약전실습_아세트아미노펜정

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아세트아미노펜정

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실험자
■ 1. Introduction :
◆ 아세트아미노펜 정 :
▶ 확인시험 : 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.
◆ 용출시험법 :
용출시험법은 경구제제에 대하여 용출시험규격에 적합하다는 것을 판정하기 위하여 시험하는 것이며, 동시에 현저한 생물학적비동등성의 방지를 목정으로 한다. 이 시험의 검체는 최소투여량에 상당하는 것으로 하며, 별도 규정이 없는 한 정제는 1 정, 캡슐제는 1 캡슐, 기타제제에서는 규정된 양을 의미한다.
(제 1 법) 회전검체통법 - 용기의 안쪽 아래와 검체통의 아래쪽 끝과의 거리를 25±2 mm로 고정
(제 2 법) 패들법 - 용기의 안쪽 아래와 교반날개의 아래쪽 끝과의 거리를 25±2 mm로 고정
- 판정법 2 : 따로 규정이 없는 한 검체 6개에 대하여 시험하고 개개의 검체로부터의 용출률이 모두 의약품각조에 규정한 값일 때 적합하다. 규정한 값을 벗어나는 검체가 1개 또는 2개일 때 새로운 검체 6개에 대하여 시험을 반복한다. 12개 중 10개 이상의 검체 개개의 용출률이 규정한 값일 때 적합하다.
◆ 제제균일성시험법 :
제제균일성시험법은 개개 제제 간의 주성분 함량의 균일한 정도를 나타내기 위한 시험법 (함량균일성시험 or 질량편차시험)
▶ 질량편차시험
- 다음의 경우에 적용 ; (4번 항) 경질캡슐제, 나정 또는 필름코팅정으로 주성분 함량이 25mg 이상이고 동시에 제제 중 주성분의 비율이 질량비로서 25% 이상인 경우
- 판정값의 계산 : ‘함량균일성시험’의 항에 따라 계산.
: 기준값 ( <98.5%일 때, 값은 98.5
: 표시량에 대하여 %로 표시한 개개 함량의 평균 ()

참고 자료

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