의약외품의 안전성 규제와 법정책적 과제 (Safety regulation of quasi-drug products and its the perspective of legal policy)

서지정보

· 발행기관 : 한국법정책학회
· 수록지 정보 : 법과정책연구 / 20권 / 2호 / 39 ~ 64페이지
· 저자명 : 박재윤, 김형섭

초록

마스크와 손소독제와 같은 의약외품의 경우 종래 개별적 상황 또는 개인적 선호에 따라 일상생활에 사용되어 왔다. 그러나 최근 코로나바이러스로 인한 감염증확산 이후에는 이들 제품들은 그 질병확산을 방지할 뿐만 아니라 개인에게는 생존을 위해 필수적 제품으로 인식되고 있다. 현재의 특수한 상황을 감안하더라도 시민들에게 의약외품에 대한 기능 및 일반적 인식이 크게 변화되고 있음을 알 수 있다. 그러므로 의약외품의 경우에도 국민의 보건향상에 기여하기 위해 충분한 안전성이 확보되어야 하고(제품안전성), 국민들에게 원활하게 공급될 수 있도록 보편적 수급이 보장되어야 할 것이다. 이러한 임무수행은 오늘날 국민의 안전을 헌법국가의 주된 목적으로 이해한다는 점에서 국가의 기본적 임무이자 책임으로 볼 수 있다.
본 논문에서는 국가의 기본적 책무로서 부각되어 가고 있는 의약외품에 대한 규율현황을 살펴보고, 관련 제품들에 대한 유럽의 규제와의 비교를 통해 분석하고자 한다. 이에 우리의 경우 의약외품에 대한 규율은 약사법을 근거로 하고 있으며, 그 안전규제를 물질규제와 표시규제로 나누어 이루어지고 있다. 또한 의약외품의 제조에 있어서 EU의 방식과 동일하게 포지티브방식에 입각하여 유효물질만을 이용하도록 허용하고 있다. 그러나 우리는 의약외품의 경우 그 표시와 관련하여 전성분을 공개하도록 하고 있다는 점이 유럽과는 조금 다른 태도를 보인다고 할 수 있겠다.
의약외품의 안전성확보를 통한 국민의 건강 및 환경의 보호를 위해서는, 우선 현행법에 따른 의약외품의 인정범위를 생활화학제품과의 관계와 새로이 검토하여 품목분류의 적절성을 평가하고, 나아가 리스크관리의 실질화에 기여할 수 있도록 이들 제품에 대한 전성분공개를 비롯한 제품에 대한 정보가 소비자인 국민들이 충분히 활용할 수 있는 방안을 마련해야 한다. 또한 의약외품의 유통에 관련해서는 담당 행정기관의 지속적 관리조치들과 함께 효과적 대응을 위한 다른 규제기관의 협력강화도 중요하다고 할 수 있다. 나아가 이들 제품으로 인해 발생할 수 있는 소비자 실질적 권리구제를 위하여 인과관계의 입증을 완화와 같은 소송법상의 관련규정의 정비도 필요하다. 의약외품 규제의 법정책적 방향과 관련하여 의약외품과 의약외품정책에 있어 생존용품으로서 지위에 걸맞은 안정성 및 국민의 신뢰 확보가 이루어져야 하며, 이를 위해서는 단순히 물질관리의 강화만이 아니라, 절차법과 조직법 및 소송법적인 논의까지 포함하는 총체적 접근이 요청된다고 할 수 있다.

영어초록

Quasi-drugs(Products excluding drugs managed by the Pharmaceutical Affairs Act) that are closely related to life and used every day have become essential items for survival after the corona crisis. It becomes the responsibility of the country to secure the safety of products for quasi-drugs and to regulate the market to supply them in time. The safety regulations for quasi-drugs in Korea are divided into substance regulations and labeling regulations. Regulations on quasi-drugs are regulated by the Pharmaceutical Affairs Act, and are manufactured using only active substances and are the same as in the EU. However, in the Pharmaceutical Affairs Act of Korea all ingredients are required to be disclosed by the labeling regulation. Only this does not guarantee the safety of the product. The trust in the safety of quasi-drugs remains a legal policy challenge. In order to actualize the risk management in advance, it needs the reviews of the classification of quasi-drugs products from the whole chemical products regulation system, and a method for consumer disclosure of ingredients should be more developed. Furthermore, it is necessary to proceed to the provisions of remedies against consumer damage caused by products. As a surviving product, quasi-drugs require policy should be forward to the point of view of the overall pharmaceutical legislation beyond just substance management.

참고자료

· 없음