신약의 개발단계

소개

약리학-신약의 개발단계에 관한 Report

목차

◆ 신약 개발 방법

◆ 신약 개발 단계
1) 임상전 약리
2) 임상 시험
3) 특허와 판매승인

◆ 출처

본문내용

혁신적 신약은 환자의 질병 치료 및 삶의 질의 개선 등을 통해서 인류의 건강에 기여한다. 암 환자에서의 5년 생존율의 증가, 백신으로 인한 전염병의 획기적 감소, HIV 감염으로 인한 후천성면역결핍증 환자에서의 사망률의 획기적 감소, 콜레스테롤 저하제 및 고혈압제들에 의한 심혈관계 질환으로 인한 사망률의 감소 등 많은 사례가 있다. 신약의 연구․개발과정과 허가과정은 매우 복잡하고, 장기간의 시간이 소요되는 고비용의 과정이다. 먼저 이러한 신약의 개발방법은 다음 몇가지로 구분된다.

◆ 신약 개발 방법
1) 식물의 유효 성분을 추출 및 분리
2) 우연한 발견
3) 구조-작용 관계의 연구를 통한 개발
4) 연구를 통한 개발
5) 병태 생리 연구를 통한 개발
현재 대부분의 신약은 일련의 화합물을 약효 선별 과정을 거쳐 개발되고 있다. 선별과정에서는 동물을 사용하여 생체내 실험과 생체외 실험을 하게 된다. 효과가 인정된 화합물은 본격적인 동물 실험을 거쳐 사람에게서 약리학적 검색을 하게 된다. 그러나 동물에서의 실험 자료가 사람에게 그대로 적용될 수 없으므로 시판 전 약물은 그 효과가 충분히 입증되어야 하고 안전성에 관한 철저한 연구가 이루어져야한다. 이제부터 신약의 연구 단계에 대해 알아보도록 하자.

◆ 신약 개발 단계
신약 개발 단계는 임상전 약리 시험과 임상시험으로 나눌 수 있다.
* 임상시험은 동물실험 등을 통하여 기본적인 효과 및 안전성을 입증한 다음 사람에게 그 효과와 안전성을 처음 시도하는 것이다. 즉, 사람을 이용하여 실험하는 것은 아니므로 신약개발에서는 임상실험이라고 써서는 안 된다.

1) 임상전 약리
임상 약리 시험을 위한 기초가 되는 동물을 사용한 실험으로서 기본 목적은 약물의 안전성 여부를 결정하는 것이다. 예비검사 과정을 통과한 후보 약물들은 임상시험에 들어가기 전에 반드시 잠재적인 위험성에 대하여 주의 깊게 검토되어야 한다. 예비 독성검사에서 밝혀야 하는 주된 항목은 급성 독성, 아급성과 만성 독성, 최기작용과 생후발육을 포함한 생식기능에 대한 영향, 발암성, 돌연변이성, 독성연구 등이다.(표1참조) 이 조사들에 덧붙여 몇 가지 정량적 평가도 해야 한다.

참고자료

· 이우주의 약리학 강의, 의학문화사(2008),안영수 엮음.
· Katzung 약리학(제9판),(주)한국맥그로힐
· 임상약리학, 서울대학교 출판부 ,정운찬