危險槪念과 市販後統制 (Gefahrbegriff und Nachmarktkontrolle Udo Di Fabio)

서지정보

· 발행기관 : 중앙법학회
· 수록지 정보 : 중앙법학 / 6권 / 4호 / 409 ~ 434페이지
· 저자명 : Udo Di Fabio, 김중권

초록

Gefahrbegriff und NachmarktkontrolleUdo Di FabioKim, Jung-Kwon(bersetzt)Die Kontrolle des bestehenden Marktes fr Arzneimittel ist staatlichen Gefahrenabwehr. Das Arzneimittelrecht ist seit seiner Neukodifizierung aus dem Jahr 1976 eine eigenstndige und rechtlich anspruchsvolle Spezialmaterie. Man kann deshalb die Frage stellen, ob die Dogmatik der Gefahrenabwehr, insbesondere ihr zentraler Gefahrbegriff angesichts der Verselbstndigung des Arzneimittelrechts berhaupt noch eine wesentliche Rolle spielt. Die Antwort auf diese Frage kann nicht durch den unmittelbaren Blick in das arzneimittelrechtliche Nachmarktverfahren gegeben werden, weil der allgemeine Gefahrbegriff heute nicht mehr die Konturen aufweist wie dies etwa vor dreißig Jahren der Fall war.Die Nachmarktkontrolle ist als staatliche Dauer-berwachung dem prventiven Zulassungsverfahren nachgeschaltet. Mit der Zulassung eines Arzneimittels zum Markt endet die staatliche berwachung nicht, sondern tritt in eine neue Etappe, die sog. Nachmarktkontrolle. Da eine aussagekrftige Risikoanalyse von Arzneimitteln wesentlich von der großen Zahl der Anwendungen abhngt, liegt in der Nachmarktkontrolle ein Schwerpunkt der staatlichen Arzneimittelberwachung. Das Gewicht der Nachmarktberwachung resultiert aus dem zumindest bei neuen Medikamenten gegebenen Informationsdefizit, das den Schwerpunkt der staatlichen Kontrolle in die Zeit nach Marktzulassung verlagert.Insgesamt ist deutlich erkennbar, daß die arzneimittelrechtliche Nachmarktkontrolle zwar einerseits an die Begrifflichkeit der modernen Gefahrenabwehr angeschlossen bleibt, aber andererseits es sich um um einen besonderen Typ von Risikoentscheidungen handelt. Die vertiefte systematische verwaltungsrechtliche Durchdringung dieses Entscheidungstyps steht noch aus.

영어초록

Gefahrbegriff und NachmarktkontrolleUdo Di FabioKim, Jung-Kwon(bersetzt)Die Kontrolle des bestehenden Marktes fr Arzneimittel ist staatlichen Gefahrenabwehr. Das Arzneimittelrecht ist seit seiner Neukodifizierung aus dem Jahr 1976 eine eigenstndige und rechtlich anspruchsvolle Spezialmaterie. Man kann deshalb die Frage stellen, ob die Dogmatik der Gefahrenabwehr, insbesondere ihr zentraler Gefahrbegriff angesichts der Verselbstndigung des Arzneimittelrechts berhaupt noch eine wesentliche Rolle spielt. Die Antwort auf diese Frage kann nicht durch den unmittelbaren Blick in das arzneimittelrechtliche Nachmarktverfahren gegeben werden, weil der allgemeine Gefahrbegriff heute nicht mehr die Konturen aufweist wie dies etwa vor dreißig Jahren der Fall war.Die Nachmarktkontrolle ist als staatliche Dauer-berwachung dem prventiven Zulassungsverfahren nachgeschaltet. Mit der Zulassung eines Arzneimittels zum Markt endet die staatliche berwachung nicht, sondern tritt in eine neue Etappe, die sog. Nachmarktkontrolle. Da eine aussagekrftige Risikoanalyse von Arzneimitteln wesentlich von der großen Zahl der Anwendungen abhngt, liegt in der Nachmarktkontrolle ein Schwerpunkt der staatlichen Arzneimittelberwachung. Das Gewicht der Nachmarktberwachung resultiert aus dem zumindest bei neuen Medikamenten gegebenen Informationsdefizit, das den Schwerpunkt der staatlichen Kontrolle in die Zeit nach Marktzulassung verlagert.Insgesamt ist deutlich erkennbar, daß die arzneimittelrechtliche Nachmarktkontrolle zwar einerseits an die Begrifflichkeit der modernen Gefahrenabwehr angeschlossen bleibt, aber andererseits es sich um um einen besonderen Typ von Risikoentscheidungen handelt. Die vertiefte systematische verwaltungsrechtliche Durchdringung dieses Entscheidungstyps steht noch aus.

참고자료

· 없음