시판 후 임상시험에 대한 의료법 제23조의2 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지와 명확성의 원칙 (The prohibition of an illegal profit of the current medical law clause 23-2 and the principle of definiteness concerning the post approval studies)

서지정보

· 발행기관 : 세계헌법학회한국학회
· 수록지 정보 : 세계헌법연구 / 19권 / 2호 / 31 ~ 53페이지
· 저자명 : 김형선, 김경제, 권경희

초록

의약품 시판 후 임상시험은 의약품의 품목 허가 이전에 알 수 없었던 의약품의 새로운 효능 및 안전성에 대한 정보를 알게 해주는 중요한 방법이다. 그러나, 시판 후 임상시험은 의약품 리베이트의 수단으로 일부 제약회사의 마케팅 부서에서 악용되고 있으며, 실제로 그 목적 여부를 두고 많은 논란이 있어왔다. 또한, 여러 법원의 판결 및 공정거래위원회 의결에서 시판 후 임상시험이 리베이트의 수단인지 의학적 목적인지에 대해 상반된 견해를 보여 주고 있다. 이는 리베이트 쌍벌제에서 시판 후 임상시험에 대한 기준이 죄형법정주의 원칙인 명확성의 원칙에 위배되기 때문이다. 헌법의 죄형법정주의의 명확성의 원칙은 입법자의 입법의지 뿐만 아니라 입법자가 다루려고 하는 행위가 그 조항을 통해 다른 행위들과 구별될 수 있도록 명확하게 기술되어 있어야 한다.
의약품 연구 특히 시판 후 임상시험이 리베이트로 오인 되지 않고 제약회사에서 실시되기 위해서는 불완전하고 명확하지 않은 현행법규가 정비되어야 하고, 시판 후 임상시험에 대하여 현실을 반영한 구체적인 가이드라인 또는 관리방법의 제시가 필요하다. 또한, 제약회사에서 시판 후 임상시험을 진행하는 적절한 인력에 대한 고용과 교육을 비롯하여 시판 후 임상시험을 실시하는 시험자의 적절한 교육이 필요하며, 이를 통한 인식의 변화가 되어야 시판된 의약품의 올바른 활용을 하고 안전성을 적절히 판단할 수 있을 것이다.

영어초록

There are post-approval studies, such as Post Marketing Surveillance and clinical trials, which are conducted to assess and identify the drug’s effectiveness and safety at the population level. However, there has been evidence that the marketing department of some pharmaceutical companies have used the studies for kickbacks, which have generated a lot of controversy. Also, several courts' judgments and assessments of the Fair Trade Commission conflict with each other for determining whether the purpose of the studies were to support the process of kickbacks. The reason for this debate is because the post-approval study guideline of the Anti-kickbacks dual punishment law is against the principle of definiteness within the constitutional law. The principle of definiteness within the constitutional law states that the law should clearly describe the lawmaker’s will and there is a distinction between the things that the law covers and the things that the law does not cover.
Re-examination of current laws about post-approval studies should be conducted. Also, detail guidelines and management plans are needed for the Post-approval study of the pharmaceutical companies in order to protect the validity of the study. In addition, pharmaceutical companies should hire and train experts of the post-approval study. In addition, investigators should be appropriately trained for this kind of study. Then, due to these efforts, the perception of post-marketing studies can change and the drug's practical use and safety data can be fully utilized in the real world.

참고자료

· 없음