한미 FTA 허가-특허연계제도의 바이오의약품 적용여부에 대한 고찰 (Some Considerations about the Applicability of Biologics to the Approval-patent Linkage System in KORUS FTA)

서지정보

· 발행기관 : 이화여자대학교 법학연구소
· 수록지 정보 : 법학논집 / 17권 / 1호 / 225 ~ 240페이지
· 저자명 : 김현철

초록

한미 FTA는 보건의료에 관한 제5장과 지적 재산권에 관한 제18장 속에 의약품에 관련된 내용을 포함하고 있다. 특히 제18장에서 규율하고 있는 허가-특허연계제도와 자료독점제도는 우리나라에서 본격적으로 시행하고 있지 않은 제도이어서 국내법에 미치는 영향을 신중하게 검토해야 한다. 한미 FTA 제18장 제9조 제5항의 허가-특허연계제도는 그 적용대상을 의약품(a pharmaceutical product)이라고 표현하고 있으나, 제18장 제9조 제5항에서는 의약품에 대한 정의를 하고 있지 않고 있다. 따라서 허가-특허연계제도에 바이오의약품이 포함되는지 여부는 해석을 통해 결정해야 한다. 여기서 고려해야 할 중요한 쟁점은 다음 두 가지이다. 첫째, 한미 FTA의 상대국인 미국에서는 바이오의약품에 대한 허가-특허연계제도를 한미 FTA 방식으로 운영하고 있지 않다. 한미 FTA의 허가-특허연계제도에서는 “허가당국에 통보된 특허의 존속기간 동안(during the term of a patent notified to the approving authority)”이라는 표현이 있으며, 따라서 한미 FTA의 허가-특허연계제도는 미국 해치-왁스먼 법과 같은 방식, 즉 오리지널 제약사가 허가당국에 보호받을 특허를 통보하는 방식을 채택하고 있다. 둘째, 그럼에도 불구하고 한미 FTA 제5장에서는 의약품을 정의하면서 바이오의약품(한미 FTA의 공식 명칭으로는 생물의약품)이 의약품에 포함된다고 규정하고 있다. 제5장 규정의 효력은 원칙적으로 그 장에만 미치지만, 허가-특허연계제도를 규정하고 있는 제18장에 다른 정의규정이 없기 때문에 제5장의 규정을 유추 적용하는 것도 국제협약의 해석상 가능하다.

영어초록

It is necessary to protect and develop our domestic biopharmaceutical industry according to the changes of global environment by KORUS FTA. Especially, it is urgent to make our domestic biopharmaceutical companies entry into the markets of USA. At the same time, it is necessary to prepare safeguards for the rushes of USA biopharmaceutical companies into our domestic market. Thus, it is the aim of this research to provide the effective legal and governmental protections for our domestic biopharmaceutical industry through examining biologics approval-patent linkage system. On top of it, this paper will be used as the basic source for the reasonable implementing methods of FTAs. I found that the approval-patent linkage system was not working well in the area of biologics unlike small-molecule drugs through the research. Because BPCIA repealed the Orange Book requirement in the application of biosimilars unlike generic drugs. This means that the regulation of biologics including biosimilars would be executed by agency regulation rather than patent protection. There’s no explicit provision on the biologics approval-patent linkage system in KORUS FTA. However, there’s possibility to discuss this issue in the near future due to the enactment of BPCIA. And the biologics approval-patent linkage system has been implemented in Korea through the Green List. Thus, we have to develop and execute the proper mechanism well fitted in our regulatory system regardless of KORUS FTA.

참고자료

· 없음