IEC 62304 2판 개정작업에서의 소프트웨어 분류 방식 개선을 위한 제안 (Proposal for Improving Software Classification method in the 2nd Edition Revised Works of IEC 62304)

서지정보

· 발행기관 : 대한전자공학회
· 수록지 정보 : 전자공학회논문지 / 58권 / 5호 / 47 ~ 58페이지
· 저자명 : 최승연, 김영모

초록

IEC 62304 ‘의료기기 소프트웨어의 수명주기 프로세스’ 국제표준은 1.1판이 발간되어 있으며, 2판 개정작업 중이다. 기존 1.1판과 두드러진 차이는 적용범위로 의료기기에서 헬스 소프트웨어로 확장하려는 것이다. 2019년 발표된 CDV(투표용 위원회안) 투표에서 네덜란드(NL) 성명서 중심으로 많은 국가위원회가 적용범위 확장을 포함한 여러 가지 다른 의견을 낸 결과, CDV:2019(=62A/1349/CDV)가 비승인되었고, IEC 62304 2판 개정을 맡은 JWG 7 집행위원회가 대책으로 다양한 해결책을 제시한 부속문서를 발표한 후, 최근 2021년에 여러 가지 안 중에 하나를 선택한 새로운 CDV가 나왔다. 그러나, 2021년 3월까지 나온 모든 IEC 62304 2판용 CDV는 NL 성명서의 항목에서 해결되지 않은 부분이 남아있다. 본 연구는 NL 성명서의 항목 중 1.1판부터 주요 항목인 소프트웨어 안전등급 배정 방식에 대한 두 가지 항목(1, 5번)을 분석하여 개정 집행위원회 조치 결과인 부속문서와 CDV:2021(=62A/1422/CDV)로 해결되지 않은 부분을 알아보고, 1, 5번 항목에 대해 기존보다 더 나은 해결책을 제안하고자 한다. 항목 1, 5를 분석하여 나온 지적사항을 반영하여 평가항목으로 정하고, 위험평가 방식에 따라 2가지 기존 분류표 및 2가지 변경안을 평가항목별로 평가한 결과, 모든 변경안은 기존보다 확연하게 낮은 위험 점수를 가지고, 2번째 변경안이 제일 낮은 위험 점수를 기록하였다. 추후, 본 연구와 다른 NL의 항목에 관한 추가 연구는 표준의 개정에 더욱 도움이 될 것이다.

영어초록

IEC 62304, which is an international standard for 'Life Cycle Process of Medical Device Software', is published in ed.1.1 and is being revised for new ed.2. A noticeable difference from the existing ed.1.1 is that it seeks to extend a scope from medical devices software to health software. As a result of many national committees making different opinions in many ways, including the extension of scope, that resemble opposing parties with focus on Netherlands(NL) statement about CDV(Committee Draft for Vote) in 2019, the CDV:2019(=62A/1349/CDV) was disapproved, the JWG 7 executive committee for the IEC 62304 ed.2 presented ATTACHMENTs that suggested various solutions as a countermeasure, and a new CDV, which has chosen one of the various ideas, was recently released in 2021. However, the CDVs for IEC 62304 ed.2, which are released until March 2021, remain unresolved in the NL statemnt's items. This study aims to analyze the NL statement’s two items(No.1, 5) on the software safety classification, which are key items from past ed.1.1 to the draft for ed.2, to examine the unresolved parts by ATTACHMENT and the CDV:2021(=62A/1422/CDV) resulting in executive's action, and to propose a better solution to two items. Items 1 and 5 are analyzed and identified as evaluation items, and as a result of evaluating the 2 existing classification tables and 2 proposals according to the risk assessment method for each evaluation item, all proposals had a significantly lower risk than before and the 2nd offer scored the lowest risk. Further research on this study and other NL’s items will assist in the revision of standards.

참고자료

· 없음