한⋅미 FTA 의약품 및 의약품관련 지재권 분야 협정문 분석 및 법적 평가 (An Analysis and Legal Assessment on the Pharmaceutical Sectorand related Intellectual Property Rights Provisions of theKorea-US FTA)

서지정보

· 발행기관 : 국제법평론회
· 수록지 정보 : 국제법평론 / 31호 / 269 ~ 312페이지
· 저자명 : 전소정

초록

2007년 4월 2일 최종 타결된 한⋅미 FTA의 의약품 관련 사항은 크게 의약품 관련 제도와 의약품 관련 지적재산권의 2가지로 분류할 수 있다. 의약품 관련 제도에 대한 사항은 8개 조항과 독립적 검토과정에 대한 부속서한으로 구성된 제5장에 규정되어 있으며, 의약품 관련 지적재산권은 제18장의 제8, 9항과 의약품 특허연계 분쟁해결에 대한 부속서한으로 규정되어 있다. 우선 제5장 의약품 규정과 관련해서는 미⋅호주 FTA와 비교를 통해서 한⋅미 FTA 규정에 대한 분석과 평가를 하였다. 각 조항마다 정도의 차이는 있지만 한⋅미 FTA 규정은 미⋅호주 FTA와 유사한 내용을 담고 있으며 문언상 우리에게 명백히 불리한 사항을 담고 있지도 않다. 특히 가장 문제시되었던 의약품 건강보험에의 등재와 급여액 설정에 대한 한⋅미 FTA 제5.2조를 보면 호주와 마찬가지로 우리의 경우 경쟁적 시장도출가격이 아닌 정부에 의해 의약품의 상환금액이 정해지는 것이 명백하며 조항의 해석을 통해 정부가 선별등재제도를 적절히 운영할 수 있다. 기타 한⋅미 FTA 제5.1조의 일반규정, 제5.3조의 투명성 및 독립적 검토절차 조항, 제5.6조의 규제협력과 제5.7조의 의약품 및 의료기기위원회 조항도 한⋅미간 불균형을 초래하지 않으며 특히 제5.6조의 규제협력 조항은 우리의 대미 요구가 관철된 조항으로서 의미가 있다.
의약품 관련 지적재산권 조항과 관련해서는 자료보호제도와 허가-특허연계규정을 중심으로 TRIPS와 비교를 통해 평가와 대응방안을 모색하였다. 자료보호제도의 경우 기존에 신약의 재심사제도에 의해 운영되어 왔던 제도이며, 특히 논란이 되었던 ‘신약의 유사의약품’의 시장진입 지연과 관련해서도 자료보호가 유의미한 경우를 통해 분석해 본 결과 그 파급효과가 크지 않을 것으로 보이며, 조문상의 ‘동의’(consent)를 넓게 해석하는 대응방안을 생각해보았다. 허가-특허연계의 경우 의약품의 시판허가 단계에서 특허침해 여부를 판단하게 되는 제도로서 새로이 제도를 도입해야 하는 부담이 있지만, 특허권을 보호하는 것은 특허권에 내재된 권리이지 허가-특허연계로 인한 결과가 아니며 복제의약품 제조에 전념하였던 우리 의약품산업의 신약 개발을 위한 자극이 될 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있다고 보인다. 더 나아가 시판허가 신청시 특허존속기간에 대한 통보의 주체를 특허권자가 아닌 복제의약품 제조업자로 하여 제도를 정비하는 것을 대응방안으로 생각해 보았다.
결론적으로 한⋅미 FTA의 의약품 분야와 관련 지적재산권 협정문이 우리에게 불이익한 결과를 도출한다고 단정할 수 없기 때문에 적절한 해석을 통해 합리적으로 제도를 운영한다면 우리 제약산업이 발전할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 본다.

영어초록

The 1st round of Korea-US FTA negotiation held in Washington DC on June 5, 2006 was the starting point of further 7 more negotiations and as a result on April 2, 2007, the Korea-US FTA was finally concluded. In respect of the FTA on pharmaceutical products, it can be categorized into two parts, governmental system and intellectual property rights. Pharmaceutical governmental system is regulated in Chapter 5 and Confirmation Letter on Independent Review Body and intellectual property rights of the pharmaceuticals are regulated in Articles 18.8 and 18.9 and Confirmation Letter on Disputes Involving Patent Linkage.
Regarding pharmaceutical governmental system, there were many concerns that Chapter 5 contained unfavorable articles to Korea and if the Korea-US FTA validates, the price of the pharmaceuticals would soar up imposing a heavy burden on consumers. However, I think that those concerns can be eased through possible interpretation of the articles. Moreover, as the positive list system remains regardless of the Korea-US FTA, if the Korean government manage its bargaining power reasonably and make the best effort to operate the system, the impact of the Korea-US FTA on Korean pharmaceuticals market would be mere. Even this can be a good opportunity for Korea to reform the system and upgrade GMP and GLP level which can increase exports with other developed countries.
Regarding the intellectual property rights of the pharmaceuticals, data exclusivity and patent linkage provisions were the most controversial issues. However, except patent linkage, intellectual property provisions relating to pharmaceuticals merely reflects the existing rules in Korea. Although the introduction of the new system, patent linkage, would be a challenge to both government and pharmaceutical industry, it can stimulate companies to develop innovative new pharmaceuticals rather than produce generics relying on pre-existing patented pharmaceuticals.
In conclusion, the Korea-US FTA on pharmaceutical products does not dictate the future of Korean public policy or health. I certainly believe that Korea-US FTA will bring numerous benefits to both countries and expect to be ratified in the near future.

참고자료

· 없음