신약개발추진체계

소개

리포트입니다

목차

신약개발 추진 체계
국내에서 신약 탄생이 되기까지
가장 어려웠던 점은 무엇인가?
국제화의 필요성

본문내용

신약개발 추진 체계
신약개발 추진을 위해서 일단 연구원들이 모집되어야 한다. 연구원들이 모집되면 그들 중의 팀장을 선출하여 본격적으로 연구를 시작한다. 그들은 화학성분을 끓이거나 새로운 분자구조를 만드는 등 새로운 화합물이 발견될 때까지 연구를 지속적으로 수행한다. 새로운 화합물이 만들어졌다고 하더라도 그것이 약효가 없거나 독이 있으면 그 화합물을 무용지물이 된다. 약효가 있는 성분이 만들어졌을 경우, 그들은 세균배양실험을 하고, 동물실험을 한다. 동물실험을 하는 이유는 그것이 독이 있는 성분일지도 모르기 때문이다. 동물실험에서 동물에게 아무런 이상이 없다면 임상시험을 하는데 이는 1,2,3차로 나누어 시행한다. 2차의 경우 100명 이상의 사람에게, 3차의 경우 5천명 이상의 사람에게 시행하여야 한다. 임상시험 3차까지의 결과 아무런 이상이 없을 경우 이 신약은 상품화 할 수 있다.

국내에서 신약 탄생이 되기까지
2003년 4월 FDA(미국식품의약국)에 신약 승인이 난 것은 우리나라 제약사 상 106년 만에 얻은 쾌거였다. 신약개발의 불모지 대한민국에서 신약 탄생이 되기 까지는 12년이 걸렸다. 신약 개발 과정에서 두 명의 젊고 능력있는 인재도 잃었다.
1991년 6명의 연구원에게 막대한 임무가 주어졌다. 신약의 불모지인 대한민국에서 신약개발은 새로운 것을 개척하는 것이었다. 어떤 신약을 개발할까 고심 중에 최수창 박사가 항생제 개발을 제안하였다. 항생제 개발은 선례가 많기 때문에 개발하기가 쉬웠기 때문이다.

참고자료

· 없음