새로운 과학기술 도입과 의료기기 해당성 판단 (Introduction of New Technologies and Determining the Applicability of Medical Device)

서지정보

· 발행기관 : 한남대학교 과학기술법연구원
· 수록지 정보 : 과학기술법연구 / 21권 / 3호 / 123 ~ 156페이지
· 저자명 : 배현아

초록

의료기기 해당성 판단은 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품, 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 그리고 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품으로 정의된 의료기기법과 이에 대한 법원의 해석을 근간으로 이루어진다.
또한 의료기기 해당성 판단은 연구과정과 제조를 위한 인허가, 임상시험의 필요성, 국민건강보험 제도에서의 체계, 의료광고의 대상 등 이후 보건의료법체계에서의 규제 내용과 그 대상 범위를 결정하는 의의를 가진다. 그러나 의료기기 해당성 판단은 다양하고 전문화 된 생명과학기술과 정보통신 기술 등 과학기술의 발전을 즉각적으로 반영할 수 없는 입법 기술 상의 한계로 인하여 기술발전과 사회의 변화를 고려하여 개별적으로 이루어질 수밖에 없다. 이 때 의료기기 해당성 판단의 ‘목적성’에 근간을 둔 일반적인 원칙과 함께 개별 기기의 위험성과 특수성을 고려한 평가가 이루어져야 한다.

영어초록

The Medical Device Act defines the term "medical device" as an instrument, machine, device, material, or any other similar product alone or in combination for human beings or animals such as a product used for the purpose of diagnosing, curing, alleviating, treating, or preventing a disease; a product used for the purpose of diagnosing, curing, alleviating, or correcting an injury or impairment; a product used for the purpose of testing, replacing, or transforming a structure or function; a product used for birth control. To determine whether the Medical Device Act regulates specific use of certain products or devices, the court’s interpretation is required. The applicability of the term "medical device" in Medical Device Act has been developed, interpreted and refined by the rulings of the Supreme Court.
Interpreting and, thus, deciding whether the Medical Device Act shall be applied in specific cases plays crucial roles in shaping the scope and subject of the regulation of the medico-legal system; including regulatory approval for developing and producing medical products, clinical trials as well as regulating medical advertisements. The question of whether a device or product shall be regulated as a medical device can only be answered individually taking into account the development of society and technologies because of the inherent limitations on legislative techniques. Legislation cannot spontaneously reflect the rapid development of medical technologies as well as bio-technologies and information technologies. Thus, when deciding applicability of the term “medical device” in certain use of a device or product, one should take the general principle of objective of the law into account as well as risks and peculiarities of individual devices.

참고자료

· 없음