제제학(약제학) 실험레포트 정제의 시험 (A+ 받은 레포트)

소개글

처음부터 끝까지 교과서, 약전 등을 참고하며 직접 작성했습니다.
실험 데이터도 직접 엑셀에 값을 입력하면서 만든 소중한 자료입니다.
결과적으로 이 레포트는 A+를 받았으며, 교수님께 큰 칭찬을 받을 수 있었습니다.

목차

1. 이론 (Theory)
(1) 제제균일성 시험
(2) 붕해시험법
(3) 용출시험법

2. 실험 방법 (Experimental)
(1) 제제균일성 시험
(2) 붕해시험법
(3) 용출시험법

3. 실험 결과 (Results)
(1) 제제균일성시험(질량편차시험법)
(2) 붕해시험법
(3) 용출시험법

4. 고찰 (Discussion)

5. 결론 및 요약 (Summary)

6. 참고 문헌 (Reference)

본문내용

실험 제목: 정제의 시험

1. 이론 (Theory)
정제는 외관 이외에 질량, 제제균일성(질량편차, 함량균일성), 두께, 경도, 붕해 및 용출 등의 다른 물리적인 규격과 품질기준에 적합해야 한다. 제조 과정 중에 관리되어야 하며 각 배치를 생산한 후에는 확립된 제품품질기준에 적합한지를 입증해야 한다.

(1) 제제균일성 시험
개개 제제 간의 주성분 함량의 균일한 정도를 나타내기 위한 시험이다. 따로 규정이 없는 한 단일제 또는 복합제에 함유된 개개의 주성분에 대하여 적용한다. 제제균일성은 아래 표에 따라 질량편차시험 또는 함량균일성시험 중 어느 한 방법으로 시험한다.

 질량편차시험
질량편차시험은 제제무게의 편차를 함량의 편차로 보고 개개 제제의 무게를 측정하여 제제 중 주성분 함량의 균일성을 추정하는 시험방법이다. 나정 또는 필름코팅정으로 주성분 함량이 25mg 이상이고, 동시에 제제 중 주성분의 비율이 질량비로서 25%이상인 경우에 질량편차시험을 적용하며 이 조건을 만족하지 않는 경우는 함량균일성 시험을 한다. 다만 주성분을 함유하지 않는 코팅층, 공캡슐 등을 제외하고 계산하며 주성분이 2개 이상일 때에는 각각의 성분에 대하여 계산한다.
나정 또는 필름코팅정일 경우 검체 10개를 가지고 개개의 질량을 정밀하게 달아 정량법에 따라 구한 평균함량으로부터 계산으로 개개 검체의 함량추정값을 구하여 표시량에 대한 %로 나타내고 판정값을 계산한다. 판정값이 15%를 넘지 않을 때 적합하며 만약 15%를 넘을 때에는 다시 검체 20개를 가지고 같은 방법으로 시험하여 판정값을 계산한다.

 함량균일성시험
함량균일성시험은 제제 개개의 주성분의 함량을 측정하여 각각의 성분의 함량이 허용 범위내에 있는지를 확인하는 시험이며, 대한약전 제제균일성시험 중 질량편차시험 조건을 만족하지 않는 제제는 함량균일성시험을 하도록 되어있다.

참고 자료

대한민국 약전 11개정 일반시험법(제2조제5호 관련)
대한민국 약전 11개정 의약품 각조
약제학 총서1 제제학 Pharmaceutical Dosage Forms, 약제학분과회 공저. 신일북스