GMP 위험평가 실시 기준서(FMEA)

소개

"GMP 위험평가 실시 기준서(FMEA)"에 대한 내용입니다.

목차

1.목적 (Purpose)
2.적용범위 (Scope)
3.용어의 정의(Glossary)
4.책임 및 권한(Responsibility and Authority)
5.절차(Procedure)
6.첨부양식 (Attachment)
7.참고문헌 (Reference)

본문내용

1.목적 (Purpose)
본 규정은 ㅇㅇ제약의 운영을 위한 위험평가의 실시방법과 그 결과를 문서화하는 절차를 설정하는데 그 목적이 있다.

2.적용범위 (Scope)
본 규정은 ㅇㅇ제약의 품질에 영향을 미치는 모든 건축시설, 시스템, 장비, 설비, 공정, 시험방법 등의 위험평가 실시에 적용한다.

3.용어의 정의(Glossary)
3.1.위험(Risk)
위험발생확률 및 위해강도의 조합을 말한다.
3.2.위해(Hazard)
제품품질 또는 활용성 상실로 인해 발생할 수 있는 훼손을 포함한 훼손을 말한다.
3.3.위해요소(Hazard Factor)
위해의 원인을 말한다.
3.4.심각도(Severity)
위해요소에 따른 예상결과의 수준을 말한다.
3.5.일탈(Deviation)
절차서나 다른 승인된 지시서에 규정한 행동과 공정을 벗어난 예상치 않은 상황을 일탈이라 한다. 일탈의 종류에는 사소한 일탈, 중대한 일탈 그리고 예견된 일탈로 분류한다.
3.6.위험수용(Risk Acceptance)
위험을 수용하기로 한 결정을 말한다(ISO Guide 73).
3.7.위험분석(Risk Analysis)
파악된 위험 요소와 관련된 위험의 추정을 말한다.
3.8.위험평가(Risk Assessment)
위험경영 프로세스에서 정보를 정리하여 위험 관련 결정을 뒷받침하는 체계적인 프로세스로서 위험 요소의 파악과 위험 요소에의 노출과 관련된 위험의 분석 및 평가로 구성된다.
3.9.위험소통(Risk Communication)
위험 및 위험 관리에 관한 정보를 의사 결정자와 기타 이해관계자가 공유하는 것이다.
3.10.위험통제(Risk Control)
위험을 통제하기 위하여 위험경감 조치를 추진하는 행위(ISO Guide 73)를 말한다.

참고자료

· 의약품 품질 위해평가 가이드라인, 2016.12
· GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems