동물용의약품등취급규칙의 법적 쟁점과 개선방안에 관한 연구 - 동물용의약품 도매상의 법적 지위와 업무범위 등을 중심으로 - (A Study on the Legal Issues and Measures for the Improvement of the Enforcement Rules for the Control of Veterinary Drugs, Etc. - Focusing on the Legal Status and Scope of Work of Wholesalers of Anima)

서지정보

· 발행기관 : 한국입법학회
· 수록지 정보 : 입법학연구 / 21권 / 1호 / 119 ~ 147페이지
· 저자명 : 류지웅

초록

본 논문은 현재 우리나라의 동물용의약품의 기본법적 역할을 수행하는 동물용의약품등 취급규칙과 관련된 주요 법적 논점에 대한 내용을 논문의 주요 내용으로하고 있다. 우리나라는 의약품에 대하여 「약사법」(藥事法)에 모두 규정하고 있는데대부분 인체용의약품에 대한 규정으로, 동물용의약품에 대해서는 「약사법」제85조(동물용의약품 등에 대한 특례)에서 부령으로 위임하고 있을 뿐이며, 사실상 동물용의약품등 취급규칙이 동물용의약품에 대한 근거 법률의 역할을 수행한다. 또한, 「약사법」에서 인체용의약품은 보건복지부와 식품의약품안전처 소관이지만, 동물용의약품은 농림축산식품부와 해양수산부 소관으로 위임되어, 농림축산식품부령인 동물용의약품등 취급규칙이 실질적인 동물용의약품의 법률적인 기능을 하고 있는기형적인 형태로 되어 있다. 현재 동물용의약품에 대해 「약사법」내 특례로 규정되어 있다 보니, 동물용의약품 관리에 적합한 체계가 적극적으로 구축되지 못하고, 이를 위한 예산 및 조직 구성에 대한 입법적 근거도 빈약하다. 「약사법」제85조를통해 동물용의약품 특례 규정에서 구체적인 규범은 부령으로 위임되어 있고, 부령에서는 행정규칙인 고시로 실질적인 내용을 위임하고 있어 규범체계를 전체적으로이해하기 어려운 측면이 있다.
동물용의약품에 대한 내용을 살펴보면, 「약사법」제85조 제12항의 경우 도매상에 대한 소매판매 허용 규정을 두면서, 이에 대한 위임규정을 부령으로 두도록 하고 있으나, 현재 관련 입법이 미비한 상황으로, 동물용의약품 관련 산업에 중대한침해를 가져올 수 있다. 특히 해당 조항의 경우 동물의약품 도매상의 허가를 받은자에게 「약사법」의 제45조의 특례를 인정하여 소매도 가능하게 하였다는 점에서동물용의약품 도매상 허가권자에 대해서는 업무의 특수성을 인정하고 있다.
동물용의약품의 경우 일반 의약품과 달리 동물약국 및 동물용의약품도매상이 법률상 ‘개설자’ 또는 ‘허가를 받은 자’라는 것을 살펴보면 「수의사법」에서는 ‘동물병원개설자’ 약사법에서는 ‘약국개설자’는 국가공인자격을 갖춘 수의사나 약사를 지칭하고 있으며 개설인 수의사나 약사가 동물의 진료와 의약품 판매를 직접 하도록 하고있는 바, 의약품 도매상에 개설에 필요한 국가공인자격이 없는 상태에서 일반인이업무를 관리하는 약사 고용을 전제로 동물용의약품 도매상 허가를 받는 자(개설자)가동물용의약품을 직접 판매할 수 있는지에 대한 법적 고찰이 필요하다.
본 논문에서는 이러한 법적 분쟁 발생의 원인에 기초하여 동물용의약품의 입법체계를 우선 검토하고 이러한 내용을 근거로 동물용의약품등 취급규칙에서 논란이되고 있는 ① ‘동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자’의 법적 지위와 권한 ② 동물용의약품 도매상의 업무를 관리하는 약사의 업무 범위 ③ 현행 농식품부령인「동물용의약품등 취급규칙」상의 ‘투약지도’ 및 ‘행정처분기준’의 법적 근거와 위임·입법의 한계 일탈 여부 ④ 「동물용의약품등 취급규칙」개정의 방안(도매상의 약사의 동물용의약품 직접 판매 여부·투약지도는 조제하는 경우에 한정 등) 등의 문제점과 이에 대한 입법적 개선방안을 제시한다.

영어초록

The main content of this study is major legal issues related to the handling rules of animal medicines, etc., which currently play a basic legal role in animal medicines in Korea. Korea stipulates all pharmaceuticals in the Pharmaceutical Affairs Act, and most of them are regulations on human medicines, and Article 85 of the Pharmaceutical Affairs Act (special cases for animal medicines, etc.) only delegates animal medicines to an ordinance, and in fact, the handling rules for animal medicines, etc. play the role of the basis law for animal medicines.
In addition, in the Pharmaceutical Affairs Act, human medicines are under the jurisdiction of the Ministry of Health and Welfare and the Ministry of Food and Drug Safety, but animal medicines are entrusted to the Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs and the Ministry of Oceans and Fisheries, and the handling rules such as animal medicines, which are the ordinance of the Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs, are in a deformed form that serves as a legal function for animal medicines. As animal medicines are currently stipulated as special cases in the Pharmaceutical Affairs Act, a system suitable for animal medicine management has not been actively established, and the budget and legislative basis for organization composition for this is poor. Through Article 85 of the Pharmaceutical Affairs Act, specific norms in the special provisions for animal medicines are delegated to the executive ordinance, and the executive ordinance delegates practical contents by notification, making it difficult to understand the overall normative system.
Looking at the contents of animal medicines, Article 85 (12) of the Pharmaceutical Affairs Act requires that retail sales to wholesalers be permitted, and delegation regulations are established as an ordinance, but the relevant legislation is currently insufficient, which can cause serious infringement to the animal drug-related industry. In particular, in the case of such provisions, the special cases under Article 45 of the Pharmaceutical Affairs Act are recognized for the speciality of the work of the animal drug wholesaler in that it allows retail to a person who has obtained permission from a wholesale animal drug dealer.
In the case of animal medicines, unlike general medicines, animal pharmacies and veterinary medicine wholesalers are legally "opener" or "authorized person," the Veterinary Law refers to veterinarians or pharmacists with national accreditation, and the Pharmaceutical Affairs Act requires veterinarians or pharmacists to directly treat animals and sell drugs. Legal consideration is needed on whether a person who obtains a wholesale license for animal medicines (opener) can directly sell animal medicines on the premise of hiring a pharmacist who manages business by the general public.
In this study the legislative system of animal medicines is first reviewed based on the causes of such legal disputes, and based on these contents, the legal status and authority of a person who has obtained permission to sell animal medicines in the handling rules of animal medicines, etc. ② the scope of work of pharmacists who manage the business of animal medicine wholesalers ③ the legal basis for "medicine guidance" and "administrative disposition standards" under the current Ordinance of the Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs, and whether there is a deviation from the limits of delegation and legislation ④ the revision plan of the handling rules of animal medicines, etc.
(limited to cases where wholesale pharmacists sell animal medicines directly and prepare medication guidance, etc.) and legislative improvement measures are presented.

참고자료

· 없음