건강기능식품

소개

건강기능식품

목차

Ⅰ. Introduction
1-1. 건강기능식품의 정의
1-2. 안전성이 검증되지 않은 성분

Ⅱ. Body
1. Safety evaluation of Raw material
1-1. 안전성 평가
1-2. 원료의 사용현황과 제조방법
2. Toxicity Test of Raw material
2-1. 독성시험의 정의
2-2. 독성시험 종류
2-3. 독성시험에 사용되는 시험물질
2-4. 독성시험자료
3. Safety standards

Ⅲ. Conclusion

Ⅳ. Source

본문내용

시부트라민의 성분인 다이어트식품 ‘리덕틸’
- 세로토닌과 노르아드레날린의 재흡수를 억제시켜 식욕을 떨어뜨리게 하는 약물이다.
- 본래 우울증 치료제로 개발하던 중 이 약을 복용한 환자의 체중이 준다는 사실이 발견
되어 미국 애보트사에서 개발하여, 1997년 FDA에 의해 비만치료제로 승인되었다.
- 식사와 관계없이 6개월동안 하루 1번 복용하면 상당량의 체중감소 효과가 있고, 3년동안 복용할 경우 감소된 체중이 유지된다.
- 유럽의약품청에서 2003년부터 7년 동안 시부트라민 성분 약품을 복용한 9천여 명을 대상으로 조사한 결과, 일반인보다 뇌졸중 등 심혈관계 질환 위험성이 16%나 높은 것으로 드러나 지난 1월 판매를 금지했다.
- 2010년 10월 9일 FDA가 뇌졸중과 심장발작 등 심각한 부작용이 우려된다며 제조사인 미국 제약회사에 시판중단을 권고했다.

- 식약청은 지난 7월 치명적인 부작용은 없다며 시부트라민을 국내에서 계속 판매해도 좋다는 결정을 내렸다.
- 미국보건당국까지 퇴출을 발표하자 뒤늦게 시판중단을 결정했다.
- 자발적 회수처리를 권고했지만 아직까지 회수처리가 확실히 되지 않고 있고, 인터넷에서 불법거래가 성행하고 있어 조치가 시급한 시점이다.

Ⅱ. Body
1. Safety evaluation of Raw material
1-1. 안전성 평가
건강기능식품원료의 안전성 평가는 식약품에서 담당하며, 개별인정원료 허가신청을 한 영업자가 제출자료 및 식약청에서 보유하고 있는 자료를 검토하여 안전성 여부를 판단한다.
평가에는 ➀ 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정에 포함 된 원료의 사용여부를 확인하고, ➁ 의약품과의 혼동방지를 목적으로, 출처가 한약서 혹은 한약조제지침서인 3가지 원료가 혼합된 복합원료 일 경우, ➂ 이미 의약품으로 인정 된 것은 건강기능식품원료로 사용할 수 없도록 규정하고 있다. 다만 건강 기능식품으로서의 중요성이 인정되는 경우는 예외로 하고 있다.

참고자료

· 한국식품위생안전성학회 2010년 6월호 건강기능성식품의 안전성 황진국, 박석준 [CJ제일제당 식품연구소]