항을 설명하는 지침 93/42/EEC의 15조 8항에 주의가 기울여진다. 마찬가지로 PMCF 연구가 의도된 용도 내에서 CE 마크가 표시된 기기를 사용하여 수행될 때 지침 93/42/EEC의 부록 X 섹션 2.3.5의 조항은 적용되지 않는다. 그러나 기기를 시장에 출시한 후 발생하는 사건의 정보 및 통지에 관한 지침 93/42/EEC의 조항이 완전히 적용된다.

1. 개요
임상 증거는 필수 요구사항에 적합함을 증명하는 시판 전 적합성 평가 프로세스의 필수 항목이며, 시판 전 단계에서 유용한 임상 데이터를 확보하는 데에는 제한이 있다는 것을 인식하여야 한다. 그러한 제한은 시판 전 임상 조사의 기간, 사안의 수 그리고 조사에 관여된 조사자, 사안의 상대적 이질성 및 조사자 및/또는 일반적인 임상적 실제 상황에서 처하게 되는 임상 상황의 전 범위 대비 임상 조사의 통제된 환경 등으로 인한 것이다.
PMCF 연구로부터 도출한 데이터와 결론은 임상평가 프로세스에서 임상적 증거를 제공하는데 사용된다. 이것은 기기가 필수 요구사항에 지속적으로 부합하는지 재평가하는 필요성을 야기할 수 있다.

참고자료

· 없음