규제과학의 중요성과 그에 따른 전문 인력의 필요성을 접하면서, 바이오헬스규제과학에 대한 깊은 관심과 열정을 키우게 되었습니다. ... 또한, 바이오헬스규제과학은 과학과 기술의 발전이 의료 분야에 미치는 영향을 심도 있게 이해하고, 산업의 발전과 혁신을 위해 규제와 협력해야 하는 필요성을 강조합니다. ... 이러한 학문적 지향을 가지고, 성균관대학교 일반대학원 바이오헬스규제과학 전공에서의 교육과 연구를 통해, 바이오헬스 분야의 규제과학에 대한 전문적인 지식을 습득하고, 이를 실무에 적용할
년 월 일 과학기술정보통신부장관 직인 210mm×297mm[백상지(150g/㎡) ] ... 위와 같이 신규 정보통신융합등 기술ㆍ서비스 실증을 위한 규제특례 지정서를 발급합니다. ... ■ 정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법 시행규칙 [별지 제14호서식] 실증을 위한 규제특례지정서 지정번호 지정연월일 신청인 회사명(성명) 사업자(법인)등록번호 ※ 사업자
⓷강력한 규제가 필요하나, 해당 규제의 불필요한 부분을 과학적으로 증명하여 개선하는 것이 규제과학의 의의2. ... 바이오마커 가이드⓹ 과학발전에도 신약 개발이 과다하게 되지 않도록 만듦 해설: ⓸임상 1상에서 측정한 바이오마커로 신약 후보물질의 신장에 대한 안전성을 예측하고 이에 따라 임상 1상에서 ... 규제과학이 필요한 이유로 잘못된 것은?
1. 임상시험의 개요(14)1. 임상시험에 대한 각 단계의 설명으로 잘못된 것은?⓵ 임상 0상: 주로 건강자원자를 모집하며 약효나 이상반응 관찰, 단독 반복투여에 따른 약동/약력학연구가 속함⓶ 임상 1상: 항암제처럼 독성이 강한 경우 환자에게 다중용량상승시험을 1b로 ..
1. 다음 중 주된 담당기관이 다른 하나는?⓵ 치매 치료제 신약⓶ 주성분, 투여방법이 동일한 탈모 치료제⓷ 주성분은 동일하나, 투약방법에 의해 효과가 획기적으로 개선된 혈압약⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품, 일반의..
실증을 위한 규제특례 지정 신청자 과학기술정보통신부장관 과학기술정보통신부장관 관계기관의 장 과학기술정보통신부장관 심의위원회 과학기술정보통신부장관 210mm×297mm[백상지(80g/ ... 년 월 일 신청인 성명 (서명 또는 인) 과학기술정보통신부장관 귀하 신청인 제출서류 1. 다음 각 목의 내용을 담은 실증을 위한 규제특례 계획서(실증계획서) 1부 가. ... 그 밖에 실증을 위한 규제특례에 필요하다고 인정되는 것으로서 과학기술정보통신부장관이 요구하는 자료 처리 절차 신청 ? 접수 ? 신청내용 통지 ? 검토 및 결과 회신 ?
1. FDA의 비임상 안전성시험 항목에 포함되지 않는 것은? ⓵ 물리화학적 특성분석⓶ 생체내 생체외 실험 ⓷ 시험물질의 평가 ⓸ 시험계 이용 ⓹ 안전성평가해설:⓵OECD에서는 물리화학적 특성 포함됨2. IND와 NDA를 위한 비임상 독성시험 수행시기로 잘못된 것은? ⓵..
1. 합성의약품에 비해 생물의약품의 특징으로 맞지 않는 것은? ⓵ 견고하고 안정적인 구조⓶ 복잡한 제조공정을 통해 생산⓷ 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조 ⓸ 변화에 민감하고 환경적 요인에 크게 영향 ⓹ 오염 및 불순물의 엄격한 관리 필요해설:⓵합성의약품의 설명. 생..
1. 의약품 안전관리와 라벨링 (24)1. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 미국의 의약품 사용과오로 사망사례 중 30%가 라벨링과 포장관련 이슈이다.⓶ 주표시면은 최종사용자에 의해 평가될 가능성이 가장 높은 라벨의 면이다. ⓷ 미국은 첨부문서에 대한 가독성 시험자료 제출이..
1. CTD 중 module 2 의 구성 순서로 알맞은 것은?⓵ 목차-서론-품질평가자료요약-비임상시험 개요-임상시험 개요-비임상시험 요약-임상시험요약⓶ 목차-서론-품질평가자료요약-비임상시험 개요-임상시험 개요-임상시험요약-비임상시험 요약⓷ 목차-서론-품질평가자료요약-임..
년 월 일 과학기술정보통신부장관 직인 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] ... ■ [별지 제16호서식] 실증을 위한 규제특례 연장 확인서 지정번호 지정 연월일 신청인 상호(명칭) 사업자(법인)등록번호 ※ 사업자(법인)등록번호가 있는 경우에 적습니다 주된 사무소의 ... 조건 「정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법 시행령」 제42조의7제2항에 따라 위와 같이 신규 정보통신융합등 기술ㆍ서비스 실증을 위한 규제특례 연장 확인서를 발급합니다.
환경과학 :주위의 여러 가지 환경영향들과 규제들 과목명: 학 번: 학 과: 이 름: 제출일자: 담당교수: 목차 I 환경영향평가 (Environmental Impacr Assessment ... 장기적인 생산성 유지 및 증대와의 상호관계 -제안된 행위가 시행되는 경우 그 행위에 포함된 자원의 보존불가능 및 회복불가능의 상태를 초래하는 행위 3)우리나라의 환경영향평가서 -과학적인 ... 지역 지표수계와 지하수 공급을 위해 적용할 수 있는 수질기준을 입수함 -그 지역의 유기폐기물에 대한 부하량 분포의 조사결과를 종합함 -수질 또는 배수기준을 초과할 때는 완화대책이나 규제대책을
그 밖에 실증을 위한 규제특례의 연장에 필요한 사항으로서 과학기술정보통신부장관이 인정하는 사항 처리 절차 신청 ? 접수 ? 서류검토 및 필요시 시험ㆍ검사 ? ... 결과 통지 신청자 과학기술정보통신부장관 과학기술정보통신부장관 과학기술정보통신부장관 과학기술정보통신부장관 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] ... 「정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법 시행령」 제42조의4제1항제1호에 따른 실증을 위한 규제특례 계획서의 이행 현황 3. 실증을 위한 규제특례 연장 사유서 4.
1. 대통령령 입법절차① 심사의뢰② 국무회의 상정③ 관계 국무의원 국무총리부서④ 대통령 서명⑤ 공포의뢰⑥ 공포2. 민원처리에 관한 법률1) 민원처리법에서는 민원처리 계산의 기준을 정하고 있다2) 민원처리법은 민원의 공 정한 처리와 민원행정제도의 합리적 개선을 위한 법률..
