평형 상대습도 측정 방법

소개

평형 상대습도 측정 방법

목차

1. 소개
2. 범위
3. 장비 규격
4. 점검 및 CALIBRATION
5. 샘플 측정
6. 고려사항
7. 참고사항

본문내용

1. 소개

ERH는 동일한 온도에서 순수 물의 증기압에 대한 규정된 온도에서 밀폐된 시스템에서 검체로부터 물의 증기압의 퍼센트 비율로 규정된다. ERH는 제품의 Water Activity (aw)에 100을 곱한 것과 같다.

ERH와 Water Activity 측정은 넓은 범위의 제형에서 주성분, 혼합물, 반제품과 완제품을 포함하며, 광범위한 샘플의 Free Water Content를 측정하는 수단으로 사용된다. 샘플의 Free Water Content 측정은 제조공정의 일관성을 확인하고 제품의 출하기준에 적합한지 확인하므로 화학적인 가수분해에 민감한 제품의 분해를 최소화 하거나 피할 수 있다. 그 밖에 Free Water 관리는 미생물 성장에 미치는 영향을 줄이고, 향균적인 보존하는 능력을 향상과 미생물시험 빈도를 줄이데 적용된다.

이것은 안정성 프로그램의 보조시험, 포장을 통한 수분침투 데이타를 제공하고 제습제의 효능과 처방변경의 체계적인 변경에 사용 될 수 있다. 이 문서의 적용과 설명은 CAP001에서 규정된다.

2. 범위

ERH는 GSK에서 분말 또는 고형제의 화학적인 가수분해를 일으킬 수 있는 Free Water Content 측정 방법과 제조의 일관성과 제품 출하기준에 적합한지 확인하는데 사용된다.

이 문서는 분말과 고형제 측정에 사용되는 Novasina 와 Rotronic의 사용법도 작성되었으며 다른 장비나 다른 제형 적용시 일반적인 안내로 사용된다.

3. 장비 규격

3.1 일반사항

Novasina 와 Rotronic은 ERH 측정시 간접 방법을 사용하며 측정 원리는 노출된 곳의 상대습도에 따라 변하는 센서내의 Hygroscopic (흡수된 수분)과 전해질 액의 저항 측정에 근거를 둔다. 평형은 Hygroscopic Fluid 내의 Free Water와 측정되는 온도에서 샘플 사이에 설정되며 측정된 저항치는 곧 상대습도로 전환된다.

참고자료

· Novasina Operating Instructions manuals
· Rotronic Hygroskop operations manual
· EOP-PDD-3004, Operation of the Novasina AW sprint (GSK) ERH Meter, Global
· Pharmacopoeial Forum Vol. 28(6) (Nov-Dec 2002) pages 2009-2013