「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 대학 생명윤리위원회의 구성․운영에 대한 제언 : 국내외 인증기준 상의 요구사항을 반영한 실질적 방안을 중심으로 (Study on the composition and the operation of the University Institutional Review Board under the Bioethics and Safety Act: Focusing on the substantial measures considering the standards of the nation)

서지정보

· 발행기관 : 이화여자대학교 법학연구소
· 수록지 정보 : 법학논집 / 18권 / 4호 / 269 ~ 294페이지
· 저자명 : 김은애

초록

전부개정된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 시행으로 인해 대학도 인간대상 연구자와 인체유래물연구자가 속한 기관으로서 생명윤리위원회를 설치하여야 하는 법적인 의무를 갖게 되었다. 이미 자율적으로 생명윤리위원회를 설치하여 운영해온 대학들의 경우에는 심의 대상 연구 범주를 인간대상연구 및 인체유래물연구 전반으로까지 확대하여야 하므로 위원회 구성 및 운영을 재정비할 필요가 있다. 그리고 이러한 대학들을 제외한 대부분의 대학들은 생명윤리위원회의 설치를 준비하는 단계이거나 설치 후 얼마 지나지 않은 초기 단계에 있다. 그런데 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상에는 생명윤리위원회의 구성․운영에 있어 반드시 준수되어야 하는 기본적인 기준만이 마련되어 있다. 하지만 생명윤리위원회는 자율적 규제를 위해 존재하는 조직이라고 할 수 있으므로 그 실질적인 구성․운영에 있어서도 자율성이 바탕이 되어야 한다. 이러한 점을 감안하면, 생명윤리위원회의 구성․운영에 있어서는 기본적으로는 법적인 기준을 따르되 실질적으로는 기관의 상황이나 기관 내에서 수행되는 연구의 규모와 특성 등이 반영될 수 있어야 한다. 생명윤리위원회가 연구대상자 보호를 위해 기관 내 인프라로서 그 역할을 자율적으로 수행할 수 있기 위해서는 스스로가 이러한 의무를 이행하기 위해 준수하여야 하는 기준이 명확하게 마련되어 있어야 할 뿐만 아니라, 이러한 기준을 준수하기 위한 구체적인 방안까지도 마련되어 있어 실무적 차원에서도 원활하게 관련 업무가 이루어질 수 있어야 한다. 이에 본 논문에서는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상 위원회 구성․운영과 관련한 규정의 내용을 중심으로 하고 국내인증 시범사업 뿐만 아니라 AAHRPP과 FERCAP 등 관련 국제인증 프로그램 상의 기준이나 관련 정보를 참조로 하여, 연구 관련 국내법의 최근 변화와 위원회 구성․운영과 관련하여 국제적으로 요구되고 있는 사항에 따라 대학들이 어떠한 실질적인 대처방안을 마련하여 위원회를 구성․운영하는 것이 적절할 것인지, 특히 앞으로 위원회가 조직구성 및 운영, 그리고 위원 구성에 있어 고려할 수 있는 구체적인 방안이 무엇인지에 대해 제언하고자 한다.

영어초록

According to the amendment of the Bioethics and Safety Act, the institution that the researcher who conducts the human research and the human material research belongs to the university has the obligation to establish and operate its Institutional Review Board(hereinafter referred to as "IRB"). Some universities that have established and operated its IRB for the last few years have to reorganize or rearrange the composition and the operation of its IRB because the scope of the research that they have to review has expended to the human research and the human material research. And, except these universities, most universities are at a preparatory stage to establish its IRB or an early stage to operate its IRB newly. But in the Bioethics and Safety Act, there are only basic standards that has to be complied with when the IRB is composed and operated. Considering that the composition and the operation of IRB must to be based on the autonomy because the IRB can exist as the self-regulatory organization, not only the basic standards in the Bioethics and Safety Act but also the situation of each institution and the magnitude and character of the research that the IRB has to review can be reflected to the composition and the operation of IRB. To play a role as the infra structure within the institution for the protection of the research participants, the IRB must set the standards that the IRB has to comply with as well as the substantial measures that the IRB can take. So, in this article, according to the basic standards in the Bioethics and Safety Act, and considering the standards of the national accreditation pilot program and international accreditation program, I suggest the practical way that the university and the IRB can consider to compose and operate the IRB inter-organization and the IRB member.

참고자료

· 없음