자동화된 정량 분변잠혈검사기기 두 종의 성능 평가 (Performance Evaluation of Two Automated Quantitative Fecal Occult Blood Tests)

서지정보

· 발행기관 : 대한진단검사의학회
· 수록지 정보 : Laboratory Medicine Online / 6권 / 4호 / 233 ~ 239페이지
· 저자명 : 안아리, 김정은, 고영진, 성흥섭, 김미나

초록

배경: 최근 정량 면역화학검사의 도입으로 분변잠혈검사의 성능은 매우 향상되었다. 본 연구에서는 면역화학 분변잠혈검사의 최신 기기인 OC-Sensor PLEDIA (Eiken Chemical, Tokyo, Japan)와 NS-Prime (Alfresa Pharma, Osaka, Japan)의 분석적 성능을 비교평가하고자 하였다.
방법: 정밀도와 검체 간 교차오염률 평가는 각 제조사에서 제공하는 정도관리 물질과 보정물질의 고농도와 저농도물질을 사용하였고, 직선성 평가는 사람적혈구용혈 헤모글로빈을 0-1,000 ng/mL 5단계 농도로 준비하여 사용하였다. 상관성 평가를 위해 하루에 50개가 넘지 않는 범위에서 DIANA (Eiken Chemical)의 측정값이 100 ng/mL 이상인 양성 검체를 최대한 많이 수집하는 것을 원칙으로, 일련의 임상검체로 정성적, 정량적 비교를 하였다. EP evaluator Release 8 (David G. Rhoads Assoc., USA)을 이용하여 검사수행능을 평가하였고, 통계소프트웨어는 SPSS version 18.0 (SPSS Inc., USA) 프로그램을 이용하였다.
결과: 두 검사방법의 반복성, 검사 간, 검사일 간, 중간 변이계수는 모두 5.0% 미만이었으며 검체 간 교차오염률은 0.01% 미만이었다. 직선성 평가의 회귀직선식의 기울기는 PLEDIA에서 0.857, NS-Prime에서 0.594였고 r2값은 0.99 이상이었다. 499개의 임상검체 중 양성 검체는 DIANA에서 127개(25.5%), PLEDIA에서 130개(26.1%), NS-Prime에서 129개(25.9%)였고, PLEDIA와 NS-Prime 일치율은 98.4%였다. 정량값 회귀분석에서 PLEDIA는 NS-Prime에 비례하는 직선성을 보였고, y=1.0372 x + 17.744 (r²=0.9064)으로 NS-Prime보다 높게 편향되었다.
결론: PLEDIA와 NS-Prime은 우수한 분석적 수행능을 보였다. 두 검사방법의 범주 일치도는 매우 우수하였지만 정량값에서는 PLEDIA보다 NS-Prime에서 낮게 측정되었다.

영어초록

Background: The performance of the fecal occult blood test (FOBT) has recently improved with the use of quantitative immunochemical assays. We evaluated the two latest immunochemical FOBTs: OC-Sensor PLEDIA (Eiken Chemical, Japan) and NS-Prime (Alfresa Pharma, Japan).
Methods: The precision was evaluated by using the quality control materials at two levels and carry-over rates were measured at high and low concentrations of the sample, prepared from the calibrators. Linearity was measured by using five concentrations of human hemoglobin (0-1,000 ng/mL), prepared from erythrocyte lysates. Correlation between the two systems was analyzed by testing approximately 50 selected stool specimens per day and comparing the results obtained with those of the currently used analyzer, OC-Sensor DIANA (Eiken Chemical), for 10 consecutive working days.
Results: The variation for repeatability, between-run, between-day, and intermediate precision at both levels was <5.0%, and carry-over rates were <0.01% for both systems. Linearity slopes were 0.857 and 0.594 for PLEDIA and NS-Prime, respectively, with r2>0.99 for both systems. In total, 499 stool specimens were analyzed, of which 127 (25.5%), 130 (26.1%), and 129 (25.9%) specimens tested positive by DIANA, PLEDIA, and NS-Prime, respectively. The agreement between PLEDIA and NS-Prime was 98.4%. Quantification by PLEDIA was linear to that by NS-Prime (y=1.0372x+17.744; r²=0.9064).
Conclusions: The analytical performances of PLEDIA and NS-Prime warrant their use as diagnostic tests. They showed excellent categorical agreement; however, the quantitative value obtained by NS-Prime was lower than that obtained by PLEDIA.

참고자료

· 없음