IRB조사

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임상실험이란?
- 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구.
- 임상시험의 가장 중요한 특징은 사람을 대상으로 한다는 것이다. 그러므로 연구의 과학적 타당성과 더불어 윤리성이 보장되어야 함이 가장 중요한 전제조건이다.
임상실험의 필요성
새로운 약물이 동물실험을 통해 약리학적 시험과 독성학적 시험을 모두 통과하였더라도 약물을 사용되기 위해서는 인간에 대해 유효성과 안전성을 확인해 봐야 하기 때문이다.
임상시험심사위원회(IRB : Institutional Review Board)
☞ 인간을 대상으로 하는 임상시험에서 피시험자의 권리와 안전을 보호 하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.
식약청의 의약품 임상시험 관리기준에 설치 근거를 두고 있으며, 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성된다.
그중에서 두 명은 변호사나 종교인, 윤리학자 등 해당 시험기관과 관련이 없는 사람을 위원으로 둬야 한다.
☞ IRB는 식품의약품안전청의 의약품 임상시험 관리기준에 설치 근거를 두고 있다.
IRB는 연구계획서 또는 변경계획서, 피시험자의 서면동의 타당성 등 임상시험의과학적, 윤리적, 의학적 타당성과 건전성을 심사, 승인하고 연구진행을 감독하며, 만약 그 연구진행 과정에 문제가 있다고 판단될 경우 연구중단까지 명령할 수 있는 권한을 가진 감독기관이다.

참고자료

· 없음