中国药品安全信用监管立法探析

서지정보

· 발행기관 : 원광대학교 법학연구소
· 수록지 정보 : 의생명과학과법 / 20권 / 121 ~ 139페이지
· 저자명 : 范 水 兰

초록

近年来，随着“假疫苗”等药品安全事件的不断曝光，药品安全问题已日益成为社会关注的焦点。制售假药劣药等违法违规行为，不仅严重危害了民众身体健康，而且暴露了中国药品市场信用缺失问题。这与当前药品安全监管存在缺失和漏洞有较大的关系。传统的药品安全监管方式具有局限性，药品安全监管方式亟需创新。 引入药品安全信用监管方式可以一定程度上弥补传统监管方式的局限。药品安全信用监管是指药品监管部门对药品市场主体的药品安全信用信息开展的记录、评价、公开和应用等活动。这是一种全覆盖、持续性、精准性、协同性的新监管方式，不仅有利于预防和及时发现药品安全事件，而且有利于培养和增强药品经营者的信用意识。 药品安全信用监管作为具有中国特色的一种新的行政监管方式，目前主要靠政策引导，无论是立法还是实践均处于探索阶段，相关专门研究很少。在中国推进全面依法治国的背景下，将药品安全信用监管纳入法治轨道是必然趋势。本文在界定药品安全信用监管的基础上，分析了中国药品安全信用监管立法的必要性和可行性，提出了中国药品安全信用监管基本法律制度设计的具体建议。通过研究，以期对药品监管部门提升监管理念、改革监管方式、完善信用监管立法有所裨益，助力中国药品监管信用体系建设。

참고자료

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