국내 기구축 레지스트리의 운영 특성 및 의약품의 규제과학적 의사결정 활용 현황 조사 (A Survey on Existing Registries in South Korea: Characteristics and Application for Regulatory Decision-Making in Pharmaceuticals)

서지정보

· 발행기관 : 한국에프디시규제과학회
· 수록지 정보 : KFDC규제과학회지 / 19권 / 2호 / 111 ~ 121페이지
· 저자명 : 정세원, 김아영, 이한빈, 한은아, 이한길

초록

레지스트리는 균일한 데이터를 지속적으로 수집하여 규제과학적 의사결정을 위한 실사용 증거(RWE, Real World Evidence)를 생성하는 데이터베이스의 한 유형이다. 본 연구는 설문조사를 통하여 한국에서 구축되어 있는 레지스트리 현황을 조사하고 실사용 데이터(RWD, Real World Data)로서의 활용가능성을 평가하였다. 설문조사는 학계, 산업계, 공공기관의 레지스트리 전문가를 대상으로 했으며, 2023년 11월부터 2024년 5월까지 Google Forms 설문조사 도구를 사용하여 수행되었다. 설문지에서는 레지스트리의 목적, 대상 인구, 구축 시기, 데이터 수집 방법, 품질관리(QC) 방법 및 규제 의사결정에서의 활용 사례 정보를 질문하였다. 총 152명의 응답이 기록되었으며, 그 중 39명(25.7%)이 레지스트리를 보유하고 있다고 응답하였으며, 중복을 제외한 총 33개의 레지스트리가 도출되었다. 이중 대부분(97%, 32개)의 레지스트리가 전자의무기록을 기반으로 구축된 것으로 나타났으며 약 40% (13개)의 레지스트리가 2020년 이후에 구축되었다. 87.9% (29개)의 레지스트리에서 품질관리가 시행되었으며, 그 방식은 다양했다. 총 7개(21.2%)의 레지스트리가 주로 유효성 평가와 시판 후 감시를 위해 규제 의사결정 과정에서 사용된 것으로 보고되었다. 최근 레지스트리가 규제의사결정에 사용되기 시작하고 있지만 여전히 레지스트리를 이용한 규제의사결정은 초기 단계에 있다. 따라서 신뢰할 수 있는 레지스트리 구축 및 품질관리에 대한 추가 논의가 필요하다. 설문조사 참여의 제약으로 수집된 정보의 신뢰성과 완전성에 한계가 있음에도 불구하고, 이 연구는 국내에서 기구축된 레지스트리의 특성을 이해하는 데 중요한 정보를 제공한다.

영어초록

This study aims to identify the current status of registries in South Korea and evaluated their validity as sources of real-world data (RWD). The survey targeted registry experts from academia, industry, and public institutions and was conducted using the Google Forms from November 2023 to May 2024. The questionnaire was designed to collect detailed information on the registries, including their purpose, target population, establishment date, data collection methods, quality control (QC) procedures, and cases of use in regulatory decision-making. A total of 152 responses were recorded, with 39 (25.7%) reporting that they possessed a registry. The study analyzed 33 registries, excluding duplicates, and found that the majority (97%, 32 registries) were based on Electronic Medical Records (EMR). Approximately 40% (13 registries) were established after 2020. Quality control was implemented in 87.9% (29 registries), though the methods varied. A total of 7 registries were reported to have been used in regulatory decision-making, primarily for effectiveness evaluation and post-market surveillance. Despite limitations in the reliability and completeness of the collected information due to constraints in survey participation, this study informs us that the use of registries in regulatory decision-making is currently uncommon. Therefore, further discussions are necessary regarding registry establishment and quality management.

참고자료

· 없음