약사법상 의약품 동정적 사용제도 (Expanded Access Program Under Pharmaceutical Affairs Act)

서지정보

· 발행기관 : 한국의료법학회
· 수록지 정보 : 한국의료법학회지 / 21권 / 1호 / 7 ~ 33페이지
· 저자명 : 강한철

초록

의약품 동정적 사용제도는 허가 이전 임상시험단계에 있는 신약을 중증질환자 또는 응급상황에있는 환자들에게 우선 처방할 수 있도록 허용하여 환자들의 임상시험용의약품에 대한 접근권을 넓히기 위한 목적에서 도입한 제도이다. 위 제도에는 치료목적 사용승인과 응급상황 사용승인의 두가지 유형이 있고 이들 모두 식품의약품안전처에 약사법령 상 요구되는 자료를 제출하여 검토를 받은 후 사용승인을 얻어야 시행이 가능하다. 그런데 환자를 담당하는 전문의가 신청인이 되는 응급상황 사용승인의 경우 환자의 진료기록, 의학적 소견에 대한 요약자료 및 진단서를 제출하여 승인을 얻어야 하는데 식품의약품안전처가 위와 같은 자료의 검토 결과에 기초하여 약제 처방의 '의학적타당성'을 심사할 권한이 있는지 여부가 문제될 수 있다. 그러나 의료법이 의료기관 소속 의료인에한하여 의료행위를 시행할 수 있도록 규정하고 있는 취지와 의료의 시의성 및 적절성 등을 감안할때 식품의약품안전처의 의약품 동정적 사용 관련 타당성 심사는 구체적 의료행위에 관한 의학적 판단이 아닌 서류의 형식적 요건 심사와 의약품의 일반적·통계적 안전성과 유효성에 대한 검토에 그쳐야 할 것으로 판단된다. 또한 의사와 제약회사는 의약품의 동정적 사용에 앞서 환자에 대한 충분한 설명의무와 신의칙상 고지의무를 시행하여야 함은 물론이다. 이에 더하여 식품의약품안전처가적법한 사유 없이 사용승인을 거부하는 경우 신청인만이 아니라 환자 역시 그 취소를 구할 수 있는법률상 이익이 있으므로 그러한 거부처분을 다툴 원고 적격이 인정된다고 해석함이 타당하다. 의약품 동정적 사용은 도입의도대로 환자의 접근권과 의료에 있어서의 자기결정권을 보장하기 위한 제도로 활용되어야 하고 그 활용에 과도한 규제를 가하여서는 안 될 것이다.

영어초록

The Expanded Access Program ("EAP") means the institution which was introduced under the Pharmaceutical Affairs Act ("PAA") in order to expand terminally-ill patients' access to investigational new drugs. The EAP consists of treatment purpose use approval program and medical emergency use approval program. In case a patient wants to gain access to investigational new drugs under the EAP,under the PAA, it is needed for an applicant to obtain the approval of the Korean Food and Drug Administration ("KFDA") by submitting required materials to the KFDA and requesting the KFDA to review the materials. It is notable that especially in the course of medical emergency use approval program, the applicant, mainly the physician in charge of the patient, is required to submit medical chart of the patient, brief summary of his/her medical opinion and diagnosis to the KFDA.
Considering the nature of required documents, it is conceivable that the KFDA should be interpreted as having the power to scrutinize "medical propriety" of drug prescriptions produced by the physician.
However, taking into consideration the Medical Service Act's provision providing that only physicians are eligible to conduct medical practices and the importance of treatment's timing, I believe that the scope of the KFDA's scrutiny should be restricted to formality review of submitted documents and confirmation of statistical safety and efficacy of prescribed investigational new drugs. And the physician and a pharmaceutical company which is demanded to procure prescribed investigational new drugs are obliged to provide adequate explanation and consultation to the patient before the implementation of the EAP. If the KFDA refuses to approve the EAP without reasonable basis, the patient could be considered as having a legitimate and legal interest to seek the cancellation of the KFDA's refusal through an administrative action process.

참고자료

· 없음