CRC,CRA의사소통에관한연구

목차

Ⅰ 서론
1. 연구의 필요성
2. 연구 목적/연구문제
3. 용어정의
4. 연구의 제한점

Ⅱ 문헌고찰

Ⅲ 연구방법
1. 연구 설계
2. 연구대상자 및 연구기간
3. 연구도구
4. 자료수집방법
5. 자료분석방법

Ⅳ 연구결과의 기대효과 및 활용

* 참고문헌
* 연구추진일정 및 소요예산
* 연구 참여를 위한 설명서 및 동의서

부록: 연구도구

본문내용

Ⅰ. 서론

1. 연구의 필요성

우리나라는 빠른 경제성장으로 인하여 의약품 시장의 성장 가능성이 크고, 상대적으로 임상시험(Clinical investigation) 비용이 적으면서 환자모집이 빠르고, 양질의 의료 인력이 풍부하여 임상시험을 위한 좋은 조건들을 갖춘 것으로 평가된다. 그리하여 국내 신약개발 및 다국가 임상시험의 유치가 점차 증가하고 있으며, 임상시험 실시기관(시험기관)들은 임상시험을 새로운 수익구조로 평가하여 관련 장비 및 시설, 인력을 확충하고 관련 교육에 투자를 하고 있다. (이상명, 2008)
한국에서 2002년에는 17건의 다국가 임상시험을 포함하여 전체 임상시험 승인 건수는 55건에 불과했으나 2002년 말 임상시험계획승인 제도가 도입되면서 다국가 임상시험이 비약적으로 증가하여, 2009년 202건의 다국가 임상시험과 198건의 국내임상시험이 승인을 받아 서울이 세계에서 3번째로 임상시험을 많이 수행하는 도시로 성장하게 되었다. 국내 및 다국가 임상시험의 건수는 2002년 이후 가파르게 증가하여 2005년 185건, 2007년 288건으로 꾸준히 증가, 확장 되어가고 있다. 2002년 12월 임상시험계획승인(IND, Investigational New Drug Application)제도 시행으로 임상시험 활성화를 위한 제도적 기반을 만들었고 2004년 12월 보건복지부의 지역임상시험센터 지원이 시작되면서 정부차원의 적극적인 임상시험인프라가 구축되기 시작했다.(홍성화, 2010).
이처럼 한국이 아시아 및 전 세계적으로 임상시험에서 중추적인 역할을 하고 있는 나라로 기여하고 있는 만큼 임상시험 진행에 있어 가장 많은 역할을 수행하는 CRA(Clinical Research Associate)와 CRC(Clinical Research Coordinator)의 역할이 매우 중요하다고 볼 수 있다.

참고자료

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· 식품의약품안전청 홈페이지 http://ezdrug.kfda.go.kr/kfda2