웹 기반 임상시험의 윤리적 고찰-재택기반 의약품 임상시험 사례를 중심으로- (A Review on Web-based Clinical Trials and the Ethical Issues)

서지정보

· 발행기관 : 가톨릭대학교(성의교정) 가톨릭생명윤리연구소
· 수록지 정보 : 인격주의 생명윤리 / 8권 / 1호 / 17 ~ 46페이지
· 저자명 : 김영옥, 최병인

초록

웹(web) 기반 임상시험은 임상시험 대상자가 임상시험 실시기관을 방문하지 않고 온라인으로 임상시험에 참여하는 것으로 임상시험의 전 과정이 모바일 기기, 컴퓨터 장치, 인터넷과 같은 전자 기술(e-technology)을 최대한 활용하여 이루어진다. 이러한 방법은 최소한의 임상시험 기반시설을 바탕으로 대규모 잠재적 임상시험 대상자의 연구 참여를 간소화하고, 효율적인 데이터 수집과 분석을 통해 임상시험에 소요되는 시간을 단축시키며 비용을 절감하는 하나의 혁신적인 방법으로 평가된다.
그러나 웹 기반 임상시험은 우리 생활 속에 깊숙이 관여하고 있는 인터넷과 개인 기반의 전자 기술을 사용하는 고유한 특성 때문에 순기능(順機能)과 함께 기존의 임상시험 실시기관을 방문하는 임상시험에서는 볼 수 없었던 새로운 임상시험 관련 문제와 윤리적 문제들을 가지고 있을 수 있다.
2011년 미국의 제약회사 화이자(Pfizer)가 실시한 최초의 웹 기반 의약품 임상시험은 대상자 모집과 사전 선별과정, 대상자 전자동의, 대상자의 데이터 직접 보고 등 임상시험의 전 과정이 온라인으로 이루어져 전자 기술을 이용한 원격(remote) 임상시험의 응용과 발전에 도화선(導火線)이 되었다.
하지만 웹 기반 임상시험은 임상시험 대상자의 웹 접근성과 기술 선호도 차이, 시험자와 임상시험 대상자의 상호작용이 부족한 전자동의 과정, 임상시험용 의약품 관리 및 이상반응 대응, 데이터의 신뢰성 보장 및 개인정보 보호 등 해결해야 할 과제를 가지고 있다고 하겠다.
따라서 모바일 기술과 컴퓨터 장치, 사물 인터넷(Internet of Things, IoT)과 같은 전자 기술은 계속해서 발전하고 이를 임상시험에 다양하게 적용하려는 시도가 이루어지고 있는 상황에서 웹 기반 임상시험에 대한 이해와 함께 해결해야 할 임상시험 관련 문제 및 윤리적인 문제를 깊이 있게 연구할 필요가 있다.

영어초록

Web-based or online clinical trials in which patients participate in clinical trials online without visiting clinical trial institutions take full advantage of information technologies, such as mobile devices, computer, internet of things(IOT) and etc. This new emerging methodology is applied from study start-up through execution to follow-up. The method is evaluated as one innovative way to reduce overall clinical trial costs through simplified procedures and to invite participation in larger and more geographically diversified prospective subjects. This also able to collect and analyze data with minimal trial infrastructure.
Online clinical trials may have some positive effects but, at the same time, it brings new clinical trial-related and ethical issues that were not seen in the site-based clinical trials due to inherent characteristics of using internet and personal-based electronic technologies that are already integrated into our lives.
In 2011, Pfizer conducted the first all-electronic, home-based clinical trial for a drug trial which performed pre-screening, recruiting participants, electronic informed consent, self-reported data by subjects through the study’s online website. It had introduced an opportunity to increase application and development of clinical trials to be done remotely.
But there may be challenges at the same time, including the difference of accessibility to internet among the prospective subjects and technology preference between subjects, the process of electronic informed consent, lack of interaction between subjects and investigator, the management of investigational products and adverse event, the assurance for data reliability, privacy and confidentiality.
Therefore, there is a need to study in depth for the ethical issues and clinical trial-related issues that need to be addressed as electronic technologies including mobile technology, computer devices, and internet of things(IOT) continue to grow and to apply them to clinical trials.

참고자료

· 없음