연세대학교 RN-BSN 간호연구 학습활동 1.3. 간호연구의 윤리적 문제 2

소개

학습활동 1.3. 간호연구의 윤리적 문제 2.
관상동맥 조영술을 받은 환자의 불편감을 줄이기 위해 조기 이상이 효과가 있는지 연구하고자 할 때 사용할 사전 동의서(informed consent)를 모듈의 내용을 참고로 하여 작성해 보시오.

목차

1. 피험자 동의의 정의
2. 피험자 동의서의 기본 요건

본문내용

학습활동 1.3. 간호연구의 윤리적 문제 2.
관상동맥 조영술을 받은 환자의 불편감을 줄이기 위해 조기 이상이 효과가 있는지 연구하고자 할 때 사용할 사전 동의서(informed consent)를 모듈의 내용을 참고로 하여 작성해 보시오.

1. 피험자 동의의 정의
ICH GCP(임상시험관리기준: International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice)에는 피험자 동의에 대해 다음과 같이 정의하고 있다.
"피험자가 자발적으로 특정 임상시험에 참여하겠다는 의지를 확인하는 절차. 이는 피험자가 임상시험 참여를 결정하는데 영향을 미칠 수 있는 임상시험의 모든 측면에 대한 설명을 들은 후에 이루어져야 한다. 동의는 문서로 된 피험자 동의서에 서명하고 날짜를 기록함으로써 문서화되어야 한다.”
한편, 의약품의 임상시험관리기준 제 1조 정의 항에는 피험자 동의를 아래와 같이 정의하고 있다.
“피험자동의(Informed Consent)”라 함은 피험자가 임상시험 참여 여부를 결정하기 전에 피험자를 위한 설명서를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다.“

위의 정의에서 중요한 부분은 "자발적(Voluntarily)"과 "설명(informed)"이다. 이것은 임상시험을 윤리적으로 진행하기 위한 기본적인 요소이며 연구에 참여하는 피험자의 권리와 안전을 보장하는 역할을 한다. 피험자는 자신이 어떤 사항에 관여하게 되는지 확실히 이해해야 하고 자유롭게 참여를 거절할 수 있어야 한다.

참고자료

· 없음