유니센타주와 멜스몬주의 폐경증상 개선에 대한 효과와 안전성 비교평가 (Comparison of the Efficacy and Safety of the Unicenta and Melsmon Injection for the Menopausal Symptoms)

서지정보

· 발행기관 : 대한폐경학회
· 수록지 정보 : 대한폐경학회지 / 19권 / 1호 / 36 ~ 44페이지
· 저자명 : 김성민, 박현태, 이병익, 신정호, 박형무, 김탁

초록

연구목적: 본 임상시험은 국내 총 4개 기관에서 실시한 다기관, 비열등성, 이중맹검, 병행, 전향적 임상시험으로 갱년기 증상을 가진 여성 피험자를 대상으로 Unicenta (UNCNT) 또는 Melsmon을 6회 투여 12일 후 갱년기지표지수인 Kupperman index의 변화량 (일차 유효성 평가)과 호르몬 수치 및 폐경 증상 변화 (이차 유효성 평가)를 평가하여Melsmon 대비 Unicenta의 비열등성을 입증하여 Unicenta의 유효성과 안전성을 평가하고자 하였다.
연구재료 및 방법: 본 임상시험은 여성갱년기장애 증상개선에 대한 Unicenta 또는 Melsmon의 효과와 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 비열등성, 이중맹검, 무작위배정, 병행 전향적 임상시험이다. 2011년 08월 26일 피험자 스크리닝을 시작하여 첫 피험자가 2011년 09월 01일에 등록되어 임상시험용 의약품을 적용받았으며, 마지막 피험자가 2012년 04월 06일에 마지막 방문을 완료하였다.
결과: Unicenta는 intent-to-treat, per-protocol 군 모두에서 Melsmon에 비해 Kupperman index 변화에 있어서 비열등함을 증명하였다 (P = 0.63, P = 0.85, respectively). 본 임상시험에서의 이상반응이 나타난 환자의 비율은 시험군에서 14.0% (15명/18건), 대조군에서는 12.6% (14명/15건)으로 시험군에서 대조군보다 비율이 높게 나타났으나, 이상반응 발현율에 대해 두 군간에 통계적인 유의한 차이는 없었다 (P = 0.76). 혈액검사 결과 및 생체 징후에서도 두 군간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
결론: 본 임상시험에서 Unicenta는 현재 시판중인 Melsmon과 비교하여 폐경 증상 개선에 대한 임상시험용의 의약품투여 12일 후 폐경지표지수인 Kupperman index 변화량에 비열등성한 평가결과로 폐경 증상 개선에 대한 안전성과유효성이 입증되었다.

영어초록

Objectives: The objective of this study was to evaluate the efficacy of Unicenta (UNCNT) and Melsmon in women with the menopausal symptoms, by analysing the changes in the Kupperman index (primary endpoint), and the hormonal change (secondary endpoint).
Methods: This is a randomized, multi-Center, double-Blind, parallel, non-inferiority clinical study of four different tertiary medical centers. We began the participant recruitment in September 2011, with 218 patients applied over 7 months. All participants had the last visit in April 2012.
Results: The Unicenta injection was not inferior to that of Melsmon as measured by the Kupperman index following the injection in both the intent-to-treat and the per-protocol populations (P = 0.63, P = 0.85, respectively). Side effects occurred in 14.0% of the cases (15 patients/18 cases) in the case group, and in 12.6% (14 patients/15 cases) in the control group (P value=0.7599). None were reported to be associated with the medication. The laboratory results and the vital signs showed no statistically significant risk for safety.
Conclusion: The study showed that Unicenta is not inferior to Melsmon in the change of the Kupperman index after 12 days of injection. The efficacy and safety of Unicenta was shown, with the improvement of the menopausal symptoms.

참고자료

· 없음