유럽의료데이터공간 제안의 규제전략과 시사점 (Regulatory Strategies and Implications of the European Health Data Space Proposal)

서지정보

· 발행기관 : 한국비교공법학회
· 수록지 정보 : 공법학연구 / 24권 / 4호 / 257 ~ 287페이지
· 저자명 : 신호은

초록

의료데이터 활용 문제는 COVID-19를 계기로 패러다임이 전환하였다. 의료데이터를 활용하여 개인의 질병을 사전에 예방할 수 있을 수 있고, 심지어 이를 활용한 산업이 미래 핵심 산업으로 구축되면서 의료데이터 활용에 대한 세간의 관심이 집중되고 있다. 한편, 유럽연합은 2022년 연합 내 회원국 간 원활한 의료데이터 흐름을 위한 규제전략을 제안하였다. 이는 ‘유럽의료데이터공간(European Health Data Strategy)’으로 유럽연합의 데이터 전략 중 하나인 ‘공통 유럽 데이터 공간’의 최초의 제안이다.
EHDS는 이미 존재하는 데이터 관련 법 등 기술관련 타 유럽입법의 토대 위에서 의료데이터에 특화된 규제로 기능한다는 점에서 특징을 갖는다. EHDS를 기반으로 유럽연합 시민은 자신의 의료데이터에 대한 권리를 행사할 수 있고(1차적 활용), 의료데이터를 익명처리 내지는 가명처리하여 연구, 혁신, 규제 등 다방면으로 활용할 수 있는 길도 열린다(2차적 활용). 이러한 의료데이터 활용은 전자건강기록이나 플랫폼 등 기술적 인프라 위에서 행해질 수 있다. 특히 EHDS는 ‘규정(Regulation)’의 형태로 제안 되었다는 점에서 유럽연합 내 공통의 법적 프레임워크로 기능할 수 있다. 기존에는 지침(Directive)의 형태 혹은 회원국의 자발적 협력에 의해 의료데이터 공유가 이루어졌고, 이에 따라 유럽연합 내 의료데이터에 대한 공통의 시장을 형성하기 어려운 측면이 있었다. 이러한 상황에서 EHDS 제안은 기존 제도의 단점을 최소화 할 수 있다는 점에서 각광을 받는다.
국내도 세계적 흐름에 따라 디지털 기반의 의료데이터 활용을 위한 법률안이 논의되고 있다. 특히 정부도 데이터 산업의 규제혁신을 강조하고 있는 상황에서 유럽연합의 EHDS 제안의 규제전략과 시사점을 논의할 필요가 있다. 또한, 국내 「개인정보보호법」은 유럽연합의 GDPR의 영향을 상당히 많이 받아 수립되었다. 현재 제안된 의료데이터 관련 법률안 또한 「개인정보보호법」 등 타 법률과의 정합성 문제가 제기될 수 있기 때문에 유럽연합의 EHDS 제안과 GDPR 등 타 입법과의 정합성을 살펴볼 필요가 있다.

영어초록

The sharp conflict between the use of health data and the protection of personal information has blurred in the wake of the COVID-19 pandemic. It is now well known that diseases can be prevented by making use of health data. In addition, industries that rely on health data are attracting public attention. In 2022, the European Union (EU) proposed a regulatory strategies for the smooth flow of health data between member states. The European Health Data Space(EHDS) is the first proposal falling under the umbrella of the so-called Common European Data Space, which is one of the EU's data strategies.
The EHDS proposal is specialized regulation for health data modeled on other European legislation (e.g., the GDPR , the Data Act). Citizens of the EU can exercise control over their own health data based on the EHDS (primary use). In addition, a person’s health data can be used for research, innovation, and regulation as long as pseudonymization or anonymization is employed (secondary use). Health-related data can furthermore be used in electronic health records or platform technology . In particular, the EHDS proposal can function as a common legal framework within the EU; it has been proposed as a 'Regulation.' In the past, health data were used in the form of a ‘Directive’ or via voluntary cooperation of member states. That situation made it difficult to form a common market for health data within the EU. The EHDS proposal has attracted attention because it has the potential to mitigate the shortcomings of the existing system.
Following a global trend related to health data, bills were proposed in Korea to make use of digital health data. Korea is a digital powerhouse and possesses a vast amount of health data in electronic form. The bills may also raise issues of consistency with other laws (e.g., the Personal Information Protection Act). It is necessary to examine its links with other legislation such as the EHDS and the GDPR.

참고자료

· 없음