신약개발의 단계와 임상시험

소개

신약개발 단계와 임상시험

목차

< 임상시험의 단계별 분류>

● 제1상 임상시험 (phase 1)

● 제2상 임상시험 (phase 2)

● 제3상 임상시험 (phase 3)

● 제 4상 임상시험 (phase 4)

<임상시험의 목적별 분류>

● 임상약리시험

● 치료적 탐색시험

● 치료적 확증시험

본문내용

● 제 4상 임상시험 (phase 4)
제4상 시험은 신약이 판매허가를 받은 후부터 시행된다. 이 단계는 일반적으로 신약의 사용을 최적화하기 위한 다양한 방법으로 계획되고 수행되며, 안전성에 대하여 감독하는 것이 주된 일이다. 그리고 대부분의 경우 IND의 허가 없이 시행할 수 있다.
제4상 시험의 하나의 형태로 이상반응에 대한 추가정보를 보다 확실히 얻기 위한 시판 후 부작용 조사(postmarketing surveillance) 시험이 있다. 우리나라에서 신약의 시판 후 요구되는 재심사시험이 이에 해당한다. 또 이 단계는 한정된 기간이 없다.

<임상시험의 목적별 분류>

● 임상약리시험
이 시험은 제1상 임상시험과 그 내용상 유사한 시험이다. 이 시험의 목적은 시험약에 대한 내약성을 평가하고 약물의 약동학(PK) 또는 약력학(PD) 특성을 알아보고, 약물의 체내대사나 약물간 상호작용 등을 알아보는 것이다.

● 치료적 탐색시험
치료적 탐색시험은 제2상 시험과 유사하다. 이 시험은 목표하는 적응증에서의 유용성을 검증해보고 후기 임상시험을 위한 용량을 예측하고, 후기 확증시험의 연구 설계, 결과변수, 방법론 등을 결정하기 위한 정보를 얻는데 목적이 있다. 일반적으로 좁은 범위의 특정 환자군을 대상으로 비교적 짧은 기간에 수행되며 여러 가지 약리학적, 임상적 중간 변수를 가지고 연구하게 된다.

● 치료적 확증시험
치료적 확증시험은 제3상 시험과 유사하다. 이 시험은 시험약의 치료적 효능을 확증하고 치료적 안전성 정보를 파악하며 허가를 받기 위한 위해-편익 관계를 추정할 수 있는 근거를 제시하고 용량-반응관계를 확립하는 목적이 있다.

참고자료

· 임상약리학(2006). 김철준, 신상구. 서울대학교출판부
· Katzung's 임상약리학(2002). 고신대학교 의과대학 약리학교실 강구일. 대한의학서적
· 이우주의 약리학강의(1997). 김경환. 의학문화사